Skład i postać leku – Benelyte

Skład i postać leku
Benelyte

Benelyte to przezroczysty roztwór do infuzji o precyzyjnie zbilansowanym składzie elektrolitów i glukozy, zawierający w 1 ml: NaCl 6,429 mg, KCl 0,298 mg, CaCl2·2H2O 0,147 mg, MgCl2·6H2O 0,203 mg, Na-acetate·3H2O 4,082 mg oraz glukozę jednowodną 11 mg (odpowiadającą 10 mg glukozy). Stężenia elektrolitów wynoszą: Na 140 mmol/l, K 4 mmol/l, Ca 1 mmol/l, Mg 1 mmol/l, Cl 118 mmol/l, jony octanowe 30 mmol/l, a glukoza 55,5 mmol/l. Osmolarność roztworu to 351 mOsmol/l, pH mieści się w zakresie 5,3-5,7, co minimalizuje ryzyko podrażnienia naczyń. Zawartość energetyczna wynosi 168 kJ/l (40 kcal/l), a stężenie węglowodanów 10 g/l, co zapewnia podstawowe zapotrzebowanie energetyczne. Roztwór zawiera także substancje pomocnicze, takie jak kwas solny i wodorotlenek sodu, które stabilizują pH i zapewniają bezpieczeństwo stosowania.

Pobierz ChPL PDF Benelyte – Roztwór do infuzji – –

Skład jakościowy i ilościowy leku Benelyte

Podstawowy skład leku
Równoważnik elektrolitowy
Wartości energetyczne i parametry fizykochemiczne

Substancje pomocnicze
Postać farmaceutyczna i opakowanie

Wielkości opakowań

Sposób podania i przechowywania

Niezgodności farmaceutyczne
Okres ważności i warunki przechowywania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

Kategoria leku

Skład jakościowy i ilościowy leku Benelyte

Benelyte występuje w postaci roztworu do infuzji. Jest to przezroczysty roztwór wodny, bezbarwny do lekko żółtego, charakteryzujący się określonymi parametrami fizykochemicznymi. Każdy ml roztworu zawiera precyzyjnie określoną kompozycję elektrolitów i glukozy, zapewniającą odpowiednie zbilansowanie elektrolitowe.¹

Podstawowy skład leku

Każdy mililitr roztworu Benelyte zawiera następujące składniki aktywne:²

Składnik	Zawartość w 1 ml
Sodu chlorek	6,429 mg
Potasu chlorek	0,298 mg
Wapnia chlorek dwuwodny	0,147 mg
Magnezu chlorek sześciowodny	0,203 mg
Sodu octan trójwodny	4,082 mg
Glukoza jednowodna	11,0 mg (co odpowiada 10,0 mg glukozy)

Równoważnik elektrolitowy

Powyższy skład odpowiada następującemu stężeniu elektrolitów i glukozy w roztworze:³

Elektrolit/Składnik	Stężenie (mmol/l)
Na⁺	140
K⁺	4
Ca²⁺	1
Mg²⁺	1
Cl^–	118
Jony octanowe	30
Glukoza	55,5

Całkowita zawartość kationów i anionów w roztworze wynosi 148 mval/l, zaś zawartość glukozy to 10 mg/ml. Roztwór charakteryzuje się precyzyjnie ustaloną osmolarnością teoretyczną wynoszącą 351 mOsmol/l.⁴

Wartości energetyczne i parametry fizykochemiczne

Benelyte posiada określone parametry fizykochemiczne, które są istotne z punktu widzenia klinicznego:⁵

pH: 5,3-5,7 – zakres kwasowości zbliżony do fizjologicznego, co minimalizuje ryzyko podrażnienia naczyń krwionośnych
Kwasowość miareczkowa: do pH 7,4 ≤5 mmol/l – parametr określający buforującą zdolność roztworu
Zawartość energetyczna: 168 kJ/l (40 kcal/l) – wartość energetyczna dostarczana głównie przez glukozę
Zawartość węglowodanów: 10 g/l – stężenie glukozy zapewniające podstawowe zapotrzebowanie energetyczne

Substancje pomocnicze

Oprócz składników aktywnych, Benelyte zawiera również substancje pomocnicze, które zapewniają odpowiednią stabilność, pH oraz bezpieczeństwo stosowania produktu:⁶

Kwas solny 37% – służący do ustalenia odpowiedniego pH roztworu
Sodu wodorotlenek – używany do korekty pH, zapewniający utrzymanie optymalnej kwasowości roztworu
Woda do wstrzykiwań – podstawowy rozpuszczalnik spełniający farmakopealny standard czystości

Postać farmaceutyczna i opakowanie

Benelyte występuje w postaci roztworu do infuzji. Jest to przezroczysty roztwór wodny, bezbarwny do lekko żółtego.⁷ Produkt leczniczy dostępny jest w butelkach wykonanych z LDPE (KabiPac) z zamknięciem z PE lub PE/PP, zawierającym korek z poliizoprenu.⁸

Wielkości opakowań

Benelyte jest dostępny w trzech wielkościach opakowań:⁹

40 butelek po 100 ml
20 butelek po 250 ml
10 butelek po 500 ml

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie rynkowym.¹⁰

Sposób podania i przechowywania

Benelyte jest przeznaczony do podawania w formie infuzji dożylnej. Ze względu na skład elektrolitowy i zawartość glukozy, należy przestrzegać odpowiednich zasad dotyczących podawania i przechowywania produktu.

Niezgodności farmaceutyczne

Przed dodaniem jakiegokolwiek produktu leczniczego do roztworu Benelyte, należy sprawdzić jego zgodność. Z produktem Benelyte nie należy mieszać następujących produktów leczniczych:¹¹

Produktów mogących tworzyć ze składnikami roztworu trudno rozpuszczalne osady – szczególnie należy zwrócić uwagę, że Benelyte zawiera jony Ca²⁺, które po dodaniu nieorganicznego fosforanu, wodorowęglanu/węglanu lub szczawianu mogą powodować wytrącenie się osadu
Produktów wykazujących słabą stabilność w zakresie kwaśnego pH, niewykazujących optymalnej skuteczności lub ulegających rozpadowi
Produktów leczniczych lub roztworów do żywienia pozajelitowego, dla których nie zbadano zgodności

Istotnym jest również, że roztwory do infuzji zawierające glukozę, takie jak Benelyte, nie mogą być podawane jednocześnie z krwią przez ten sam sprzęt infuzyjny z powodu ryzyka wystąpienia pseudoaglutynacji.¹²

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności produktu Benelyte wynosi 3 lata. Po pierwszym otwarciu produkt należy zużyć natychmiast.¹³ Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt leczniczy należy zużyć natychmiast po otwarciu. W przypadku gdy nie zostanie zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik.¹⁴

W przypadku konieczności przechowywania, okres ten nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że otwarcie i przechowywanie produktu leczniczego miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.¹⁵

Dla nieotwartego produktu nie ma specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.¹⁶

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Przy stosowaniu produktu Benelyte należy przestrzegać następujących zasad:¹⁷

Stosować wyłącznie przezroczysty roztwór, bez widocznych cząstek stałych, i tylko gdy opakowanie nie jest uszkodzone
Produkt jest przeznaczony do jednorazowego użycia
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.