Działania niepożądane leku BDS N (budezonid w zawiesinie do nebulizacji)

Budezonid stosowany w postaci zawiesiny do nebulizacji może wywoływać szereg działań niepożądanych, które różnią się częstością występowania oraz nasileniem. Działania te mogą dotyczyć różnych układów i narządów, a ich prawdopodobieństwo może być związane z wiekiem pacjenta, czynnością nerek oraz ogólnym stanem zdrowia.¹

Ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów

Należy pamiętać, że rzadko, podczas stosowania glikokortykosteroidów podawanych drogą wziewną mogą wystąpić objawy przedmiotowe i podmiotowe charakterystyczne dla ogólnego stosowania glikokortykosteroidów. Występowanie tych objawów jest prawdopodobnie zależne od dawki, czasu ekspozycji, jednoczesnego lub wcześniejszego podawania kortykosteroidów oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta.²

Zakażenia – kandydoza jamy ustnej i gardła

Zakażenie grzybami z rodzaju Candida jamy ustnej i gardła jest związane z osadzaniem się leku. Aby zminimalizować ryzyko jego wystąpienia, należy poinformować pacjenta o konieczności płukania jamy ustnej wodą po każdej inhalacji.³

Ryzyko zapalenia płuc u pacjentów z POChP

U pacjentów z nowo rozpoznaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), u których rozpoczęto leczenie kortykosteroidami wziewnymi, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia płuc. Jednak wyniki metaanalizy 8 badań klinicznych z udziałem 4643 pacjentów z POChP leczonych budezonidem i 3643 pacjentów otrzymujących placebo nie wykazały zwiększonego ryzyka zapalenia płuc.⁴

Skurcz oskrzeli paradoksalny

Podobnie jak w przypadku innych terapii wziewnych, rzadko może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli. Jest to potencjalnie poważne działanie niepożądane, wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.⁵

Reakcje nadwrażliwości

Podrażnienie skóry twarzy, jako przykład reakcji nadwrażliwości, może wystąpić w niektórych przypadkach po zastosowaniu inhalatora z maską na twarz. Aby zapobiec podrażnieniu, po użyciu maski na twarz skórę twarzy należy umyć wodą.⁶

Zaćma i jaskra

W badaniach kontrolowanych placebo odnotowano niezbyt częste występowanie zaćmy u pacjentów otrzymujących placebo.⁷

Zaburzenia psychiczne – lęk i depresja

Przeprowadzono badania kliniczne z udziałem 13119 pacjentów przyjmujących budezonid drogą wziewną i 7278 pacjentów przyjmujących placebo. Częstość występowania lęku u pacjentów przyjmujących budezonid i placebo wynosiła odpowiednio 0,52% i 0,63%; częstość występowania depresji wynosiła odpowiednio 0,67% i 1,15%.⁸

Specjalne ostrzeżenia dotyczące dzieci i młodzieży

Ze względu na ryzyko spowolnienia wzrostu u dzieci i młodzieży leczonych budezonidem, należy regularnie kontrolować ich wzrost.⁹

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych leku BDS N

Działania niepożądane przedstawione poniżej zostały wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. W obrębie każdej grupy układów i narządów działania niepożądane są wymienione w zależności od częstości, przy czym występujące najczęściej są podane na początku.¹⁰

Częstość występowania działań niepożądanych została zdefiniowana w następujący sposób:<sup data-drug="BDS N" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych została zdefiniowana w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (11

• Bardzo często: ≥1/10
• Często: ≥1/100 do <1/10
• Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000
• Bardzo rzadko: <1/10 000
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu w Polsce.¹²