Skład i postać leku
BDS N 0,5 mg/ml

Skład jakościowy i ilościowy leku BDS N

BDS N to lek dostępny w postaci zawiesiny do nebulizacji w trzech różnych stężeniach. Substancją czynną preparatu jest budezonid, kortykosteroid stosowany wziewnie, występujący w następujących stężeniach:¹

• BDS N 0,125 mg/ml – każda ampułka 2 ml zawiesiny zawiera 0,25 mg budezonidu
• BDS N 0,25 mg/ml – każda ampułka 2 ml zawiesiny zawiera 0,5 mg budezonidu
• BDS N 0,5 mg/ml – każda ampułka 2 ml zawiesiny zawiera 1 mg budezonidu

Oprócz substancji czynnej, preparat zawiera szereg substancji pomocniczych, które wpływają na właściwości fizykochemiczne leku oraz jego stabilność. Substancje pomocnicze zawarte w produkcie leczniczym BDS N to:²

• Disodu edetynian – substancja chelatująca, stabilizująca roztwór
• Sodu chlorek – regulator ciśnienia osmotycznego
• Polisorbat 80 – niejonowy surfaktant, poprawiający stabilność zawiesiny
• Kwas cytrynowy bezwodny – regulator pH
• Sodu cytrynian – substancja buforująca
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

Postać farmaceutyczna i wygląd preparatu

BDS N występuje w postaci zawiesiny do nebulizacji, która charakteryzuje się białym lub białawym zabarwieniem. Preparat jest przeznaczony do podawania wziewnego przy użyciu nebulizatora.³

Opakowanie i warunki przechowywania

Produkt BDS N dostępny jest w ampułkach z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE), zawierających 2 ml zawiesiny do nebulizacji. Ampułki pakowane są w paski po 5 sztuk, umieszczane w szczelnie zamkniętych saszetkach wykonanych z PET/aluminium/PE. Standardowe opakowanie zawiera 20 ampułek.⁴

Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Preparat nie powinien być zamrażany, gdyż może to wpłynąć na jego właściwości fizykochemiczne i skuteczność terapeutyczną.⁵

Okres ważności

BDS N charakteryzuje się następującymi okresami ważności:⁶

• Produkt nieotwierany: 3 lata od daty produkcji
• Po pierwszym otwarciu saszetki: 3 miesiące
• Po rozcieńczeniu: przygotowaną zawiesinę należy zużyć w ciągu 30 minut

Przygotowanie do podania i zgodność z innymi lekami

BDS N można łączyć z roztworem chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) przeznaczonym do wstrzykiwań, co może być przydatne w celu dostosowania dawki lub objętości roztworu do nebulizacji.⁷

Należy pamiętać, że przygotowaną zawiesinę należy wykorzystać w ciągu 30 minut od momentu jej sporządzenia, aby zapewnić odpowiednią skuteczność terapeutyczną. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.⁸

Ze względów bezpieczeństwa i w celu zachowania stabilności preparatu, nie należy mieszać BDS N z innymi produktami leczniczymi, poza wyżej wymienionym roztworem chlorku sodu. Niezgodności farmaceutyczne mogą prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku lub zwiększenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.⁹

Forma podania

BDS N jest przeznaczony do podawania wziewnego wyłącznie za pomocą nebulizatora, który przekształca zawiesinę w aerozol inhalacyjny. Lek nie jest przeznaczony do podawania drogą doustną, dożylną ani domięśniową. Podanie preparatu przez nebulizator umożliwia dostarczenie budezonidu bezpośrednio do dróg oddechowych, minimalizując ekspozycję ogólnoustrojową i związane z nią działania niepożądane.¹⁰