Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku BDS N

Budezonid w zawiesinie do nebulizacji wymaga szczególnej uwagi podczas stosowania ze względu na szereg potencjalnych zagrożeń i sytuacji klinicznych, które mogą wpływać na skuteczność i bezpieczeństwo terapii. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące środków ostrożności podczas leczenia tym preparatem.¹

Ograniczenia terapeutyczne leku

Należy wyraźnie podkreślić, że budezonid nie jest przeznaczony do szybkiego łagodzenia ostrych epizodów astmy. W przypadkach nagłego pogorszenia stanu pacjenta wymagane jest zastosowanie wziewnych, krótko działających leków rozszerzających oskrzela. Jeżeli u pacjenta standardowo stosowane leki rozszerzające oskrzela stają się nieskuteczne lub konieczne jest zastosowanie większej niż zwykle liczby inhalacji, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem prowadzącym.²

Szczególne grupy pacjentów wymagające wzmożonej ostrożności

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z:³

• Czynną lub nieaktywną gruźlicą płuc – ze względu na potencjalne ryzyko zaostrzenia lub reaktywacji procesu chorobowego
• Grzybiczymi zakażeniami dróg oddechowych – kortykosteroidy mogą sprzyjać rozwojowi zakażeń grzybiczych
• Wirusowymi zakażeniami dróg oddechowych – ze względu na potencjalne ryzyko immunosupresji i pogorszenia przebiegu zakażenia
• Zaburzeniami czynności wątroby – osłabiona czynność wątroby wpływa na eliminację kortykosteroidów, powodując zmniejszenie szybkości eliminacji i zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej⁴

Ryzyko paradoksalnego skurczu oskrzeli

Podobnie jak podczas stosowania innych leków wziewnych, po podaniu preparatu BDS N może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli z nasileniem świszczącego oddechu bezpośrednio po zastosowaniu dawki produktu. W przypadku pojawienia się takich objawów, należy niezwłocznie przerwać leczenie budezonidem w postaci wziewnej, dokonać ponownej oceny sposobu leczenia pacjenta i jeśli jest to konieczne, zastosować leczenie alternatywne.⁵

Ryzyko niewydolności kory nadnerczy

Pacjenci wymagający doraźnego leczenia dużymi dawkami kortykosteroidów lub długotrwałego leczenia wziewnymi kortykosteroidami w największej zalecanej dawce, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia niewydolności kory nadnerczy. Szczególnie narażeni są podczas sytuacji stresowych, gdy mogą wystąpić objawy przedmiotowe i podmiotowe tej niewydolności. W takich przypadkach należy rozważyć zwiększenie dawki kortykosteroidów w okresach stresu lub przed planowanymi zabiegami chirurgicznymi.⁶

Działania ogólnoustrojowe kortykosteroidów wziewnych

Podczas stosowania kortykosteroidów wziewnych, szczególnie w dużych dawkach przez dłuższy okres, mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe, choć prawdopodobieństwo ich wystąpienia jest mniejsze niż w przypadku stosowania kortykosteroidów doustnych. Potencjalne działania ogólnoustrojowe obejmują:⁷

• Zespół Cushinga i objawy cushingoidalne
• Zahamowanie czynności nadnerczy
• Spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
• Zmniejszenie gęstości mineralnej kości
• Zaćma i jaskra
• Rzadziej: objawy psychiczne lub zaburzenia zachowania, w tym nadpobudliwość psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (szczególnie u dzieci)

Z tego powodu niezwykle istotne jest dążenie do stosowania najmniejszej dawki kortykosteroidu wziewnego, która zapewnia skuteczną kontrolę astmy.⁸

Ryzyko zapalenia płuc u pacjentów z POChP

U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) przyjmujących wziewne kortykosteroidy obserwowano zwiększoną częstość występowania zapalenia płuc wymagającego hospitalizacji. Istnieją doniesienia o zwiększonym ryzyku zachorowania na zapalenie płuc związanym ze zwiększeniem dawki steroidów, choć nie było to obserwowane we wszystkich badaniach.⁹

Lekarze powinni uważnie monitorować pacjentów z POChP pod kątem rozwoju zapalenia płuc, ponieważ kliniczne objawy tej choroby mogą maskować objawy zaostrzenia POChP. Do czynników ryzyka wystąpienia zapalenia płuc u pacjentów z POChP należą:¹⁰

• Palenie tytoniu
• Podeszły wiek
• Niski indeks masy ciała (BMI)
• Ciężka postać POChP

Wpływ na wzrost u dzieci

U dzieci długotrwale leczonych wziewnymi kortykosteroidami zaleca się regularną kontrolę wzrostu. W przypadku zaobserwowania spowolnienia wzrostu należy zweryfikować schemat leczenia w celu zmniejszenia dawki kortykosteroidu wziewnego do najmniejszej dawki skutecznej, zapewniającej kontrolę astmy. Konieczna jest staranna ocena korzyści wynikających z leczenia kortykosteroidami w stosunku do możliwego ryzyka związanego ze spowolnieniem wzrostu. W uzasadnionych przypadkach należy rozważyć skierowanie pacjenta do pulmonologa dziecięcego.¹¹

Zasady rozpoczynania leczenia

Pacjenci niestosujący wcześniej steroidów: działanie terapeutyczne budezonidu zazwyczaj pojawia się w ciągu 10 dni od rozpoczęcia leczenia. U pacjentów z nadmiernym wydzielaniem śluzu w oskrzelach może być konieczne dodatkowe, krótkotrwałe (około 2 tygodnie) zastosowanie doustnych kortykosteroidów na początku terapii. Po zakończeniu leczenia doustnego, kontynuacja terapii samym produktem BDS N powinna być wystarczająca.¹²

Pacjenci stosujący wcześniej steroidy doustne: przed rozpoczęciem zmiany leczenia z doustnego kortykosteroidu na terapię budezonidem wziewnym, pacjent powinien być w stabilnym stanie klinicznym. Podczas wprowadzania leczenia wziewnego należy stopniowo zmniejszać dawkę steroidu doustnego (np. o 2,5 mg prednizolonu lub równoważną dawkę miesięcznie) do osiągnięcia minimalnej skutecznej dawki.¹³

Potencjalne objawy odstawienia steroidów doustnych

W okresie zmiany leczenia z doustnych kortykosteroidów na produkt BDS N, ogólnoustrojowe działanie kortykosteroidu będzie zwykle słabsze, co może powodować występowanie objawów alergicznych lub zapalenia stawów, takich jak:¹⁴

• Zapalenie błony śluzowej nosa
• Wyprysk
• Bóle mięśni i stawów

W takich przypadkach należy wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe. Rzadko mogą wystąpić objawy takie jak zmęczenie, ból głowy, nudności i wymioty, które mogą wskazywać na niewystarczające działanie glikokortykosteroidów. W tych przypadkach może być konieczne okresowe zwiększenie dawki doustnych glikokortykosteroidów.¹⁵

Istotne interakcje lekowe

Badania in vivo wykazały, że doustne podanie ketokonazolu i itrakonazolu (znanych inhibitorów aktywności CYP3A4 w wątrobie i błonie śluzowej jelit) powoduje zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej na budezonid. Należy unikać jednoczesnego podawania budezonidu z tymi lekami oraz innymi silnymi inhibitorami CYP3A4, takimi jak inhibitory proteazy HIV. Jeśli jednoczesne stosowanie jest konieczne, przerwa między podawaniem wchodzących w interakcje leków powinna być jak najdłuższa, a także należy rozważyć zmniejszenie dawki budezonidu.¹⁶

Ryzyko kandydozy jamy ustnej

W trakcie leczenia wziewnymi kortykosteroidami może wystąpić kandydoza jamy ustnej. W przypadku rozwoju zakażenia grzybiczego może być konieczne zastosowanie odpowiednich leków przeciwgrzybiczych, a u niektórych pacjentów może być wymagane czasowe przerwanie terapii budezonidem.¹⁷

Potencjalne zaburzenia widzenia

Zarówno po miejscowym, jak i ogólnoustrojowym podaniu kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Jeżeli u pacjenta pojawiają się takie objawy jak niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu diagnostyki możliwych przyczyn, które mogą obejmować:¹⁸

• Zaćmę
• Jaskrę
• Rzadsze schorzenia, jak centralna retinopatia surowicza środkowa (CSCR)

Informacje dodatkowe

Produkt leczniczy BDS N zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę, dlatego uznaje się go za „wolny od sodu”, co ma istotne znaczenie w przypadku pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.¹⁹