Skład i postać leku
BDS N 0,125 mg/ml

Pełen skład leku BDS N

Produkt leczniczy BDS N jest dostępny w postaci zawiesiny do nebulizacji w trzech różnych stężeniach: 0,125 mg/ml, 0,25 mg/ml oraz 0,5 mg/ml. Każde z tych stężeń zawiera określoną dawkę budezonidu jako substancji czynnej w ampułce zawierającej 2 ml zawiesiny.¹

Dostępne dawki budezonidu w produkcie BDS N

Produkt BDS N charakteryzuje się białą lub białawą barwą, co jest typowe dla zawiesiny przeznaczonej do nebulizacji.²

Substancje pomocnicze w składzie leku

Oprócz substancji czynnej – budezonidu, produkt BDS N zawiera następujące substancje pomocnicze:³

• Disodu edetynian – substancja chelatująca, stabilizująca roztwór
• Sodu chlorek – regulujący osmolarność zawiesiny
• Polisorbat 80 – emulgator poprawiający równomierne rozproszenie cząstek budezonidu
• Kwas cytrynowy bezwodny – regulujący pH zawiesiny
• Sodu cytrynian – składnik systemu buforowego zawiesiny
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik spełniający wysokie wymagania jakościowe

Postać farmaceutyczna i sposób podania

BDS N jest dostępny wyłącznie w postaci zawiesiny do nebulizacji, co oznacza, że lek podaje się za pomocą nebulizatora, czyli urządzenia zamieniającego ciekłą postać leku w aerozol inhalacyjny.⁴

Warunki przechowywania i okres ważności

Produkt należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Ważne jest, aby nie zamrażać zawiesiny, co mogłoby wpłynąć na jej właściwości fizykochemiczne i skuteczność terapeutyczną.⁵

Okres ważności produktu BDS N wynosi 3 lata. Po pierwszym otwarciu saszetki, ampułki można przechowywać przez 3 miesiące. W przypadku rozcieńczenia produktu, przygotowaną zawiesinę należy zużyć w ciągu 30 minut.⁶

Opakowanie leku

BDS N jest pakowany w ampułki z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE), z których każda zawiera 2 ml zawiesiny do nebulizacji. Ampułki są zgrupowane po 5 sztuk w paski, które następnie są umieszczane w szczelnie zamkniętych saszetkach wykonanych z PET/aluminium/PE. Standardowa wielkość opakowania zawiera 20 ampułek.⁷

Przygotowanie leku do podania

W niektórych przypadkach klinicznych może być konieczne rozcieńczenie produktu BDS N. Zgodnie z zaleceniami producenta, lek można mieszać wyłącznie z roztworem chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) przeznaczonym do wstrzykiwań. Należy pamiętać, że po rozcieńczeniu, zawiesinę należy zużyć w ciągu 30 minut.⁸

Produkt leczniczy BDS N nie powinien być mieszany z innymi lekami poza wyżej wymienionym roztworem chlorku sodu, co jest istotne dla zachowania jego właściwości terapeutycznych.⁹

Usuwanie niewykorzystanego leku

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu BDS N lub jego odpady należy usuwać zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹⁰