Działania niepożądane budezonidu w zawiesinie do nebulizacji BDS N

Budezonid, jako glikokortykosteroid podawany drogą wziewną poprzez nebulizację, może powodować szereg działań niepożądanych, których prawdopodobieństwo wystąpienia jest często związane z wiekiem pacjenta, czynnością nerek oraz jego ogólnym stanem zdrowia. Działania niepożądane budezonidu są klasyfikowane zgodnie z układami i narządami MedDRA oraz z podziałem na częstość występowania¹.

Ogólna charakterystyka działań niepożądanych

Podczas stosowania budezonidu w formie zawiesiny do nebulizacji należy mieć świadomość, że rzadko mogą wystąpić ogólnoustrojowe objawy przedmiotowe i podmiotowe, charakterystyczne dla glikokortykosteroidów stosowanych ogólnie. Ryzyko ich wystąpienia jest zależne od kilku czynników, w tym dawki leku, czasu ekspozycji, jednoczesnego lub wcześniejszego podawania kortykosteroidów oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta².

Szczegółowe działania niepożądane

Wśród szczególnie istotnych działań niepożądanych budezonidu należy wymienić:

• Zakażenia grzybicze – kandydoza jamy ustnej i gardła jest częstym działaniem niepożądanym związanym z osadzaniem się leku. Aby zminimalizować to ryzyko, pacjent powinien być poinformowany o konieczności płukania jamy ustnej wodą po każdej inhalacji³.
• Paradoksalny skurcz oskrzeli – podobnie jak w przypadku innych terapii wziewnych, rzadko może wystąpić to działanie niepożądane⁴.
• Podrażnienie skóry twarzy – jako przykład reakcji nadwrażliwości, może wystąpić po zastosowaniu inhalatora z maską na twarz. Zaleca się umycie twarzy wodą po użyciu maski w celu zapobieżenia podrażnieniom⁵.
• Zapalenie płuc u pacjentów z POChP – u pacjentów z nowo rozpoznaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, leczonych kortykosteroidami wziewnymi, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia płuc. Jednakże metaanaliza 8 badań klinicznych nie wykazała istotnego zwiększenia ryzyka zapalenia płuc u pacjentów stosujących budezonid⁶.
• Zaćma – w badaniach kontrolowanych placebo odnotowano niezbyt częste występowanie zaćmy u pacjentów otrzymujących budezonid⁷.
• Zaburzenia psychiczne – lęk i depresja mogą wystąpić podczas terapii budezonidem. W badaniach klinicznych obejmujących 13119 pacjentów stosujących budezonid drogą wziewną oraz 7278 pacjentów otrzymujących placebo, częstość występowania lęku wynosiła odpowiednio 0,52% i 0,63%, a depresji 0,67% i 1,15%⁸.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalne spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży przyjmujących budezonid. Z tego powodu wzrost pacjentów pediatrycznych powinien być regularnie monitorowany⁹.

Tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane budezonidu z podziałem na układy i narządy oraz częstość występowania. Częstość określono jako: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)<sup data-drug="BDS N" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych została zdefiniowana w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (10.

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu niezwykle istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieustanne monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania budezonidu. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu w Polsce¹¹.

Zapobieganie działaniom niepożądanym

W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych podczas terapii budezonidem w zawiesinie do nebulizacji należy stosować się do następujących zaleceń:

1. Płukanie jamy ustnej wodą po każdej inhalacji – zmniejsza ryzyko kandydozy jamy ustnej i gardła.
2. Umycie twarzy wodą po użyciu maski – zapobiega podrażnieniom skóry twarzy.
3. Regularne monitorowanie wzrostu u dzieci i młodzieży otrzymujących budezonid.
4. Obserwacja pacjentów z POChP pod kątem objawów zapalenia płuc.
5. Regularne badania okulistyczne u pacjentów długotrwale stosujących budezonid, zwłaszcza przy współistniejących czynnikach ryzyka rozwoju zaćmy lub jaskry.
6. Monitorowanie stanu psychicznego pacjentów, szczególnie pod kątem objawów depresji i lęku.