Skład, postać i forma podania produktu leczniczego Azzalure

Produkt leczniczy Azzalure jest dostępny w postaci białego proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w opakowaniu zawierającym 125 jednostek Speywood w fiolce. Opakowanie może zawierać 1 lub 2 fiolki, przy czym nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹²

Substancja czynna

Substancją czynną preparatu jest toksyna botulinowa typu A w postaci kompleksu z hemaglutynina z Clostridium botulinum, w ilości odpowiadającej 125 jednostkom Speywood na fiolkę. Należy podkreślić, że jednostki Speywood są specyficzne dla produktu leczniczego Azzalure i nie mogą być zastępowane innymi preparatami toksyny botulinowej.³

Substancje pomocnicze

W składzie produktu leczniczego Azzalure znajdują się następujące substancje pomocnicze:⁴

• Albumina ludzka – pełni rolę stabilizatora białkowego
• Laktoza jednowodna – stanowi substancję wypełniającą

Postać farmaceutyczna

Azzalure ma postać białego proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, który po rekonstytucji tworzy klarowny i bezbarwny roztwór.⁵⁶

Przygotowanie roztworu do podania

Rekonstytucja produktu musi być przeprowadzona zgodnie z zasadami dobrej praktyki, ze szczególnym uwzględnieniem techniki aseptycznej. Azzalure rozpuszcza się w 0,9% roztworze chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań, aby uzyskać odpowiednie stężenie leku do podania.⁷

Prawidłowe przygotowanie roztworu polega na dodaniu do fiolki zawierającej 125 jednostek Speywood określonej objętości rozpuszczalnika, zgodnie z poniższą tabelą:⁸

Do dokładnego pomiaru objętości rozpuszczalnika (0,63 ml lub 1,25 ml) należy stosować strzykawki wyskalowane w odstępach co 0,1 ml i 0,01 ml, co zapewnia precyzyjne przygotowanie roztworu.⁹

Warunki przechowywania i okres ważności

Przechowywanie produktu leczniczego

Produkt leczniczy Azzalure w postaci proszku należy przechowywać w lodówce w temperaturze 2-8°C. Nie wolno zamrażać preparatu.¹⁰

Stabilność przygotowanego roztworu

Po rekonstytucji roztwór wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 2-8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór powinien być wykorzystany natychmiast po przygotowaniu, chyba że sposób rekonstytucji wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego. W przypadku gdy produkt nie zostanie wykorzystany natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed wykorzystaniem ponosi użytkownik.¹¹

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Azzalure w postaci proszku wynosi 2 lata od daty produkcji, przy zachowaniu właściwych warunków przechowywania.¹²

Niezgodności farmaceutyczne

Produktu leczniczego Azzalure nie wolno mieszać z innymi lekami poza 0,9% roztworem chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań, który jest stosowany do rekonstytucji.¹³

Postępowanie z lekiem po użyciu i usuwanie

Inaktywacja niewykorzystanego leku

Bezpośrednio po użyciu, niezużyty produkt Azzalure po rekonstytucji (zarówno w fiolce jak i w strzykawce) należy poddać inaktywacji przy pomocy 2 ml rozcieńczonego roztworu podchlorynu sodu w stężeniu 0,55% lub 1% (roztwór Dakina). Fiolki, strzykawki i inne materiały nie powinny być opróżniane przed usunięciem – należy je wyrzucać do odpowiednich pojemników i usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁴

Postępowanie w przypadku rozlania lub rozbicia fiolki

W przypadku incydentu w trakcie przygotowywania produktu, należy zastosować następujące procedury bezpieczeństwa:¹⁵

1. Rozlany produkt – w zależności od postaci:
   • Proszek – zetrzeć za pomocą chłonnego materiału nasączonego roztworem podchlorynu sodu (wybielacz)
   • Roztwór po rekonstytucji – zetrzeć za pomocą suchego, chłonnego materiału
2. Skażone powierzchnie – należy oczyścić chłonnym materiałem nasączonym roztworem podchlorynu sodu, a następnie wysuszyć¹⁶
3. Stłuczenie fiolki – należy ostrożnie zebrać fragmenty szkła i zetrzeć produkt, uważając, aby nie skaleczyć skóry¹⁷
4. Kontakt ze skórą – skażone miejsce przemyć roztworem podchlorynu sodu, a następnie obficie spłukać wodą¹⁸
5. Kontakt z oczami – oczy należy dokładnie przepłukać obfitą ilością wody lub oftalmologicznym roztworem do przemywania oczu¹⁹
6. Kontakt z raną lub uszkodzoną skórą – miejsce dokładnie przepłukać obfitą ilością wody i podjąć odpowiednie działania medyczne zależne od wstrzykniętej dawki²⁰

Instrukcji dotyczących stosowania, przygotowania i usuwania leku należy ściśle przestrzegać, aby zapewnić bezpieczeństwo pacjenta oraz personelu medycznego.²¹

Rodzaj i zawartość opakowania

Azzalure dostarczany jest w fiolce zawierającej 125 jednostek Speywood proszku. Fiolka wykonana jest ze szkła typu I, zamknięta korkiem z gumy halobutylowej oraz zabezpieczona aluminiowym wieczkiem. Opakowanie produktu może zawierać 1 lub 2 fiolki.²²