Skład i postać leku – AuroMirta ORO 45 mg

Skład i postać leku
AuroMirta ORO 45 mg

AuroMirta ORO to lek zawierający mirtazapinę w dawkach 15 mg, 30 mg oraz 45 mg, dostępny w formie tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, co ułatwia podanie pacjentom z trudnościami w połykaniu. Tabletki zawierają aspartam jako substancję pomocniczą w ilościach proporcjonalnych do dawki: 3 mg w tabletce 15 mg, 6 mg w 30 mg oraz 9 mg w 45 mg. Pozostałe składniki pomocnicze to m.in. krospowidon (typ B) jako środek rozsadzający, mannitol i celuloza mikrokrystaliczna jako wypełniacze, krzemionka koloidalna jako środek przeciwzbrylający oraz magnezu stearynian jako substancja poślizgowa. Tabletki mają charakterystyczny wygląd: białe, okrągłe z wytłoczonym okrągłym brzegiem, oznaczone literą „A” oraz numerem zależnym od dawki (15 mg – „36”, 30 mg – „37”, 45 mg – „38”).

Pobierz ChPL PDF AuroMirta ORO – Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej – 45 mg

Wskazania

epizod dużej depresji

Substancja czynna

mirtazapina

Kategoria leku

leki przeciwdepresyjne

Skład leku AuroMirta ORO: analiza pełnej kompozycji

AuroMirta ORO to produkt leczniczy dostępny w formie tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, zawierający jako substancję czynną mirtazapinę. Lek występuje w trzech różnych dawkach: 15 mg, 30 mg oraz 45 mg mirtazapiny w jednej tabletce.¹

Substancje pomocnicze i ich znaczenie

Oprócz substancji czynnej, AuroMirta ORO zawiera szereg substancji pomocniczych, które zapewniają odpowiednie właściwości farmaceutyczne. Wśród nich szczególną uwagę należy zwrócić na aspartam, który jest substancją pomocniczą o znanym działaniu. Zawartość aspartamu jest proporcjonalna do dawki leku:²

Dawka mirtazapiny	Zawartość aspartamu
15 mg	3 mg
30 mg	6 mg
45 mg	9 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych zawartych w preparacie AuroMirta ORO obejmuje:³

Krospowidon (typ B) – środek rozsadzający, który ułatwia rozpad tabletki w jamie ustnej
Mannitol – substancja wypełniająca i słodzik, poprawiający właściwości organoleptyczne
Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, zapewniająca stabilność i odpowiednią strukturę tabletki
Aspartam – substancja słodząca, maskująca potencjalnie nieprzyjemny smak substancji czynnej
Krzemionka koloidalna, bezwodna – środek przeciwzbrylający, poprawiający właściwości przepływowe mieszaniny proszkowej
Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu tabletki do matrycy podczas procesu tabletkowania
Aromat truskawkowo-guaranowy – kompozycja zawierająca:
- maltodekstrynę
- glikol propylenowy
- sztuczne substancje nadające smak i zapach
- kwas octowy
Aromat miętowy – zawierający:
- sztuczne substancje nadające smak i zapach
- skrobię kukurydzianą

Postać farmaceutyczna i cechy fizyczne tabletki

AuroMirta ORO jest dostępna w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, co stanowi wygodną formę podania dla pacjentów mających trudności z połykaniem tradycyjnych tabletek. Wszystkie tabletki, niezależnie od dawki, posiadają charakterystyczny wygląd:⁴

Mają biały kolor
Są okrągłe
Posiadają wytłoczony okrągły brzeg
Na jednej stronie mają wytłoczoną literę „A”
Na drugiej stronie znajduje się specyficzne oznaczenie liczbowe zależne od dawki:
- Tabletki 15 mg – oznaczenie „36”
- Tabletki 30 mg – oznaczenie „37”
- Tabletki 45 mg – oznaczenie „38”

Opakowanie i warunki przechowywania

AuroMirta ORO jest dostępna w blistrach jednodawkowych wykonanych z wielowarstwowej folii Poliamid/Aluminium/PVC/Papier/Poliester/Aluminium, które są pakowane w tekturowe pudełka. Lek jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:⁵

Dla dawki 15 mg: opakowania zawierające 6 x 1 lub 30 x 1 tabletka
Dla dawek 30 mg i 45 mg: opakowania zawierające 30 x 1 tabletka

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.⁶

W zakresie warunków przechowywania, dla leku AuroMirta ORO nie istnieją specjalne wymagania dotyczące temperatury czy innych parametrów – co oznacza, że może być przechowywany w standardowych warunkach.⁷

Okres ważności i postępowanie z niewykorzystanym produktem

Okres ważności produktu leczniczego AuroMirta ORO wynosi 3 lata od daty produkcji.⁸ Po upływie tego czasu lek nie powinien być stosowany.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego AuroMirta ORO lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.⁹

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.