Działania niepożądane leku AuroMirta ORO

AuroMirta ORO (mirtazapina) w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej (15 mg, 30 mg, 45 mg) jest lekiem przeciwdepresyjnym, którego stosowanie wiąże się z szeregiem działań niepożądanych, które personel medyczny powinien dokładnie monitorować i uwzględniać podczas prowadzenia terapii. Poniżej przedstawiono szczegółowy opis profilu bezpieczeństwa tego produktu leczniczego wraz z analizą częstości występowania poszczególnych działań niepożądanych.¹

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane, występujące u ponad 5% pacjentów leczonych mirtazapiną w randomizowanych badaniach kontrolowanych placebo, to: senność, uspokojenie, suchość w ustach, zwiększenie masy ciała, wzrost apetytu, zawroty głowy i zmęczenie.²

Klinicyści powinni zwrócić szczególną uwagę na fakt, że podczas terapii produktem AuroMirta ORO mogą wystąpić poważne niepożądane reakcje skórne (SCAR), w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielenie się naskórka (TEN), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), pęcherzowe zapalenie skóry i rumień wielopostaciowy. Te reakcje mogą zagrażać życiu pacjenta lub nawet prowadzić do zgonu.³

Warto podkreślić, że interpretacja objawów występujących u pacjentów z depresją może być utrudniona, ponieważ mogą one wynikać zarówno z samej choroby, jak i z leczenia produktem AuroMirta ORO.⁴

Analiza badań klinicznych

Dane dotyczące bezpieczeństwa mirtazapiny pochodzą z metaanalizy 20 randomizowanych kontrolowanych placebo badań klinicznych, których czas trwania wynosił do 12 tygodni. W badaniach uczestniczyło 1501 pacjentów (134 osobolat) otrzymujących dawki mirtazapiny do 60 mg oraz 850 pacjentów (79 osobolat) otrzymujących placebo.⁵

Szczególne ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych

Należy zwrócić uwagę, że zmniejszenie dawki AuroMirta ORO na ogół nie prowadzi do zmniejszenia senności/sedacji, ale może negatywnie wpłynąć na skuteczność przeciwdepresyjną leku.⁶

Podczas leczenia mirtazapiną może dojść do rozwoju lub nasilenia lęku i bezsenności, które mogą być również objawami podstawowej choroby – depresji.⁷

Szczególnie istotne jest monitorowanie pacjentów pod kątem myśli i zachowań samobójczych, które mogą wystąpić podczas leczenia mirtazapiną lub wkrótce po jego zakończeniu.⁸

Tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia szczegółowy wykaz działań niepożądanych produktu AuroMirta ORO wraz z częstością ich występowania. Działania te obejmują zarówno te, które w badaniach klinicznych występowały statystycznie istotnie częściej podczas leczenia mirtazapiną niż placebo, jak i działania niepożądane zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu leku do obrotu.⁹

Szczegółowe opisy wybranych działań niepożądanych

Zaburzenia hematologiczne

Wśród rzadkich, ale potencjalnie ciężkich działań niepożądanych mirtazapiny, należy wymienić depresję szpiku kostnego, która może manifestować się jako granulocytopenia, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna lub małopłytkowość. Objawy te mogą zagrażać życiu pacjenta i wymagają natychmiastowego przerwania leczenia oraz konsultacji hematologicznej.¹⁰

Zaburzenia metaboliczne

Często obserwuje się wzrost masy ciała oraz wzrost apetytu u pacjentów leczonych mirtazapiną. W rzadkich przypadkach może wystąpić hiponatremia, którą należy monitorować, szczególnie u osób starszych lub pacjentów przyjmujących leki mogące wpływać na gospodarkę wodno-elektrolitową.¹¹

Zaburzenia psychiatryczne

Często zgłaszane są nienormalne sny, dezorientacja, lęk i bezsenność. Niezbyt często występują koszmary senne, mania, pobudzenie, omamy oraz niepokój psychoruchowy (w tym akatyzja, hiperkineza). Ze szczególną uwagą należy monitorować pacjentów pod kątem rzadkich, ale poważnych działań niepożądanych, takich jak zachowania agresywne, myśli samobójcze i zachowania samobójcze.¹²

Zaburzenia neurologiczne

Wśród bardzo częstych działań niepożądanych należy wymienić senność i sedację, które mogą wpływać na codzienne funkcjonowanie pacjenta. Często występują również ból głowy, letarg, zawroty głowy i drżenie. Niezbyt często odnotowuje się amnezję, parestezje, niespokojne nogi i omdlenia. Rzadko pojawiają się mioklonie.¹³

W przypadkach o nieznanej częstości występowania raportowano drgawki (napady padaczki), zespół serotoninowy oraz parestezje ustne. Zespół serotoninowy wymaga szczególnej uwagi, gdyż jest to stan zagrażający życiu, który może wystąpić przy jednoczesnym stosowaniu innych leków serotoninergicznych.¹⁴

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Bardzo często występującym działaniem niepożądanym jest suchość w ustach. Często zgłaszane są również nudności, biegunka, wymioty i zaparcia. Niezbyt często pojawia się niedoczulica jamy ustnej. W przypadkach o nieznanej częstości odnotowano zapalenie trzustki, obrzęk jamy ustnej oraz zwiększone wydzielanie śliny.¹⁵

Ciężkie reakcje skórne

Szczególnej uwagi wymagają ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym zespół Stevensa-Johnsona, pęcherzowe zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, toksyczna nekroliza naskórka i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Te stany mogą zagrażać życiu pacjenta lub prowadzić do zgonu. W przypadku wystąpienia objawów sugerujących te reakcje, należy natychmiast przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednie postępowanie.¹⁶

Zmiany w badaniach laboratoryjnych

Podczas badań klinicznych obserwowano przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz i gammaglutamylotransferazy. Należy jednak zaznaczyć, że towarzyszące działania niepożądane nie były statystycznie istotnie częstsze w przypadku mirtazapiny niż w grupie placebo.¹⁷

Dzieci i młodzież

Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży różni się nieco od profilu obserwowanego u dorosłych. U młodszych pacjentów często obserwowano zwiększenie masy ciała, pokrzywkę i hipertriglicerydemię.¹⁸

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.¹⁹

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²⁰