Działania niepożądane leku Augmentin ES (600 mg + 42,9 mg)/5 ml

Lek Augmentin ES, zawierający amoksycylinę trójwodną i potasu klawulanian, podobnie jak wszystkie preparaty lecznicze, może powodować szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Znajomość potencjalnych działań niepożądanych jest kluczowa dla odpowiedniego monitorowania stanu pacjenta podczas terapii.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Wśród najczęściej raportowanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Augmentin ES wymienia się dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, do których należą biegunka, nudności i wymioty. Objawy te występują często, czyli u co najmniej 1 na 100 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 10 leczonych osób.²

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Dla właściwej oceny ryzyka związanego z poszczególnymi działaniami niepożądanymi istotna jest znajomość ich częstości występowania. W przypadku leku Augmentin ES przyjęto następującą klasyfikację:³

• bardzo często – występują u przynajmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• często – występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• niezbyt często – występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• rzadko – występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1 000)
• bardzo rzadko – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów

Działania niepożądane leku Augmentin ES obejmują szeroki zakres objawów, które mogą dotyczyć różnych układów i narządów. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę poszczególnych działań niepożądanych.

Zakażenia i infestacje pasożytnicze

W trakcie stosowania preparatu Augmentin ES może dojść do wtórnych infekcji wynikających z zaburzenia równowagi mikrobiologicznej organizmu. Zaobserwowano następujące działania niepożądane:⁴

• Kandydoza skóry i błon śluzowych – występuje często. Dotyczy rozwoju grzybic wywołanych przez drożdżaki z rodzaju Candida, które w normalnych warunkach mogą stanowić fizjologiczną florę organizmu, lecz w wyniku eliminacji bakterii wrażliwych na antybiotyk mogą nadmiernie się namnażać
• Nadmierny wzrost niewrażliwych bakterii – częstość nieznana. Zjawisko związane z zaburzeniem mikrobioty, gdzie eliminacja bakterii wrażliwych na amoksycylinę z kwasem klawulanowym prowadzi do ekspansji populacji bakterii naturalnie opornych na te substancje

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Lek Augmentin ES może wpływać na parametry hematologiczne, powodując:⁵

• Przemijająca leukopenia (w tym neutropenia) – rzadko. Jest to stan zmniejszenia liczby leukocytów (krwinek białych) we krwi, co może prowadzić do zwiększonej podatności na infekcje
• Trombocytopenia – rzadko. Oznacza obniżoną liczbę płytek krwi, co może skutkować zwiększoną tendencją do krwawień i powstawania siniaków
• Przemijająca agranulocytoza – częstość nieznana. To znaczne zmniejszenie lub całkowity brak granulocytów (rodzaj leukocytów), co dramatycznie osłabia odporność organizmu
• Niedokrwistość hemolityczna – częstość nieznana. Stan, w którym dochodzi do nadmiernego rozpadu krwinek czerwonych, co prowadzi do anemii
• Wydłużony czas krwawienia i czas protrombinowy – częstość nieznana. Zaburzenia dotyczące mechanizmów krzepnięcia krwi, co może zwiększać ryzyko krwawień

Zaburzenia układu immunologicznego

Augmentin ES może wywoływać reakcje nadwrażliwości związane z układem immunologicznym, takie jak:⁶

• Obrzęk naczynioruchowy – częstość nieznana. Charakteryzuje się nagłym obrzękiem skóry, błon śluzowych i tkanki podskórnej, szczególnie niebezpieczny w obrębie dróg oddechowych
• Anafilaksja – częstość nieznana. Ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna, rozwijająca się gwałtownie po ekspozycji na alergen
• Zespół choroby posurowiczej – częstość nieznana. Reakcja immunologiczna przypominająca chorobę posurowiczą, z objawami takimi jak gorączka, powiększenie węzłów chłonnych, bóle stawów i wysypka
• Alergiczne zapalenie naczyń – częstość nieznana. Stan zapalny naczyń krwionośnych wywołany reakcją immunologiczną

Zaburzenia układu nerwowego

Podczas terapii lekiem Augmentin ES mogą wystąpić następujące objawy neurologiczne:⁷

• Zawroty głowy – niezbyt często. Uczucie wirowania lub niestabilności, które może wpływać na codzienne funkcjonowanie
• Ból głowy – niezbyt często. Dolegliwość bólowa o różnym nasileniu i charakterze, zlokalizowana w obrębie głowy
• Przemijająca nadmierna ruchliwość – częstość nieznana. Stan zwiększonej aktywności psychomotorycznej, zwykle obserwowany u dzieci
• Drgawki – częstość nieznana. Mimowolne skurcze mięśni w wyniku nieprawidłowej aktywności elektrycznej mózgu, szczególnie u pacjentów z predyspozycjami lub zaburzeniami czynności nerek
• Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych – częstość nieznana. Nieinfekcyjny stan zapalny opon mózgowo-rdzeniowych, mogący objawiać się sztywnością karku, bólem głowy, gorączką

Zaburzenia serca

W zakresie działań niepożądanych dotyczących układu sercowo-naczyniowego odnotowano:⁸

• Zespół Kounisa – częstość nieznana. Ostry zespół wieńcowy wywołany reakcją alergiczną, charakteryzujący się skurczem tętnic wieńcowych spowodowanym reakcją zapalną w ich ścianach

Zaburzenia żołądka i jelit

Dolegliwości ze strony układu pokarmowego stanowią najczęstszą grupę działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Augmentin ES:⁹

• Biegunka – często. Zwiększona częstość wypróżnień lub zmniejszona konsystencja stolca
• Nudności – często. Nieprzyjemne uczucie dyskomfortu w żołądku, mogące poprzedzać wymioty
• Wymioty – często. Gwałtowne opróżnienie żołądka przez gardło, usta i nos
• Niestrawność – niezbyt często. Dyskomfort w nadbrzuszu, uczucie pełności, wzdęcia
• Związane z antybiotykiem zapalenie jelita grubego – częstość nieznana. Stan zapalny jelita grubego, często związany z nadmiernym rozwojem bakterii Clostridioides difficile po eliminacji normalnej flory jelitowej przez antybiotyk
• Zapalenie jelit indukowane lekami – częstość nieznana. Stan zapalny jelit wywołany działaniem leku
• Ostre zapalenie trzustki – częstość nieznana. Nagły stan zapalny trzustki mogący objawiać się silnym bólem w nadbrzuszu, promieniującym do pleców
• Czarny język włochaty – częstość nieznana. Łagodna przypadłość charakteryzująca się przerostem brodawek nitkowatych języka i ich przebarwieniem
• Przebarwienia zębów – częstość nieznana. Zmiana koloru zębów, zwykle odwracalna po zakończeniu leczenia i dokładnym szczotkowaniu

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Augmentin ES może wpływać na funkcję wątroby, powodując:¹⁰

• Zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT – niezbyt często. Podwyższone wartości enzymów wątrobowych w badaniach laboratoryjnych, wskazujące na uszkodzenie komórek wątrobowych
• Zapalenie wątroby – częstość nieznana. Stan zapalny tkanki wątrobowej, mogący objawiać się bólem w prawym podżebrzu, żółtaczką, zmęczeniem
• Żółtaczka zastoinowa – częstość nieznana. Żółtaczka spowodowana zaburzeniami odpływu żółci

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Reakcje skórne należą do istotnych działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania leku Augmentin ES:¹¹

• Wysypka skórna – niezbyt często. Zmiany skórne o różnym charakterze i nasileniu
• Świąd – niezbyt często. Nieprzyjemne uczucie skóry wywołujące potrzebę drapania
• Pokrzywka – niezbyt często. Charakterystyczne, swędzące, uniesione, czerwone lub blade wykwity na skórze
• Rumień wielopostaciowy – rzadko. Reakcja skórna charakteryzująca się typowymi zmianami w kształcie tarczy strzelniczej
• Zespół Stevensa-Johnsona – częstość nieznana. Ciężka reakcja skórna z pęcherzami i złuszczaniem, obejmująca również błony śluzowe, potencjalnie zagrażająca życiu
• Toksyczna nekroliza naskórka – częstość nieznana. Najcięższa postać reakcji skórnej, obejmująca rozległe złuszczanie naskórka, zagrażająca życiu
• Pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry – częstość nieznana. Stan zapalny skóry z tworzeniem pęcherzy i złuszczaniem
• Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) – częstość nieznana. Reakcja charakteryzująca się nagłym pojawieniem się wielu małych krostek na podłożu rumieniowym, często z gorączką i leukocytozą
• Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) – częstość nieznana. Zespół nadwrażliwości objawiający się wysypką, powiększeniem węzłów chłonnych, gorączką i zajęciem narządów wewnętrznych
• Symetryczna, wyprzeniowa i zgięciowa osutka wywołana lekiem (SDRIFE) lub zespół pawiana – częstość nieznana. Charakterystyczna symetryczna wysypka w okolicach pachwin i pośladków
• Linijna IgA dermatoza – częstość nieznana. Autoimmunologiczna choroba pęcherzowa z typowym linijnym układem złogów IgA wzdłuż błony podstawnej naskórka

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

W zakresie układu moczowego podczas stosowania leku Augmentin ES mogą wystąpić:¹²

• Śródmiąższowe zapalenie nerek – częstość nieznana. Stan zapalny tkanki śródmiąższowej nerek, mogący prowadzić do ostrej niewydolności nerek
• Krystaluria (obejmująca ostre uszkodzenie nerek) – częstość nieznana. Obecność kryształów w moczu, co może prowadzić do uszkodzenia nerek, szczególnie przy niedostatecznym nawodnieniu

Tabela działań niepożądanych leku Augmentin ES

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych podczas stosowania leku Augmentin ES istotne jest ich zgłaszanie. Umożliwia to stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹³

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.