Pełen skład leku, jego postać oraz forma podania

Produkt leczniczy Augmentin ES występuje w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej o charakterystycznym białawym zabarwieniu. Preparat zawiera dwie substancje czynne: amoksycylinę (w postaci trójwodnej) oraz kwas klawulanowy (w postaci potasu klawulanianu), w proporcjach zapewniających wysoką skuteczność działania przeciwbakteryjnego.¹

Skład jakościowy i ilościowy

W każdym mililitrze zawiesiny doustnej Augmentin ES po rekonstytucji znajduje się precyzyjnie określona ilość substancji czynnych: amoksycylina trójwodna w ilości odpowiadającej 120 mg amoksycyliny oraz potasu klawulanian w ilości odpowiadającej 8,58 mg kwasu klawulanowego. Oznacza to, że w standardowej dawce 5 ml zawiesiny znajduje się 600 mg amoksycyliny oraz 42,9 mg kwasu klawulanowego, co odzwierciedla pełna nazwa produktu: Augmentin ES, (600 mg + 42,9 mg)/5 ml.²

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Należy zwrócić uwagę na obecność w preparacie substancji pomocniczych o potencjalnym znaczeniu klinicznym. Każdy mililitr sporządzonej zawiesiny zawiera 2,72 mg aspartamu (E951). Dodatkowo, warto podkreślić, że aromat truskawkowy zastosowany w preparacie zawiera maltodekstrynę, która jest źródłem glukozy, co może mieć istotne znaczenie u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu węglowodanów.³

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Poza substancjami czynnymi, produkt Augmentin ES zawiera następujące substancje pomocnicze, które zapewniają odpowiednie właściwości fizykochemiczne i organoleptyczne preparatu:⁴

• Aspartam (E951) – substancja słodząca poprawiająca smak preparatu
• Guma ksantanowa – naturalny polisacharyd pełniący funkcję stabilizatora i środka zwiększającego lepkość zawiesiny
• Krzemu dwutlenek – substancja przeciwzbrylająca ułatwiająca przygotowanie zawiesiny
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek poprawiający właściwości reologiczne proszku
• Karboksymetyloceluloza sodowa – środek zwiększający lepkość i stabilizujący zawiesinę
• Aromat truskawkowy (zawierający maltodekstrynę) – substancja nadająca preparatowi przyjemny smak, ułatwiający podanie leku pacjentom pediatrycznym

Trwałość leku

Okres ważności suchego proszku Augmentin ES wynosi 2 lata od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami producenta. Po sporządzeniu zawiesiny, preparat zachowuje stabilność przez 10 dni, pod warunkiem przechowywania w lodówce, w temperaturze od 2°C do 8°C. Istotne jest, aby sporządzonej zawiesiny nie zamrażać, gdyż może to wpłynąć na jej właściwości.⁵

Warunki przechowywania

W celu zachowania pełnej skuteczności terapeutycznej preparatu, należy ściśle przestrzegać warunków przechowywania. Produkt w postaci suchego proszku należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, co zapewnia ochronę przed wilgocią. Temperatura przechowywania nie powinna przekraczać 25°C. Sporządzoną zawiesinę przechowuje się zgodnie z zaleceniami dotyczącymi trwałości produktu po rekonstytucji.⁶

Rodzaj i zawartość opakowania

Augmentin ES dostępny jest w bezbarwnej butelce szklanej wyposażonej w plastikową zakrętkę zabezpieczającą przed dostępem dzieci oraz w usuwalną folię zabezpieczającą. Zależnie od potrzeb terapeutycznych, preparat dostępny jest w różnych wielkościach opakowań, zawierających proszek do sporządzenia 50 ml, 75 ml, 100 ml lub 150 ml zawiesiny. Do każdego opakowania dołączona jest plastikowa łyżka miarowa, umożliwiająca precyzyjne dawkowanie preparatu. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁷

Przygotowanie zawiesiny do stosowania

Przed przystąpieniem do sporządzania zawiesiny niezbędne jest sprawdzenie czy folia zabezpieczająca na butelce pozostaje nienaruszona. Przygotowanie leku do podania wymaga ścisłego przestrzegania procedury rekonstitucji, gwarantującej uzyskanie zawiesiny o odpowiednim stężeniu substancji czynnych.⁸

Proces przygotowania zawiesiny można przeprowadzić jedną z dwóch metod:

1. Metoda standardowa: Należy wstrząsnąć butelką w celu rozluźnienia proszku, zdjąć folię zabezpieczającą, dodać odpowiednią ilość wody (zgodnie z tabelą poniżej), zakręcić zakrętkę, odwrócić butelkę i energicznie wstrząsnąć.
2. Metoda alternatywna: Napełnić butelkę wodą do poziomu nieznacznie poniżej kreski oznaczonej na etykiecie butelki, zakręcić, odwrócić i starannie wstrząsnąć, a następnie uzupełnić wodą dokładnie do poziomu oznaczonego kreską. Po ponownym zakręceniu należy odwrócić butelkę i jeszcze raz dokładnie wstrząsnąć.

Niezależnie od wybranej metody przygotowania, przed każdym użyciem zawiesiny należy energicznie wstrząsnąć butelkę, co zapewnia równomierne rozproszenie substancji czynnych.⁹

Po wykorzystaniu leku zgodnie z zaleceniami lekarza, wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹⁰