Pełen skład leku Atazanavir Accord

Atazanavir Accord jest dostępny w postaci kapsułek twardych w trzech różnych mocach: 150 mg, 200 mg oraz 300 mg. Każda z tych postaci zawiera atazanawiru siarczan jako substancję czynną, odpowiadający odpowiednio 150 mg, 200 mg lub 300 mg atazanawiru. Lek ma postać kapsułek zawierających ziarnisty proszek o charakterystycznej białawej do jasnożółtej barwie.¹

Substancje pomocnicze w poszczególnych mocach

Preparat w różnych dawkach zawiera istotne ilości laktozy jednowodnej, co należy uwzględnić przy podawaniu leku pacjentom z nietolerancją laktozy. Poszczególne moce zawierają:²

• Atazanavir Accord 150 mg: 81,45 mg laktozy w każdej kapsułce
• Atazanavir Accord 200 mg: 109 mg laktozy oraz 0,0007 mg żółcieni pomarańczowej (E 110) w każdej kapsułce
• Atazanavir Accord 300 mg: 163 mg laktozy oraz 0,41 mg żółcieni pomarańczowej (E 110) w każdej kapsułce

Obecność żółcieni pomarańczowej (E 110) w kapsułkach 200 mg i 300 mg jest szczególnie istotna klinicznie, gdyż barwnik ten może powodować reakcje alergiczne u osób wrażliwych.³

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Poza substancją czynną, preparat zawiera różne substancje pomocnicze, które różnią się nieznacznie w zależności od mocy leku.⁴

We wszystkich mocach zawartość kapsułki zawiera identyczne składniki: laktozę jednowodną, krospowidon typ B oraz magnezu stearynian. Różnice występują przede wszystkim w składzie osłonki kapsułki.⁵

Postać farmaceutyczna leku

Atazanavir Accord występuje w postaci kapsułek twardych, które różnią się wizualnie w zależności od dawki:⁶

• Atazanavir Accord 150 mg: kapsułki o długości około 19,3 mm, z zielonym nieprzezroczystym wieczkiem z nadrukiem „H” w kolorze czarnym oraz jasnozielonym nieprzezroczystym korpusem z nadrukiem „A6” w kolorze czarnym.
• Atazanavir Accord 200 mg: kapsułki o długości około 21,4 mm, z zielonym nieprzezroczystym wieczkiem z nadrukiem „H” w kolorze czarnym oraz jasnozielonym nieprzezroczystym korpusem z nadrukiem „A7” w kolorze czarnym.
• Atazanavir Accord 300 mg: kapsułki o długości około 23,5 mm, z pomarańczowym nieprzezroczystym wieczkiem z nadrukiem „H” w kolorze czarnym oraz zielonym nieprzezroczystym korpusem z nadrukiem „A8” w kolorze czarnym.

Wszystkie kapsułki zawierają ziarnisty proszek o barwie białawej do jasnożółtej.⁷

Opakowania leku

Atazanavir Accord we wszystkich dostępnych mocach jest oferowany w dwóch rodzajach opakowań:⁸

1. Blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium zawierające:
   • 30 kapsułek twardych
   • 60 kapsułek twardych
   • 90 kapsułek twardych

   Wszystkie w tekturowym pudełku.

2. Butelki z HDPE z zakrętką z PP zabezpieczającą przed dostępem dzieci:
   • 60 kapsułek twardych dla mocy 150 mg i 200 mg
   • 30 kapsułek twardych dla mocy 300 mg

   Wszystkie w tekturowym pudełku.

Należy pamiętać, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁹

Warunki przechowywania

Dla leku Atazanavir Accord nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Okres ważności produktu wynosi 2 lata od daty produkcji.¹⁰

Niezgodności farmaceutyczne

Dla leku Atazanavir Accord nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹¹

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami, które dotyczą utylizacji produktów leczniczych.¹²