Działania niepożądane leku Ascorvita 1000 mg, tabletki musujące

Produkt leczniczy Ascorvita w postaci tabletek musujących zawiera 1000 mg kwasu askorbowego jako substancję czynną. Pomimo relatywnego bezpieczeństwa witaminy C jako substancji fizjologicznej, w trakcie terapii mogą wystąpić działania niepożądane, szczególnie przy stosowaniu dawek przekraczających 1 g dziennie.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane zostały uporządkowane według grup układowo-narządowych zgodnie z terminologią MedDRA, z następującą klasyfikacją częstości występowania:²

• Często: ≥1/100 do <1/10
• Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100
• Rzadko: ≥1/10 000 do ≤1/1 000
• Bardzo rzadko: ≤1/10 000
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia układu pokarmowego

Przyjmowanie kwasu askorbowego w wysokich dawkach może powodować szereg dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego. Największe ryzyko tych reakcji istnieje przy przekroczeniu dawki 1 g na dobę. Objawy niepożądane z tej grupy obejmują:³

• Dolegliwości żołądkowo-jelitowe – mogą objawiać się dyskomfortem w jamie brzusznej, wzdęciami lub biegunką
• Nudności – uczucie mdłości występujące zwłaszcza po przyjęciu wysokich dawek kwasu askorbowego
• Wymioty – jako reakcja układu pokarmowego na wysokie stężenie kwasu askorbowego
• Skurcze żołądka – bolesne skurcze mogące towarzyszyć stosowaniu witaminy C w dużych dawkach

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

W trakcie przyjmowania leku Ascorvita mogą wystąpić reakcje skórne o charakterze wysypki. Jest to wskazówka możliwej nadwrażliwości na kwas askorbowy lub którykolwiek ze składników pomocniczych preparatu.⁴ Wysypka może mieć różny charakter kliniczny – od łagodnych zmian rumieniowych po zmiany plamisto-grudkowe, a w skrajnych przypadkach może być manifestacją reakcji alergicznej wymagającej przerwania terapii.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Kwas askorbowy jest częściowo metabolizowany do kwasu szczawiowego w organizmie. Długotrwałe stosowanie wysokich dawek witaminy C może prowadzić do poważnych konsekwencji dla układu moczowego:⁵

• Krystalizacja szczawianów – wysokie stężenie metabolitów kwasu askorbowego może prowadzić do tworzenia się kryształów szczawianu wapnia
• Zakwaszenie moczu – zwiększone wydalanie kwasu askorbowego przez nerki obniża pH moczu
• Krystalizacja moczanów i cytrynianów – w środowisku kwaśnego moczu zwiększa się ryzyko wytrącania tych związków
• Kamica dróg moczowych – jako potencjalne powikłanie długotrwałego stosowania wysokich dawek kwasu askorbowego

Tabela działań niepożądanych leku Ascorvita 1000 mg

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.⁶

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:⁷

• Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.⁸

Uwagi dotyczące substancji pomocniczych o znanym działaniu

Należy zwrócić uwagę, że poza kwasem askorbowym, produkt Ascorvita zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu, które mogą przyczyniać się do występowania dodatkowych działań niepożądanych:⁹

• Sorbitol (400 mg/tabletka) – może powodować dolegliwości żołądkowo-jelitowe i działać przeczyszczająco
• Sód (294,5 mg/tabletka) – istotna zawartość dla pacjentów na diecie niskosodowej
• Aspartam (30,4 mg/tabletka) – źródło fenyloalaniny, przeciwwskazany u pacjentów z fenyloketonurią