Działania niepożądane
Aromek 2,5 mg

Działania niepożądane leku Aromek (letrozol 2,5 mg)

Lek Aromek zawierający letrozol w dawce 2,5 mg zasadniczo był dobrze tolerowany we wszystkich przeprowadzonych badaniach klinicznych, zarówno w terapii pierwszego i drugiego rzutu zaawansowanego raka piersi, jak i w przedłużonym leczeniu uzupełniającym u pacjentek po standardowej terapii tamoksyfenem. Należy jednak zaznaczyć, że działania niepożądane mogą wystąpić u około jednej trzeciej leczonych pacjentek.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych należą uderzenia gorąca, nudności i łysienie. Znaczna część obserwowanych działań niepożądanych ma związek z farmakologicznym skutkiem hamowania syntezy estrogenów, do których należą m.in. uderzenia gorąca, wypadanie włosów oraz krwawienia z pochwy.²

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W ocenie częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację:³

• Bardzo często: ≥1/10 pacjentek (więcej niż 1 na 10 leczonych osób)
• Często: ≥1/100 do <1/10 pacjentek (od 1 na 100 do mniej niż 1 na 10 leczonych osób)
• Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 pacjentek (od 1 na 1000 do mniej niż 1 na 100 leczonych osób)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 pacjentek (od 1 na 10 000 do mniej niż 1 na 1000 leczonych osób)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 pacjentek (mniej niż 1 na 10 000 leczonych osób)

Szczegółowy opis działań niepożądanych według układów i narządów

Poniżej przedstawiono poszczególne działania niepożądane leku Aromek w zależności od układu lub narządu, którego dotyczą, wraz z ich częstością występowania.⁴

Zaburzenia ogólnoustrojowe

Bardzo często (≥1/10) występują:⁵

• Uderzenia gorąca – nagłe uczucie ciepła, często związane z objawami wazomotorycznymi

Często (≥1/100 do <1/10) występują:⁶

• Uczucie zmęczenia, w tym astenia (osłabienie) – długotrwałe poczucie braku energii i zmęczenia
• Złe samopoczucie – ogólne poczucie dyskomfortu
• Obrzęki obwodowe – najczęściej manifestujące się jako obrzęki kończyn dolnych

Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) obserwuje się:⁷

• Gorączka – podwyższona temperatura ciała, zwykle przejściowa
• Suchość śluzówek – zmniejszone wydzielanie śluzu przez błony śluzowe
• Pragnienie – wzmożone uczucie potrzeby przyjmowania płynów

Zaburzenia układu nerwowego

Często (≥1/100 do <1/10) występują:⁸

• Bóle głowy – mogą mieć różne nasilenie i charakter
• Zawroty głowy – uczucie wirowania lub niestabilności

Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) obserwuje się:⁹

• Senność – nadmierna potrzeba snu lub trudności z utrzymaniem stanu czuwania
• Bezsenność – trudności w zasypianiu lub utrzymaniu snu
• Zaburzenia pamięci – problemy z zapamiętywaniem i/lub przypominaniem informacji
• Nieprawidłowe odczuwanie bodźców, w tym parestezje (mrowienia, drętwienia) i niedoczulica (zmniejszona wrażliwość na bodźce)
• Zaburzenia smaku – zmienione odczuwanie smaków
• Udar naczyniowo-mózgowy – ostre zaburzenia krążenia mózgowego

Zaburzenia psychiczne

Często (≥1/100 do <1/10) występuje:¹⁰

• Depresja – obniżenie nastroju, utrata zainteresowań, zmniejszenie energii

Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) obserwuje się:¹¹

• Lęk, w tym nerwowość i drażliwość – stany niepokoju, nadmiernej pobudliwości i napięcia

Zaburzenia żołądka i jelit

Często (≥1/100 do <1/10) występują:¹²

• Nudności – nieprzyjemne uczucie dyskomfortu w obrębie żołądka często poprzedzające wymioty
• Wymioty – gwałtowne opróżnianie żołądka poprzez przełyk i jamę ustną
• Niestrawność – dyskomfort w górnej części jamy brzusznej, często związany z posiłkami
• Zaparcie – rzadkie wypróżnienia, trudności w oddawaniu stolca
• Biegunka – zwiększona częstość wypróżnień i/lub luźne stolce

Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) obserwuje się:¹³

• Ból brzucha – dolegliwości bólowe zlokalizowane w jamie brzusznej
• Zapalenie jamy ustnej – stan zapalny błon śluzowych jamy ustnej
• Suchość w jamie ustnej – zmniejszone wydzielanie śliny

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często (≥1/100 do <1/10) występują:¹⁴

• Łysienie – utrata włosów, najczęściej przejściowa
• Zwiększona potliwość – nadmierne wydzielanie potu
• Wysypka, która może przybierać różne formy: rumieniowa, plamisto-grudkowa, przypominająca zmiany łuszczycowe lub pęcherzykowa

Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) obserwuje się:¹⁵

• Świąd – swędzenie skóry
• Suchość skóry – zmniejszone wydzielanie sebum przez gruczoły łojowe
• Pokrzywka – swędząca wysypka z charakterystycznymi bąblami

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Często (≥1/100 do <1/10) występują:¹⁶

• Bóle kostno-mięśniowe, obejmujące bóle mięśni, kości i stawów – mogą przyjmować różny charakter i dotyczyć różnych struktur układu ruchu

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często (≥1/100 do <1/10) występują:¹⁷

• Brak łaknienia – zmniejszony apetyt
• Zwiększenie łaknienia – wzmożony apetyt
• Zwiększenie stężenia cholesterolu w surowicy krwi

Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) obserwuje się:¹⁸

• Obrzęki ogólne – uogólnione zatrzymanie płynów w organizmie

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) występują:¹⁹

• Zakrzepowe zapalenie żył, zarówno powierzchniowych jak i głębokich – stan zapalny żył z tworzeniem się skrzepów
• Nadciśnienie – podwyższone ciśnienie tętnicze krwi
• Niedokrwienie mięśnia sercowego – zmniejszony przepływ krwi przez naczynia wieńcowe

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) obserwuje się:²⁰

• Zator płuc – zamknięcie tętnicy płucnej lub jej gałęzi przez materiał zatorowy
• Zakrzepica tętnic – powstawanie skrzepów w tętnicach
• Udar niedokrwienny mózgu – ostry niedokrwienny incydent naczyniowo-mózgowy

Zaburzenia oka

Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) występują:²¹

• Zaćma – zmętnienie soczewki oka
• Podrażnienie oka – dyskomfort i zaczerwienienie oczu
• Zaburzenia widzenia – różnego rodzaju zaburzenia widzenia w tym niewyraźne widzenie

Zaburzenia serca

Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) obserwuje się:²²

• Kołatanie serca – subiektywne odczuwanie bicia serca
• Tachykardia – przyspieszona czynność serca (powyżej 100 uderzeń/minutę)

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) występują:²³

• Krwawienia z dróg rodnych – nieregularne krwawienia z pochwy
• Obfite białe upławy – zwiększona ilość wydzieliny pochwowej
• Suchość pochwy – zmniejszone nawilżenie błony śluzowej pochwy
• Bóle piersi – dolegliwości bólowe w obrębie gruczołów piersiowych

Pozostałe działania niepożądane

Dodatkowo, zgłaszano następujące działania niepożądane z różnych układów:²⁴

• Zakażenia układu moczowego (niezbyt często)
• Ból nowotworowy (niezbyt często)
• Leukopenia – zmniejszenie liczby białych krwinek (niezbyt często)

Niezbyt często występują również:²⁵

• Duszność – uczucie braku powietrza lub trudności w oddychaniu
• Zwiększenie częstości oddawania moczu – częstsze niż zwykle wizyty w toalecie w celu oddania moczu

Zmiany w badaniach diagnostycznych

Często (≥1/100 do <1/10) obserwuje się:²⁶

• Zwiększenie masy ciała – przyrost wagi ciała

Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) występują:²⁷

• Zmniejszenie masy ciała – utrata wagi ciała
• Zwiększenie aktywności aminotransferaz – wzrost stężenia enzymów wątrobowych w badaniach krwi

Tabela działań niepożądanych leku Aromek (letrozol 2,5 mg)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu leku Aromek do obrotu niezbędne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych w celu monitorowania stosunku korzyści do ryzyka terapii. Każdy przedstawiciel fachowego personelu medycznego powinien zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²⁸