Specjalne ostrzeżenia
Aromek

Letrozol, substancja czynna produktu leczniczego Aromek, wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min) ze względu na ograniczone dane kliniczne. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (stopień C w skali Child-Pugh) obserwuje się 2-3-krotny wzrost stężenia leku w osoczu oraz wydłużenie okresu półtrwania, co wymaga uwzględnienia podczas terapii. Letrozol silnie obniża stężenie estrogenów, co może prowadzić do istotnego spadku mineralnej gęstości kości i zwiększenia ryzyka osteoporozy oraz złamań, zwłaszcza u kobiet z osteoporozą w wywiadzie lub podwyższonym ryzykiem. W tych przypadkach zaleca się wykonanie densytometrii przed rozpoczęciem leczenia oraz wdrożenie profilaktyki lub leczenia osteoporozy wraz z systematycznym monitorowaniem układu kostnego.

Pobierz ChPL PDF Aromek – Tabletki powlekane – 2,5 mg
  1. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania letrozolu
    1. Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek
    2. Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby
    3. Wpływ na układ kostny i ryzyko osteoporozy
    4. Nietolerancja galaktozy i inne aspekty dotyczące substancji pomocniczych
    5. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. hormonozależny rak piersi we wczesnym stadium zaawansowania
  2. zaawansowany nowotwór piersi
  3. zaawansowany rak piersi posiadający receptory dla hormonów
Substancja czynna
  1. letrozol
Kategoria leku
  1. inhibitory aromatazy
  2. leki przeciwnowotworowe

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania letrozolu

Produkt leczniczy Aromek zawierający substancję czynną letrozol, wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas terapii. Poniżej przedstawiono najważniejsze aspekty bezpieczeństwa, które należy uwzględnić przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia tym lekiem.1

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu letrozolu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania letrozolu u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min są niewystarczające, co ogranicza możliwość pełnej oceny bezpieczeństwa w tej grupie chorych.2

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Letrozol był badany na niewielkiej liczbie pacjentów onkologicznych bez przerzutów i z różnym stopniem niewydolności wątroby, włączając łagodną do umiarkowanej oraz ciężką niewydolność wątroby. U ochotników bez choroby nowotworowej z ciężką niewydolnością wątroby (stopień C w skali Child-Pugh) odnotowano istotne zmiany w farmakokinetyce leku – stężenia w osoczu oraz okres półtrwania były 2-3-krotnie większe w porównaniu do zdrowych osób.3

Wpływ na układ kostny i ryzyko osteoporozy

Letrozol, jako substancja silnie zmniejszająca stężenie estrogenów, może powodować istotny spadek mineralnej gęstości kości, co potencjalnie zwiększa ryzyko rozwoju osteoporozy i złamań. Przed rozpoczęciem leczenia uzupełniającego letrozolem u kobiet z następującymi czynnikami ryzyka należy wykonać obligatoryjne badanie densytometryczne gęstości kości:4

  • pacjentki ze stwierdzoną w wywiadzie osteoporozą5
  • pacjentki znajdujące się w grupie podwyższonego ryzyka osteoporozy6

Należy podkreślić, że wpływ letrozolu na długoterminowe ryzyko złamań nie został jednoznacznie określony w badaniach klinicznych. Mimo braku danych wskazujących na bezpośredni związek między terapią letrozolem a spadkiem mineralnej gęstości kości, uzasadnione jest wdrożenie odpowiednich działań profilaktycznych lub leczniczych w kierunku osteoporozy, a także systematyczne monitorowanie stanu układu kostnego.7

Nietolerancja galaktozy i inne aspekty dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy Aromek zawiera laktozę jednowodną (40 mg w każdej tabletce), co należy uwzględnić podczas kwalifikacji pacjentów do leczenia. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującymi dziedzicznymi zaburzeniami:89

  • dziedziczna nietolerancja galaktozy10
  • niedobór laktazy (typu Lapp)11
  • zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy12
Specjalne ostrzeżenie Grupa pacjentów Zalecane postępowanie
Niewydolność nerek Pacjenci z klirensem kreatyniny <10 ml/min Zachować szczególną ostrożność, ograniczone dane kliniczne
Niewydolność wątroby Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby (C w skali Child-Pugh) Uwzględnić 2-3 krotne zwiększenie stężenia leku i wydłużenie okresu półtrwania
Ryzyko osteoporozy Kobiety z osteoporozą w wywiadzie lub podwyższonym ryzykiem Wykonać densytometrię przed leczeniem, rozważyć profilaktykę/leczenie osteoporozy, monitorowanie gęstości kości
Nietolerancja laktozy Pacjenci z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy Unikać stosowania leku (zawiera 40 mg laktozy jednowodnej w tabletce)

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl