Dawkowanie i sposób podawania leku Aripiprazole Aurovitas 15 mg

Aripiprazole Aurovitas w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej o mocy 15 mg przeznaczony jest do stosowania doustnego. Dawkowanie leku należy dostosować do wskazania, wieku pacjenta oraz szczególnych okoliczności klinicznych, które mogą wymagać modyfikacji standardowego schematu terapeutycznego. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące dawkowania w różnych wskazaniach oraz wytyczne dotyczące sposobu podawania leku.¹

Dawkowanie u pacjentów dorosłych

Dawkowanie Aripiprazole Aurovitas u pacjentów dorosłych uzależnione jest od leczonego schorzenia:²

• Schizofrenia: Zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg lub 15 mg na dobę, z dawką podtrzymującą 15 mg na dobę. Lek należy podawać raz dziennie o stałej porze, niezależnie od posiłków. Skuteczny zakres dawkowania obejmuje 10-30 mg na dobę. Mimo że nie wykazano zwiększonej skuteczności dawek większych niż 15 mg na dobę, u niektórych pacjentów stosowanie większej dawki może przynieść dodatkowe korzyści kliniczne. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 30 mg.³
• Epizody maniakalne w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I: Zalecana dawka wynosi 15 mg arypiprazolu podawane raz na dobę, niezależnie od posiłków. Lek może być stosowany w monoterapii lub jako element leczenia skojarzonego. U niektórych pacjentów może być korzystne zastosowanie większej dawki, ale maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 30 mg.⁴
• Zapobieganie nawrotom epizodów maniakalnych w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I: W leczeniu podtrzymującym należy kontynuować podawanie arypiprazolu w ustalonej dawce, zarówno w monoterapii jak i w terapii skojarzonej. Modyfikacja dawki dobowej, w tym jej zmniejszenie, powinna być rozważana na podstawie aktualnego stanu klinicznego pacjenta.⁵

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Dawkowanie Aripiprazole Aurovitas u pacjentów pediatrycznych zależy od wskazania oraz wieku:⁶

• Schizofrenia u młodzieży w wieku 15 lat i starszej: Zalecana dawka wynosi 10 mg na dobę, podawana raz dziennie, niezależnie od posiłków. Leczenie należy rozpocząć od dawki 2 mg (stosując arypiprazol w postaci roztworu doustnego 1 mg/ml) przez 2 dni, następnie zwiększać do 5 mg przez kolejne 2 dni, aż do osiągnięcia zalecanej dawki dobowej 10 mg. W razie konieczności, dawkę można zwiększać o 5 mg jednorazowo, nie przekraczając maksymalnej dawki dobowej 30 mg. Aripiprazole Aurovitas wykazuje skuteczność w zakresie dawek 10-30 mg na dobę, jednak nie udowodniono zwiększonej skuteczności dawek powyżej 10 mg. U wybranych pacjentów większe dawki mogą przynieść dodatkowe korzyści kliniczne.⁷
• Epizody maniakalne w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I u młodzieży w wieku 13 lat i starszej: Zalecana dawka to 10 mg na dobę, podawana raz dziennie, niezależnie od posiłków. Leczenie należy rozpocząć od dawki 2 mg (stosując arypiprazol w postaci roztworu doustnego 1 mg/ml) przez 2 dni, następnie zwiększać do 5 mg przez kolejne 2 dni, aż do osiągnięcia zalecanej dawki dobowej 10 mg. Czas trwania leczenia powinien być możliwie najkrótszy, konieczny do uzyskania kontroli objawów i nie powinien przekraczać 12 tygodni. Wyższe dawki (powyżej 10 mg) nie wykazują zwiększonej skuteczności, natomiast dawka 30 mg istotnie zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym objawów pozapiramidowych, senności, zmęczenia i przyrostu masy ciała. Z tego względu dawki przekraczające 10 mg na dobę należy stosować tylko w wyjątkowych przypadkach, pod ścisłą kontrolą kliniczną.⁸

Ograniczenia stosowania u dzieci i młodzieży:

• Aripiprazole Aurovitas nie jest zalecany do stosowania u pacjentów ze schizofrenią w wieku poniżej 15 lat z powodu braku wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa.⁹
• Nie zaleca się stosowania produktu u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym w wieku poniżej 13 lat, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z arypiprazolem.¹⁰
• Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności arypiprazolu w leczeniu drażliwości związanej z zaburzeniami autystycznymi u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.¹¹
• Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności arypiprazolu w leczeniu tików związanych z zespołem Tourette’a u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.¹²

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Dostosowanie dawkowania Aripiprazole Aurovitas może być konieczne u pacjentów z określonymi zaburzeniami lub w szczególnych okolicznościach:¹³

• Zaburzenia czynności wątroby: U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. Dla pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby dane są ograniczone, dlatego dawkowanie należy ustalać ostrożnie. W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby dawkę maksymalną 30 mg na dobę należy stosować ze szczególną ostrożnością.¹⁴
• Zaburzenia czynności nerek: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.¹⁵
• Pacjenci w podeszłym wieku: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności arypiprazolu w leczeniu schizofrenii i zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I u pacjentów w wieku 65 lat i starszych. Ze względu na większą wrażliwość tej populacji, należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej, jeśli okoliczności kliniczne na to pozwalają.¹⁶
• Płeć: Nie jest konieczne dostosowanie dawki arypiprazolu w zależności od płci pacjenta.¹⁷
• Palenie tytoniu: Biorąc pod uwagę metabolizm arypiprazolu, nie jest konieczne dostosowanie dawki u osób palących.¹⁸

Modyfikacja dawki z powodu interakcji międzylekowych

Dawkowanie arypiprazolu należy modyfikować w przypadku jego jednoczesnego stosowania z lekami wpływającymi na cytochromy P450:¹⁹

• W przypadku równoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami CYP3A4 lub CYP2D6, dawkę arypiprazolu należy zmniejszyć. Po zakończeniu jednoczesnego stosowania inhibitora, dawkę arypiprazolu należy zwiększyć do wcześniej stosowanej.²⁰
• Podczas jednoczesnego stosowania silnych induktorów CYP3A4, dawkę arypiprazolu należy zwiększyć. Po odstawieniu produktu indukującego CYP3A4, dawkę arypiprazolu należy ponownie zmniejszyć do dawki zalecanej.²¹

Sposób podawania

Aripiprazole Aurovitas 15 mg w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletkę należy umieścić w ustach na języku, gdzie szybko ulegnie rozpuszczeniu w ślinie. Tabletka może być przyjmowana z płynem lub bez niego. Wyjęcie nienaruszonej tabletki z jamy ustnej jest trudne. Ze względu na kruchość tabletki, należy ją przyjmować natychmiast po otwarciu blistra. Alternatywnie, tabletkę można rozpuścić w wodzie i wypić otrzymany roztwór.²²

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej lub roztwór doustny mogą stanowić alternatywę dla produktu Aripiprazole Aurovitas w postaci tabletek u pacjentów mających trudności z połykaniem.²³

Tabela dawkowania leku Aripiprazole Aurovitas 15 mg

Dostosowanie dawki w szczególnych przypadkach