Działania niepożądane leku Aripiprazole Aurovitas

Aripiprazole Aurovitas (arypiprazol) 15 mg w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej może wywoływać szereg działań niepożądanych, które wymagają uwagi ze strony lekarza prowadzącego. Profil bezpieczeństwa tego leku został dokładnie przebadany w kontrolowanych badaniach klinicznych oraz monitorowany w okresie po wprowadzeniu do obrotu.¹

Ogólny profil bezpieczeństwa

W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi arypiprazolu w podaniu doustnym były akatyzja i nudności – każde z tych działań występowało u ponad 3% pacjentów. Częstość występowania działań niepożądanych została ustalona na podstawie danych z badań klinicznych oraz zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu leku do obrotu.²

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane klasyfikuje się według następujących kategorii częstości:³

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: nie można określić na podstawie dostępnych danych

Należy zaznaczyć, że w przypadku działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu leku do obrotu, niemożliwe jest dokładne określenie częstości ich występowania, dlatego klasyfikowane są jako „częstość nieznana”.⁴

Szczególnie istotne działania niepożądane

Zaburzenia pozapiramidowe (EPS)

Zaburzenia pozapiramidowe stanowią istotną grupę działań niepożądanych arypiprazolu. W długotrwałym 52-tygodniowym kontrolowanym badaniu, EPS (w tym parkinsonizm, akatyzja, dystonia i dyskineza) występowały rzadziej u pacjentów leczonych arypiprazolem (25,8%) w porównaniu do pacjentów otrzymujących haloperydol (57,3%). Z kolei w 26-tygodniowym badaniu kontrolowanym placebo, częstość EPS wynosiła 19% w grupie arypiprazolu wobec 13,1% w grupie placebo.⁵

Akatyzja

Akatyzja (subiektywne poczucie niepokoju ruchowego i przymus ruchu) jest częstym działaniem niepożądanym arypiprazolu. W kontrolowanych badaniach placebo występowała u 12,1% pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi leczonych arypiprazolem, w porównaniu do 3,2% pacjentów otrzymujących placebo. U pacjentów ze schizofrenią akatyzja występowała u 6,2% w grupie arypiprazolu wobec 3,0% w grupie placebo.⁶

Dystonia

Dystonia, czyli długotrwałe, nieprawidłowe kurcze grup mięśni, może wystąpić szczególnie u pacjentów wrażliwych w pierwszych dniach leczenia. Objawy dystonii obejmują:⁷

• Kurcze mięśni szyi, czasami postępujące do ucisku w gardle
• Trudności z przełykaniem
• Trudności z oddychaniem
• Zaburzenia ruchów języka

Zmiany stężenia prolaktyny

Podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu u pacjentów otrzymujących arypiprazol obserwowano zarówno zwiększenie, jak i zmniejszenie stężenia prolaktyny w surowicy w porównaniu do wartości początkowych.⁸

Zaburzenia kontroli impulsów

U pacjentów leczonych arypiprazolem mogą wystąpić zaburzenia kontroli impulsów, takie jak:⁹

• Patologiczne uzależnienie od hazardu
• Hiperseksualność
• Kompulsywna potrzeba wydawania pieniędzy
• Obżarstwo lub kompulsywne objadanie się

Różnice w profilu działań niepożądanych u dzieci i młodzieży

W badaniach klinicznych z udziałem nastolatków (13-17 lat) chorych na schizofrenię, profil działań niepożądanych arypiprazolu był podobny do obserwowanego u dorosłych, z pewnymi istotnymi różnicami:¹⁰

Działania niepożądane występujące częściej u nastolatków niż u dorosłych:

• Bardzo często (≥1/10):
  • Senność/sedacja
  • Zaburzenia pozapiramidowe
• Często (≥1/100, <1/10):
  • Suchość w jamie ustnej
  • Zwiększony apetyt
  • Niedociśnienie ortostatyczne

W długoterminowym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo, u dzieci i młodzieży częściej niż w grupie placebo występowały:¹¹

• Często (≥1/100, <1/10):
  • Zmniejszenie masy ciała
  • Zwiększenie stężenia insuliny we krwi
  • Arytmia
  • Leukopenia

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane arypiprazolu z uwzględnieniem częstości ich występowania, w podziale na układy i narządy.¹²

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl¹³

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁴