Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Aripiprazole Aurovitas

Aripiprazole Aurovitas, jako lek przeciwpsychotyczny, wymaga szczególnej uwagi podczas przepisywania i monitorowania terapii. Należy pamiętać, że kliniczna poprawa stanu pacjenta może nastąpić w ciągu kilku dni do kilku tygodni od rozpoczęcia leczenia. W tym okresie pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją lekarza.¹

Ryzyko zachowań samobójczych

U pacjentów z chorobami psychicznymi oraz zaburzeniami nastroju występuje istotne ryzyko zachowań samobójczych. W niektórych przypadkach próby samobójcze były zgłaszane wkrótce po rozpoczęciu lub zmianie leczenia przeciwpsychotycznego, w tym terapii arypiprazolem. Pacjenci z grup wysokiego ryzyka powinni być objęci ścisłym nadzorem w trakcie leczenia przeciwpsychotycznego.²

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

Aripiprazole Aurovitas należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego, takimi jak:

• Zawał mięśnia sercowego lub choroba niedokrwienna serca w wywiadzie
• Niewydolność serca
• Zaburzenia przewodzenia
• Choroba naczyń mózgowych
• Stany predysponujące do niedociśnienia (odwodnienie, zmniejszenie objętości krwi krążącej, leczenie produktami przeciwnadciśnieniowymi)
• Nadciśnienie tętnicze, w tym nadciśnienie postępujące lub złośliwe³

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa

Po zastosowaniu leków przeciwpsychotycznych obserwowano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE). Ze względu na częste występowanie nabytych czynników ryzyka VTE u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi, zaleca się identyfikację wszystkich możliwych czynników ryzyka VTE przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia Aripiprazole Aurovitas oraz wdrożenie odpowiednich środków zapobiegawczych.⁴

Wydłużenie odstępu QT

W badaniach klinicznych częstość występowania wydłużenia odstępu QT podczas leczenia arypiprazolem była porównywalna z obserwowaną w grupie placebo. Niemniej jednak, należy zachować ostrożność stosując arypiprazol u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym.⁵

Zaburzenia pozapiramidowe

Późne dyskinezy

W badaniach klinicznych trwających do jednego roku niezbyt często zgłaszano dyskinezy wymagające leczenia w czasie terapii arypiprazolem. W przypadku wystąpienia u pacjenta otrzymującego Aripiprazole Aurovitas objawów podmiotowych lub przedmiotowych późnych dyskinez, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie leku. Objawy te mogą czasowo się nasilić lub nawet wystąpić dopiero po zakończeniu leczenia.⁶

Inne objawy pozapiramidowe

W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży obserwowano akatyzję oraz parkinsonizm podczas stosowania arypiprazolu. W razie wystąpienia objawów podmiotowych i przedmiotowych innych zaburzeń pozapiramidowych u pacjenta przyjmującego Aripiprazole Aurovitas, należy rozważyć zmniejszenie dawki oraz wprowadzić ścisłą kontrolę kliniczną.⁷

Złośliwy Zespół Neuroleptyczny (NMS)

Złośliwy Zespół Neuroleptyczny jest potencjalnie śmiertelnym zespołem objawów, który może wystąpić w związku ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych, w tym arypiprazolu. W badaniach klinicznych raportowano rzadkie przypadki NMS podczas leczenia arypiprazolem. Objawy kliniczne tego zespołu obejmują:

• Bardzo wysoką gorączkę
• Sztywność mięśni
• Zaburzenia świadomości
• Objawy niestabilności autonomicznego układu nerwowego (nieregularne tętno, wahania ciśnienia krwi, częstoskurcz, obfite pocenie się, zaburzenia rytmu serca)
• Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej
• Mioglobinurię (rabdomioliza)
• Ostrą niewydolność nerek⁸

Należy zwrócić uwagę, że zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej i rabdomioliza mogą występować również bez związku z NMS. W przypadku wystąpienia objawów podmiotowych lub przedmiotowych świadczących o NMS, bądź wysokiej gorączki o niewyjaśnionym pochodzeniu, bez innych objawów NMS, należy przerwać leczenie wszystkimi lekami przeciwpsychotycznymi, w tym także arypiprazolem.⁹

Drgawki

W badaniach klinicznych odnotowano niezbyt częste napady drgawek podczas leczenia arypiprazolem. Z tego powodu Aripiprazole Aurovitas należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów, u których w przeszłości występowały napady drgawek lub u których występują choroby predysponujące do takich napadów.¹⁰

Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z otępieniem

Zwiększona śmiertelność

W trzech badaniach kontrolowanych placebo (n = 938, średnia wieku: 82,4 lat; zakres: 56-99 lat) przeprowadzonych u pacjentów w podeszłym wieku z psychozą związaną z chorobą Alzheimera, obserwowano zwiększone ryzyko zgonu w grupie otrzymującej arypiprazol w porównaniu z placebo. Częstość zgonów u pacjentów leczonych arypiprazolem wynosiła 3,5% w porównaniu do 1,7% w grupie placebo. Chociaż przyczyny zgonów były zróżnicowane, większość z nich była związana z chorobami układu krążenia (np. niewydolność serca, nagła śmierć) lub zakażeniami (np. zapalenie płuc).¹¹

Działania niepożądane dotyczące krążenia mózgowego

W tych samych badaniach u pacjentów odnotowano działania niepożądane dotyczące krążenia mózgowego (np. udar, przemijające napady niedokrwienia), w tym o przebiegu zakończonym zgonem. Ogólnie, u 1,3% pacjentów leczonych arypiprazolem zgłaszano działania niepożądane dotyczące krążenia mózgowego w porównaniu do 0,6% pacjentów otrzymujących placebo. Różnica ta nie była statystycznie istotna. Jednakże, w jednym z badań z zastosowaniem ustalonego dawkowania, obserwowano istotną zależność występowania działań niepożądanych dotyczących krążenia mózgowego od dawki arypiprazolu.¹²

Aripiprazole Aurovitas nie jest wskazany w leczeniu pacjentów z psychozą związaną z otępieniem.¹³

Hiperglikemia i cukrzyca

U pacjentów leczonych atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, w tym arypiprazolem, opisywano hiperglikemię, która w niektórych przypadkach była bardzo wysoka i prowadziła do kwasicy ketonowej, śpiączki hiperosmotycznej lub zgonu. Czynniki ryzyka, które mogą predysponować pacjenta do wystąpienia ciężkich powikłań, to:

• Otyłość
• Cukrzyca w wywiadzie rodzinnym¹⁴

W badaniach klinicznych z arypiprazolem nie wykazano istotnych różnic w częstości występowania działań niepożądanych związanych z hiperglikemią (w tym cukrzycy) ani nieprawidłowych wartości laboratoryjnych stężenia glukozy w porównaniu z placebo. Nie jest dostępna dokładna ocena ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych z hiperglikemią, która pozwalałaby na bezpośrednie porównanie leczenia arypiprazolem i innymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi.¹⁵

Pacjenci leczeni jakimikolwiek lekami przeciwpsychotycznymi, w tym Aripiprazole Aurovitas, powinni być monitorowani pod kątem występowania objawów podmiotowych i przedmiotowych hiperglikemii, takich jak:

• Nadmierne pragnienie
• Wielomocz
• Nadmierny apetyt
• Osłabienie

Pacjenci z cukrzycą lub czynnikami ryzyka wystąpienia cukrzycy powinni być regularnie monitorowani w kierunku pogorszenia kontroli glikemii.¹⁶

Nadwrażliwość

Po zastosowaniu arypiprazolu mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości charakteryzujące się objawami uczulenia.¹⁷

Zwiększenie masy ciała

Obserwowane u pacjentów ze schizofrenią i zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym zwiększenie masy ciała jest zwykle spowodowane współistniejącymi chorobami, stosowaniem leków przeciwpsychotycznych o znanym działaniu zwiększającym masę ciała, niewłaściwym stylem życia i może prowadzić do poważnych powikłań. Po wprowadzeniu arypiprazolu do obrotu obserwowano zwiększenie masy ciała u pacjentów przyjmujących ten lek. Jeśli zwiększenie masy ciała występowało, to zwykle u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka, takimi jak:

• Cukrzyca
• Zaburzenia tarczycy
• Gruczolak przysadki w wywiadzie¹⁸

W badaniach klinicznych arypiprazol nie powodował klinicznie istotnego zwiększenia masy ciała u dorosłych. Natomiast w badaniach klinicznych z udziałem młodzieży z epizodem manii w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego wykazano, że stosowanie arypiprazolu ma związek ze zwiększeniem masy ciała po 4 tygodniach leczenia.¹⁹

U młodzieży z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym należy kontrolować zwiększenie masy ciała. Jeśli przyrost masy ciała jest znaczący klinicznie, należy rozważyć zmniejszenie dawki.²⁰

Dysfagia

Zaburzenia kurczliwości mięśniówki przełyku i aspiracja są związane ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych, w tym arypiprazolu. Aripiprazole Aurovitas należy stosować ostrożnie u pacjentów z ryzykiem wystąpienia zachłystowego zapalenia płuc.²¹

Patologiczne uzależnienie od hazardu i inne zaburzenia kontroli impulsów

Podczas przyjmowania arypiprazolu u pacjentów mogą występować zwiększone popędy, szczególnie w zakresie:

• Hazardu i niezdolności do kontrolowania tych popędów
• Zwiększenia popędów seksualnych
• Kompulsywnej potrzeby wydawania pieniędzy
• Obżarstwa lub kompulsywnego objadania się
• Innych impulsywnych i kompulsywnych zachowań²²

Istotne jest, aby lekarze przepisujący lek pytali pacjentów lub ich opiekunów o wystąpienie nowego lub zwiększonego popędu do hazardu, popędów seksualnych, kompulsywnej potrzeby wydawania pieniędzy, obżarstwa lub kompulsywnego objadania się, lub innych popędów podczas leczenia arypiprazolem. Należy pamiętać, że objawy zaburzenia kontroli impulsów mogą być związane z chorobą podstawową; jednak w niektórych przypadkach zgłaszano ustąpienie popędów po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku.²³

Zaburzenia kontroli impulsów mogą zaszkodzić pacjentowi lub innym osobom, jeśli nie zostaną rozpoznane. Lekarz powinien rozważyć zmianę dawki lub odstawienie produktu, jeśli u pacjenta wystąpią takie popędy podczas przyjmowania arypiprazolu.²⁴

Substancje pomocnicze

Fenyloketonuria

Aripiprazole Aurovitas w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny i może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią.²⁵

Laktoza

Produkt leczniczy Aripiprazole Aurovitas w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu.²⁶

Sód

Produkt leczniczy Aripiprazole Aurovitas w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.²⁷

Glukoza

Produkt leczniczy Aripiprazole Aurovitas w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej zawiera glukozę. Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Produkt może być również szkodliwy dla zębów.²⁸

Pacjenci ze współistniejącym ADHD

Pomimo wysokiej częstości współistnienia zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I oraz ADHD, dane dotyczące bezpieczeństwa jednoczesnego stosowania arypiprazolu oraz substancji psychoaktywnych działających pobudzająco są bardzo ograniczone. Dlatego należy zachować wyjątkową ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych.²⁹

Upadki

Arypiprazol może powodować senność, niedociśnienie ortostatyczne, niestabilność ruchową i czuciową, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka i rozważyć zmniejszenie dawki początkowej (np. u pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów osłabionych).³⁰