Specjalne ostrzeżenia
Aribit ODT

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Aribit ODT

Podczas leczenia przeciwpsychotycznego arypiprazolem należy mieć na uwadze, że kliniczna poprawa stanu pacjenta może nastąpić dopiero po kilku dniach do kilku tygodni terapii. W tym okresie konieczna jest ścisła obserwacja pacjenta, zwłaszcza pod kątem potencjalnych zachowań samobójczych, które mogą wystąpić szczególnie na początku lub przy zmianie leczenia przeciwpsychotycznego.¹

Ryzyko samobójcze

Zachowania samobójcze są często związane z chorobami psychicznymi i zaburzeniami nastroju. Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka powinni być poddani ścisłemu nadzorowi podczas farmakoterapii arypiprazolem.²

Zaburzenia sercowo-naczyniowe i zakrzepowo-zatorowe

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania arypiprazolu u pacjentów z:

• chorobą sercowo-naczyniową (zawał mięśnia sercowego, choroba niedokrwienna serca, niewydolność serca lub zaburzenia przewodzenia)
• chorobą naczyń mózgu
• stanami predysponującymi do niedociśnienia (odwodnienie, zmniejszenie objętości krwi krążącej, leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi)
• nadciśnieniem tętniczym, w tym postępującym lub złośliwym

³

Po zastosowaniu leków przeciwpsychotycznych obserwowano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE). Ze względu na częste występowanie nabytych czynników ryzyka VTE u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi, należy zidentyfikować wszystkie możliwe czynniki ryzyka przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia arypiprazolem i wdrożyć odpowiednie środki zapobiegawcze.⁴

Wydłużenie odstępu QT

W badaniach klinicznych częstość występowania wydłużenia odstępu QT podczas terapii arypiprazolem była porównywalna do placebo. Mimo to, należy zachować ostrożność u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym.⁵

Zaburzenia pozapiramidowe

Późne dyskinezy

W badaniach klinicznych trwających do roku niezbyt często zgłaszano dyskinezy wymagające interwencji medycznej. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy późnych dyskinez, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie leku. Objawy te mogą czasowo nasilić się lub nawet wystąpić dopiero po zaprzestaniu leczenia.⁶

Inne objawy pozapiramidowe

W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży przyjmujących arypiprazol obserwowano akatyzję oraz parkinsonizm. W przypadku wystąpienia objawów zaburzeń pozapiramidowych należy rozważyć zmniejszenie dawki oraz wdrożyć ścisłą kontrolę kliniczną.⁷

Złośliwy Zespół Neuroleptyczny (NMS)

Złośliwy Zespół Neuroleptyczny to potencjalnie śmiertelny zespół objawów, który może wystąpić w związku z podawaniem leków przeciwpsychotycznych, w tym arypiprazolu. W badaniach klinicznych odnotowano rzadkie przypadki NMS podczas terapii tym lekiem.⁸

Objawy kliniczne NMS obejmują:

• bardzo wysoką gorączkę
• sztywność mięśni
• zaburzenia świadomości
• objawy niestabilności autonomicznego układu nerwowego (nieregularne tętno, wahania ciśnienia krwi, częstoskurcz, obfite pocenie się, zaburzenia rytmu serca)

⁹

Mogą wystąpić także objawy dodatkowe:

• zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej
• mioglobinuria (rabdomioliza)
• ostra niewydolność nerek

¹⁰

Obserwowano również zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej i rabdomiolizę niekoniecznie związane z NMS. W przypadku wystąpienia wyżej wymienionych objawów lub niewyjaśnionej wysokiej gorączki bez innych objawów NMS, należy przerwać leczenie wszystkimi lekami przeciwpsychotycznymi, w tym arypiprazolem.¹¹

Drgawki

W badaniach klinicznych odnotowano niezbyt częste przypadki napadów drgawek podczas terapii arypiprazolem. Z tego powodu lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z napadami drgawek w wywiadzie lub u których występują choroby związane ze skłonnością do takich napadów.¹²

Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją

Zwiększona śmiertelność

W trzech badaniach kontrolowanych placebo (n=938, średnia wieku: 82,4 lata; zakres: 56-99 lat) u pacjentów w podeszłym wieku z psychozą związaną z chorobą Alzheimera, leczonych arypiprazolem, stwierdzono zwiększone ryzyko zgonu w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. Częstość zgonów wynosiła 3,5% w grupie arypiprazolu w porównaniu z 1,7% w grupie placebo.¹³

Mimo że przyczyny zgonów były zróżnicowane, większość z nich wydawała się związana z chorobami układu krążenia (np. niewydolność serca, nagły zgon) lub zakażeniami (np. zapalenie płuc).¹⁴

Działania niepożądane dotyczące krążenia mózgowego

W tych samych badaniach odnotowano działania niepożądane dotyczące krążenia mózgowego (np. udar, przejściowe napady niedokrwienia), w tym zakończone zgonem. Ogólnie, u 1,3% pacjentów leczonych arypiprazolem wystąpiły działania niepożądane dotyczące krążenia mózgowego, w porównaniu do 0,6% pacjentów otrzymujących placebo.¹⁵

W jednym z badań z ustaloną dawką stwierdzono zależność między dawką arypiprazolu a działaniami niepożądanymi dotyczącymi krążenia mózgowego.¹⁶

Arypiprazol nie jest wskazany w leczeniu pacjentów z psychozą związaną z demencją.¹⁷

Hiperglikemia i cukrzyca

U pacjentów leczonych atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, w tym arypiprazolem, opisywano hiperglikemię, w niektórych przypadkach bardzo dużą, z kwasicą ketonową i śpiączką hiperosmotyczną lub zgonem.¹⁸

Czynniki ryzyka predysponujące do wystąpienia ciężkich powikłań obejmują:

• otyłość
• cukrzycę w wywiadzie rodzinnym

¹⁹

W badaniach klinicznych z arypiprazolem nie wykazano istotnych różnic w częstości występowania działań niepożądanych związanych z hiperglikemią (w tym cukrzycy) ani nieprawidłowych wartości stężenia glukozy w porównaniu do placebo.²⁰

Pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi, w tym arypiprazolem, należy obserwować pod kątem objawów hiperglikemii (nadmierne pragnienie, wielomocz, nadmierny apetyt, osłabienie). Pacjentów z cukrzycą lub czynnikami ryzyka cukrzycy należy regularnie monitorować pod względem pogorszenia kontroli glikemii.²¹

Nadwrażliwość

Podczas przyjmowania arypiprazolu mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości z objawami reakcji uczuleniowych.²²

Zwiększenie masy ciała

Zwiększenie masy ciała obserwowane u pacjentów ze schizofrenią i zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym jest często spowodowane współistniejącymi chorobami, stosowaniem leków przeciwpsychotycznych o znanym wpływie na masę ciała oraz niewłaściwym stylem życia, co może prowadzić do poważnych powikłań.²³

Po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano zwiększenie masy ciała u pacjentów otrzymujących arypiprazol, zwykle u osób z istotnymi czynnikami ryzyka, takimi jak:

• cukrzyca
• zaburzenia tarczycy
• gruczolak przysadki w wywiadzie

²⁴

W badaniach klinicznych arypiprazol nie powodował klinicznie istotnego zwiększenia masy ciała u dorosłych. Natomiast w badaniach z udziałem młodzieży z epizodem manii w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego wykazano, że stosowanie arypiprazolu wiąże się ze zwiększeniem masy ciała po 4 tygodniach leczenia.²⁵

U młodzieży z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym należy kontrolować przyrost masy ciała. Jeśli przyrost jest znaczący klinicznie, należy rozważyć zmniejszenie dawki.²⁶

Dysfagia

Ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych, w tym arypiprazolu, wiąże się spowolnienie motoryki przełyku i ryzyko aspiracji. Arypiprazol i inne leki przeciwpsychotyczne należy stosować ostrożnie u pacjentów z ryzykiem zachłystowego zapalenia płuc.²⁷

Patologiczne uzależnienie od hazardu i inne zaburzenia kontroli impulsów

Podczas przyjmowania arypiprazolu u pacjentów mogą występować zwiększone popędy i trudności z ich kontrolą, szczególnie dotyczące:

• hazardu
• popędów seksualnych
• kompulsywnej potrzeby wydawania pieniędzy
• obżarstwa lub kompulsywnego objadania się
• innych impulsywnych i kompulsywnych zachowań

²⁸

Zaleca się, aby lekarze przepisujący lek pytali pacjentów lub ich opiekunów o pojawienie się nowych lub nasilenie istniejących popędów podczas leczenia arypiprazolem. Należy pamiętać, że objawy zaburzenia kontroli impulsów mogą być związane z chorobą podstawową, jednak w niektórych przypadkach zgłaszano ich ustąpienie po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku.²⁹

Zaburzenia kontroli impulsów mogą zaszkodzić pacjentowi lub innym osobom, jeśli nie zostaną rozpoznane. Lekarz powinien rozważyć zmianę dawki lub odstawienie leku, jeśli u pacjenta wystąpią takie popędy podczas terapii arypiprazolem.³⁰

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Aspartam (E 951)

Produkt zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny i może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią:

• Aribit ODT 10 mg: 1,00 mg aspartamu w każdej tabletce
• Aribit ODT 15 mg: 1,50 mg aspartamu w każdej tabletce
• Aribit ODT 30 mg: 3,00 mg aspartamu w każdej tabletce

³¹

Laktoza

Produkt zawiera laktozę i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.³²

Alkohol benzylowy

Produkt zawiera niewielkie ilości alkoholu benzylowego, który może powodować reakcje alergiczne:

• Aribit ODT 10 mg: 0,0036 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce
• Aribit ODT 15 mg: 0,0054 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce
• Aribit ODT 30 mg: 0,0108 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce

³³

Sód

Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od sodu”.³⁴

Pacjenci ze współistniejącym zespołem nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD)

Dane dotyczące bezpieczeństwa jednoczesnego stosowania arypiprazolu oraz substancji psychoaktywnych działających pobudzająco u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I i współistniejącym ADHD są bardzo ograniczone. W takich przypadkach konieczne jest zachowanie wyjątkowej ostrożności.³⁵

Upadki

Arypiprazol może powodować senność, niedociśnienie ortostatyczne, niestabilność ruchową i czuciową, co zwiększa ryzyko upadków. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka, rozważając zmniejszenie dawki początkowej (np. u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych).³⁶