Dawkowanie i sposób podawania leku Aribit ODT

Lek Aribit ODT (arypiprazol) jest dostępny w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, w dawkach 10 mg, 15 mg i 30 mg. Prawidłowe dawkowanie zależy od wskazania, wieku pacjenta oraz jego stanu klinicznego. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące dawkowania, które należy uwzględnić podczas wywiadu medycznego oraz przekazać pacjentowi.¹

Dawkowanie u dorosłych

Schizofrenia: Zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg lub 15 mg na dobę, przy czym dawka podtrzymująca wynosi 15 mg na dobę. Lek należy podawać raz dziennie o stałej porze, niezależnie od posiłków. Lek wykazuje skuteczność w zakresie dawek od 10 mg do 30 mg na dobę. Należy zauważyć, że chociaż nie potwierdzono większej skuteczności dawek wyższych niż 15 mg na dobę, u niektórych pacjentów zastosowanie większej dawki może być korzystne. Maksymalna dopuszczalna dawka dobowa wynosi 30 mg.²

Epizody maniakalne w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I: Zalecana dawka początkowa to 15 mg podawane raz na dobę, niezależnie od posiłków. Lek może być stosowany w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym. U niektórych pacjentów korzystne może być zastosowanie większej dawki, jednak maksymalna dawka dobowa nie może przekraczać 30 mg.³

Zapobieganie nawrotom epizodów maniakalnych w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I: W celu zapobiegania nawrotom u pacjentów, którzy stosują arypiprazol w monoterapii lub w terapii skojarzonej, należy kontynuować leczenie ustaloną dawką. Dostosowanie dawki dobowej, w tym jej zmniejszenie, należy rozważyć na podstawie stanu klinicznego pacjenta.⁴

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Schizofrenia u młodzieży w wieku 15 lat i starszej: Zalecana dawka to 10 mg na dobę, podawana raz dziennie, niezależnie od posiłków. Leczenie należy rozpocząć od mniejszej dawki, stosując następujący schemat titracji:

• 2 mg (stosując arypiprazol w postaci roztworu doustnego 1 mg/ml) przez 2 dni
• następnie 5 mg przez kolejne 2 dni
• aż do osiągnięcia zalecanej dawki dobowej 10 mg

W uzasadnionych przypadkach można zwiększać dawkę o 5 mg, nie przekraczając maksymalnej dawki dobowej 30 mg. Skuteczność terapeutyczna występuje w zakresie dawek od 10 mg do 30 mg na dobę, jednak nie wykazano większej skuteczności dawek dobowych powyżej 10 mg, choć u niektórych pacjentów większa dawka może przynieść korzyści.⁵

Produkt Aribit ODT nie jest zalecany do stosowania u pacjentów ze schizofrenią w wieku poniżej 15 lat z powodu braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.⁶

Epizody maniakalne w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I u młodzieży w wieku 13 lat i starszej: Zalecana dawka to 10 mg na dobę, podawana raz dziennie, niezależnie od posiłków. Leczenie należy rozpocząć od mniejszej dawki z zastosowaniem schematu titracji:

• 2 mg (stosując arypiprazol w postaci roztworu doustnego 1 mg/ml) przez 2 dni
• następnie 5 mg przez kolejne 2 dni
• aż do osiągnięcia zalecanej dawki dobowej 10 mg

Czas trwania leczenia powinien być możliwie najkrótszy, zapewniający kontrolę objawów, i nie może przekraczać 12 tygodni. Nie wykazano większej skuteczności dawek dobowych powyżej 10 mg, a dawka 30 mg jest związana ze znacząco większą częstością występowania istotnych działań niepożądanych, w tym objawów pozapiramidowych (EPS), senności, zmęczenia i zwiększenia masy ciała. Dawki większe niż 10 mg na dobę należy stosować tylko w wyjątkowych przypadkach i pod ścisłą kontrolą kliniczną.⁷

Należy pamiętać, że młodsi pacjenci są bardziej narażeni na działania niepożądane związane z arypiprazolem, dlatego produktu Aribit ODT nie zaleca się do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 13 lat.⁸

Drażliwość związana z zaburzeniami autystycznymi oraz tiki związane z zespołem Tourette’a: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności arypiprazolu u dzieci i młodzieży w tych wskazaniach. W związku z tym brak jest zaleceń dotyczących dawkowania.⁹

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Zaburzenia czynności wątroby: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu lekkim do umiarkowanego nie ma konieczności modyfikacji dawki. Dla pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby brak jest wystarczających danych do ustalenia dawkowania i w tej grupie należy zachować szczególną ostrożność przy ustalaniu dawki. Maksymalną dawkę dobową 30 mg u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy stosować ze szczególną ostrożnością.¹⁰

Zaburzenia czynności nerek: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności modyfikacji dawki.¹¹

Pacjenci w podeszłym wieku: Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Aribit ODT u pacjentów w wieku 65 lat i starszych. Z powodu większej wrażliwości w tej grupie pacjentów, należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej, jeśli pozwala na to stan kliniczny. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania arypiprazolu w leczeniu schizofrenii i epizodów manii w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I nie zostały dokładnie zbadane w tej grupie wiekowej.¹²

Płeć: Nie ma konieczności modyfikacji dawek leku w zależności od płci.¹³

Osoby palące tytoń: Biorąc pod uwagę metabolizm arypiprazolu, nie ma konieczności modyfikacji dawek u osób palących tytoń.¹⁴

Dostosowanie dawki z powodu interakcji

W przypadku jednoczesnego stosowania z lekami o silnym działaniu hamującym cytochrom CYP3A4 lub CYP2D6, dawkę arypiprazolu należy zmniejszyć. Po zakończeniu jednoczesnego stosowania inhibitora CYP3A4 lub CYP2D6 należy zwiększyć dawkę arypiprazolu.¹⁵

Przy jednoczesnym podawaniu leków silnie indukujących CYP3A4, dawkę arypiprazolu należy zwiększyć. Po odstawieniu leku indukującego CYP3A4, dawkę arypiprazolu należy zmniejszyć do zalecanej.¹⁶

Sposób podawania

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Aribit ODT są przeznaczone do stosowania doustnego. Tabletkę należy umieścić w jamie ustnej na języku, gdzie szybko ulega rozpuszczeniu w ślinie. Można ją przyjmować z płynami lub bez płynów. Usunięcie tabletki z jamy ustnej w stanie niezmienionym jest trudne.¹⁷

Należy podkreślić pacjentowi, że po otworzeniu blistra tabletkę należy niezwłocznie przyjąć, ponieważ jest ona krucha. Tabletkę można również rozpuścić w wodzie i powstałą zawiesinę wypić.¹⁸

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej mogą być stosowane alternatywnie do arypiprazolu w postaci tabletek u pacjentów, którzy mają trudności w połykaniu standardowych postaci leku.¹⁹

Szczegółowa tabela dawkowania leku Aribit ODT