Skład, postać farmaceutyczna i dostępne dawki leku Apo-Doperil

Apo-Doperil jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o dwóch mocach: 5 mg oraz 10 mg. Podstawową substancją czynną leku jest chlorowodorek donepezylu, który występuje w ilości odpowiadającej dawce nominalnej produktu leczniczego.¹

Zawartość substancji czynnej

W przypadku dawki 5 mg, każda tabletka powlekana zawiera 5 mg chlorowodorku donepezylu, co odpowiada 4,56 mg donepezylu w postaci wolnej (niezwiązanej). Tabletki o mocy 10 mg zawierają odpowiednio 10 mg chlorowodorku donepezylu, co odpowiada 9,12 mg wolnego donepezylu.²

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Wśród substancji pomocniczych należy zwrócić szczególną uwagę na zawartość laktozy jednowodnej:

• Tabletki Apo-Doperil 5 mg zawierają 112,95 mg laktozy jednowodnej³
• Tabletki Apo-Doperil 10 mg zawierają 225,90 mg laktozy jednowodnej⁴

Charakterystyka fizyczna tabletek

Produkt leczniczy Apo-Doperil występuje w postaci tabletek powlekanych, które różnią się wyglądem w zależności od dawki:⁵

• Tabletki Apo-Doperil 5 mg są białe lub białawe, okrągłe i dwuwypukłe. Posiadają charakterystyczne oznaczenie w postaci wytłoczonego napisu „APO” na jednej stronie oraz napisu „DO” nad cyfrą „5″ na drugiej stronie tabletki.⁶
• Tabletki Apo-Doperil 10 mg są jasnożółte lub żółte, okrągłe i dwuwypukłe. Podobnie jak w dawce 5 mg, tabletki mają wytłoczony napis „APO” na jednej stronie oraz napis „DO” nad cyfrą „10″ na drugiej stronie.⁷

Pełny skład leku Apo-Doperil

Pełny skład leku różni się nieznacznie między dawkami 5 mg a 10 mg, głównie w zakresie otoczki tabletki i zawartości barwników.⁸

Skład tabletek Apo-Doperil 5 mg

Tabletki Apo-Doperil 5 mg zawierają następujące składniki:⁹

Rdzeń tabletki:

• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wiążąca i wypełniająca
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa¹⁰

Otoczka tabletki (Opadry 03F28436 White):

• Hypromeloza (HPMC 2910) – polimer tworzący powłokę
• Talk – substancja poślizgowa
• Makrogol 8000 – plastyfikator
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik biały¹¹

Skład tabletek Apo-Doperil 10 mg

Tabletki Apo-Doperil 10 mg zawierają następujące składniki:¹²

Rdzeń tabletki:

• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wiążąca i wypełniająca
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa¹³

Otoczka tabletki (Opadry 03F82785 Yellow):

• Hypromeloza (HPMC 2910) – polimer tworzący powłokę
• Talk – substancja poślizgowa
• Makrogol 8000 – plastyfikator
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik biały
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik nadający żółte zabarwienie¹⁴

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Rodzaje opakowań

Produkt leczniczy Apo-Doperil dostępny jest w następujących rodzajach opakowań:¹⁵

• Apo-Doperil 5 mg: blistry PVC/Aluminium zawierające po 28 lub 30 tabletek powlekanych.¹⁶
• Apo-Doperil 10 mg: blistry PVC/Aluminium zawierające po 28, 30, 56 lub 98 tabletek powlekanych.¹⁷

Dodatkowo lek dostępny jest w białych butelkach z HDPE o zaokrąglonym kształcie, zawierających 30 lub 100 tabletek powlekanych.¹⁸

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁹

Okres ważności

Okres ważności leku Apo-Doperil jest zróżnicowany w zależności od rodzaju opakowania:

• Dla leku przechowywanego w butelkach: 2 lata²⁰
• Dla leku przechowywanego w blistrach: 3 lata²¹

Warunki przechowywania

Dla produktu leczniczego Apo-Doperil nie określono specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.²²

Niezgodności farmaceutyczne

Dla leku Apo-Doperil nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.²³

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla leku Apo-Doperil nie określono szczególnych wymagań dotyczących usuwania niewykorzystanego produktu leczniczego.²⁴