Skład i postać leku
Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg

Skład leku Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg

Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg jest dostępny w postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Każda fiolka zawiera 100 mg substancji czynnej – anidulafunginy. Po procesie rekonstytucji roztwór zawiera 3,33 mg/mL anidulafunginy, natomiast po rozcieńczeniu stężenie wynosi 0,77 mg/mL.¹

Lek charakteryzuje się wartością pH roztworu po rekonstytucji w zakresie od 3,5 do 5,5. Wizualnie preparat przedstawia się jako biały lub prawie biały proszek.²

Substancje pomocnicze

W skład leku wchodzą następujące substancje pomocnicze:³

• Fruktoza (100 mg/fiolkę) – jest to substancja pomocnicza o znanym działaniu⁴
• Mannitol
• Polisorbat 80
• Kwas winowy
• Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
• Kwas solny (do ustalenia pH)

Postać farmaceutyczna i opakowanie

Anidulafungin Fresenius Kabi występuje w postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Proszek umieszczony jest w fiolce o objętości 30 mL, wykonanej z bezbarwnego szkła typu I. Fiolka zabezpieczona jest korkiem z gumy bromobutylowej pokrytym fluoropolimerem, z aluminiowym uszczelnieniem i plastikową nakładką typu „flip-off”. Opakowanie zawiera 1 fiolkę umieszczoną w tekturowym pudełku.⁵

Sposób przygotowania i podania leku

Rekonstytucja roztworu

Proces przygotowania leku do podania wymaga przestrzegania zasad aseptyki. Zawartość każdej fiolki należy rozpuścić w 30 mL wody do wstrzykiwań, uzyskując koncentrat o stężeniu 3,33 mg/mL. Proces rozpuszczania może trwać do 2 minut. Roztwór po rekonstytucji powinien być przejrzysty, bezbarwny do jasnożółtego. W przypadku obecności stałych cząstek lub zmiany zabarwienia, roztwór należy usunąć.⁶

Rozcieńczenie roztworu

Anidulafungin Fresenius Kabi po rekonstytucji może być rozcieńczony WYŁĄCZNIE:⁷

• roztworem chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) do wstrzykiwań, lub
• roztworem glukozy 50 mg/mL (5%) do infuzji

Zgodność leku po rekonstytucji nie została ustalona z innymi produktami leczniczymi dożylnymi, substancjami pomocniczymi lub produktami leczniczymi innymi niż wyżej wymienione roztwory do infuzji.⁸

Procedura rozcieńczenia dla dorosłych

Z zachowaniem zasad aseptyki, zawartość rozpuszczonego w fiolkach produktu należy przenieść do worka (lub butelki) do infuzji dożylnych, zawierającego roztwór chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) lub glukozy 50 mg/mL (5%), aby uzyskać stężenie 0,77 mg/mL anidulafunginy w końcowym roztworze do infuzji.⁹

Szybkość infuzji nie powinna przekraczać 1,1 mg/min (co odpowiada 1,4 mL/min lub 84 mL/h przy stężeniu 0,77 mg/mL).¹⁰

Procedura rozcieńczenia dla dzieci i młodzieży

W przypadku pacjentów pediatrycznych w wieku od 1 miesiąca do <18 lat objętość roztworu do infuzji będzie różnić się w zależności od masy ciała pacjenta. Roztwór po rekonstytucji należy rozcieńczyć do stężenia 0,77 mg/mL, aby uzyskać końcowy roztwór do infuzji. Zaleca się wykorzystanie programowalnej strzykawki lub pompy do infuzji.¹¹

Proces przygotowania roztworu dla dzieci wymaga następujących obliczeń:¹²

1. Obliczenie objętości anidulafunginy po rekonstytucji:
   objętość anidulafunginy (mL) = dawka anidulafunginy (mg) ÷ 3,33 mg/mL¹³
2. Obliczenie całkowitej objętości roztworu do podania:
   całkowita objętość roztworu do podania (mL) = dawka anidulafunginy (mg) ÷ 0,77 mg/mL¹⁴
3. Obliczenie objętości rozcieńczalnika (roztworu glukozy 50 mg/mL (5%) lub chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%)):
   objętość rozcieńczalnika (mL) = całkowita objętość roztworu do podania (mL) – objętość anidulafunginy (mL)¹⁵

Z zachowaniem zasad aseptyki, wymagane objętości anidulafunginy i odpowiedniego rozcieńczalnika należy przenieść do strzykawki do infuzji lub worka infuzyjnego.¹⁶

Stabilność i przechowywanie

Produkt leczniczy Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg należy przechowywać w lodówce w temperaturze 2-8°C. Dopuszczalne jest przechowywanie produktu przez 96 godzin w temperaturze do 25°C, po czym proszek może być ponownie umieszczony w lodówce.¹⁷

Stabilność roztworu po rekonstytucji

Roztwór po rekonstytucji wykazuje chemiczną i fizyczną stabilność przez 24 godziny w temperaturze 25°C.¹⁸

Stabilność roztworu do infuzji

Roztwór do infuzji wykazuje chemiczną i fizyczną stabilność przez 48 godzin w temperaturze 25°C. Roztworu nie należy zamrażać.¹⁹

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy użyć niezwłocznie po rekonstytucji lub rozcieńczeniu. Jeżeli nie jest zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik, przy czym czas ten nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że rekonstytucja i rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.²⁰

Niezgodności farmaceutyczne

Nie należy mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem wymienionych wcześniej rozcieńczalników (roztwór chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) lub roztwór glukozy 50 mg/mL (5%)).²¹

Przy podawaniu leku produkty lecznicze przeznaczone do podawania pozajelitowego należy przed podaniem sprawdzić wzrokowo, czy nie zawierają cząstek stałych i czy nie zmieniły zabarwienia, o ile jest to możliwe ze względu na postać roztworu i rodzaj opakowania. W przypadku stwierdzenia nieprawidłowości, roztwór należy usunąć.²²

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.²³