Działania niepożądane
Andepin 20 mg

Działania niepożądane leku Andepin

Fluoksetyna, substancja czynna leku Andepin 20 mg (kapsułki twarde), może wywoływać szereg działań niepożądanych, które mogą się zmniejszać, stawać się mniej częste lub ustępować w trakcie trwania terapii. Należy podkreślić, że wystąpienie tych działań nie zawsze stanowi wskazanie do zaprzestania podawania leku. Profil działań niepożądanych fluoksetyny jest zbliżony do innych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:²

• bardzo często: występują u więcej niż 1 osoby na 10
• często: występują u 1 do 10 osób na 100
• niezbyt często: występują u 1 do 10 osób na 1 000
• rzadko: występują u 1 do 10 osób na 10 000
• bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 osoby na 10 000
• częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane według układów i narządów

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W bardzo rzadkich przypadkach fluoksetyna może powodować małopłytkowość, czyli obniżony poziom płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień.³

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne oraz choroba posurowicza — są to poważne reakcje alergiczne wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.⁴

Zaburzenia endokrynologiczne

Z częstością nieznaną może wystąpić nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego, co prowadzi do zmniejszenia objętości wydalanego moczu.⁵

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często występuje zmniejszenie apetytu, które może prowadzić nawet do anoreksji. Rzadko może wystąpić hiponatremia (niedobór sodu we krwi), co stanowi potencjalnie poważne zaburzenie elektrolitowe.⁶

Zaburzenia psychiczne

Do bardzo często występujących działań niepożądanych należy bezsenność, która może przyjmować różne formy: wczesne przebudzenia rano, początkowa bezsenność czy bezsenność środkowa.⁷

Często występują: lęk, niepokój, nerwowość, napięcie, obniżone libido (włącznie z całkowitą utratą popędu płciowego), zaburzenia snu oraz niezwykłe sny, w tym koszmary nocne.⁸

Niezbyt często pacjenci doświadczają: depersonalizacji (utraty poczucia własnej realności), podwyższonego nastroju, euforii, zaburzeń myślenia, zaburzeń orgazmu (włącznie z brakiem orgazmu) oraz bruksizmu (zgrzytania zębami).⁹

Rzadko pojawiają się: hipomania (łagodny stan maniakalny), mania, halucynacje, pobudzenie oraz ataki paniki.¹⁰

Z częstością nieznaną występują: myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia (które mogą być związane z chorobą podstawową), zamroczenie oraz jąkanie się.¹¹

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często pacjenci zgłaszają bóle głowy.¹²

Często występują: zaburzenia uwagi, oszołomienie, zaburzenia smaku, letarg, senność (w tym wzmożona senność i sedacja), drżenie oraz drgawki.¹³

Niezbyt często obserwuje się: pobudzenie psychoruchowe, dyskinezę (zaburzenia ruchowe), ataksję (zaburzenia koordynacji ruchów), zaburzenia równowagi oraz mioklonie (mimowolne skurcze mięśni).¹⁴

Rzadko występują: konwulsje, akatyzja (niemożność spokojnego siedzenia lub stania) oraz zespół policzkowo-językowy.¹⁵

Z nieznaną częstością mogą wystąpić: zespół serotoninowy (potencjalnie zagrażający życiu stan wynikający z nadmiernej aktywności serotoninergicznej), zaburzenia pamięci, zawroty głowy oraz splątanie.¹⁶

Zaburzenia oka

Często zgłaszane jest niewyraźne widzenie. Niezbyt często występuje rozszerzenie źrenic, a z nieznaną częstością – nadwrażliwość na światło.¹⁷

Zaburzenia ucha i błędnika

Z nieznaną częstością występują szumy uszne.¹⁸

Zaburzenia serca

Często pacjenci doświadczają kołatania serca. Rzadko występują poważniejsze zaburzenia kardiologiczne, takie jak arytmia komorowa, w tym wielokształtny częstoskurcz komorowy, oraz przedłużenie odcinka QT w elektrokardiogramie.¹⁹

Zaburzenia naczyniowe

Często występują napadowe zaczerwienienia skóry twarzy, w tym uderzenia gorąca. Niezbyt często obserwuje się niedociśnienie. Rzadko pojawiają się zapalenie naczyń oraz rozszerzenie naczyń krwionośnych. Z nieznaną częstością może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne (spadek ciśnienia przy zmianie pozycji ciała).²⁰

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często występuje ziewanie. Niezbyt często – duszność. Rzadko pojawia się zapalenie gardła. Z nieznaną częstością mogą wystąpić zdarzenia płucne (procesy zapalne o różnej histopatologii i/lub włóknieniu) oraz krwawienie z nosa.²¹

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często pacjenci doświadczają biegunki i nudności. Często występują wymioty, niestrawność oraz suchość w ustach. Niezbyt często – zaburzenia połykania. Rzadko obserwuje się ból w przełyku. Z nieznaną częstością mogą wystąpić krwawienia z przewodu pokarmowego, które obejmują najczęściej krwawienie z dziąseł, krwawe wymioty, krwawienia z odbytnicy, biegunkę krwotoczną, krew w kale oraz krwotok z wrzodu żołądka.²²

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Z nieznaną częstością może wystąpić bardzo rzadko idiosynkratyczne zapalenie wątroby.²³

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często występują: wysypka (o różnym charakterze, w tym rumień, rumień złuszczający, potówka czerwona, osutka, rumień przekrwienny, rumień pęcherzowy, rumień wielopostaciowy i inne), pokrzywka, świąd oraz nadmierne pocenie się.²⁴

Niezbyt często obserwuje się łysienie, zwiększoną tendencję do powstawania siniaków oraz zimny pot. Rzadko mogą wystąpić: obrzęk naczynioruchowy, wybroczyny, nadwrażliwość na światło, plamica oraz skaza krwotoczna.²⁵

Z nieznaną częstością może wystąpić rumień wielopostaciowy, który w skrajnych przypadkach może rozwinąć się w zespół Stevensa-Johnsona lub zespół toksycznej nekrolizy naskórka (zespół Lyella) – oba stanowiące zagrażające życiu powikłania dermatologiczne.²⁶

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Często występują bóle stawów. Niezbyt często – drżenie mięśni. Z nieznaną częstością mogą wystąpić bóle mięśni.²⁷

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Często obserwuje się częste oddawanie moczu, w tym częstomocz. Niezbyt często występują trudności w oddawaniu moczu. Rzadko – zatrzymanie moczu. Z nieznaną częstością mogą wystąpić zaburzenia oddawania moczu.²⁸

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Często występują: krwawienie ginekologiczne (w tym krwotok szyjki macicy, zaburzenia czynności macicy, krwawienie z macicy i inne), zaburzenia erekcji oraz zaburzenia wytrysku (w tym brak wytrysku, zaburzenia wytrysku, przedwczesny wytrysk, wytrysk opóźniony, wytrysk wsteczny). Niezbyt często obserwuje się zaburzenia seksualne. Rzadko pojawiają się mlekotok oraz nadmierne wydzielanie prolaktyny. Z nieznaną częstością może wystąpić priapizm (długotrwały, bolesny wzwód prącia).²⁹

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo często występuje zmęczenie, w tym astenia. Często obserwuje się zdenerwowanie i dreszcze. Niezbyt często występują: złe samopoczucie, nietypowe samopoczucie, uczucie zimna oraz uczucie gorąca. Z nieznaną częstością może wystąpić krwotok błony śluzowej.³⁰

Nieprawidłowości w badaniach diagnostycznych

Często obserwuje się zmniejszenie masy ciała. Z nieznaną częstością mogą występować nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.³¹

Zespół odstawienny

Po zaprzestaniu terapii fluoksetyną mogą wystąpić objawy zespołu odstawiennego. Najczęstszymi objawami są: zawroty głowy, niepokój, zaburzenia snu, astenia, ból głowy, parestezje (zaburzenia czucia), wymioty i nudności. Większość z tych objawów ma łagodny lub umiarkowany przebieg, jednak u niektórych pacjentów mogą przybierać cięższy charakter i/lub utrzymywać się dłużej. Z tego powodu, gdy leczenie fluoksetyną nie jest już wymagane, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku.³²

Tabela działań niepożądanych leku Andepin 20 mg

Zespół odstawienny po zaprzestaniu terapii fluoksetyną

Po zakończeniu leczenia fluoksetyną u pacjentów mogą wystąpić objawy zespołu odstawiennego. Do najczęstszych objawów należą:³³

• zawroty głowy
• niepokój
• zaburzenia snu
• astenia (osłabienie)
• ból głowy
• parestezje (zaburzenia czucia)
• wymioty
• nudności

Większość tych objawów ma łagodne do umiarkowanego nasilenie, jednak u niektórych pacjentów mogą one przybierać ciężką postać i/lub utrzymywać się przez dłuższy czas. Z tego powodu, gdy leczenie fluoksetyną nie jest już konieczne, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku, a nie nagłe odstawienie.³⁴