Specjalne ostrzeżenia
Andepin

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania fluoksetyny (Andepin)

Fluoksetyna, jako substancja czynna produktu leczniczego Andepin 20 mg, wymaga szczególnej uwagi klinicznej podczas stosowania z powodu potencjalnych zagrożeń oraz efektów niepożądanych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące najważniejszych kwestii bezpieczeństwa, które należy wziąć pod uwagę przy zalecaniu tego leku pacjentom.¹

Reakcje alergiczne i nadwrażliwość

U pacjentów leczonych fluoksetyną odnotowano występowanie różnych reakcji alergicznych, w tym wysypek skórnych, reakcji anafilaktoidalnych, a także rzadziej zaburzeń układowych dotyczących takich narządów jak wątroba, nerki, skóra czy płuca. Reakcje te występują przede wszystkim u osób z nadwrażliwością na fluoksetynę. W przypadku wystąpienia wysypki lub innych objawów alergicznych, których nie można powiązać z inną przyczyną, należy natychmiast przerwać podawanie fluoksetyny.²

Ryzyko drgawek i padaczka

Fluoksetyna, podobnie jak większość leków przeciwdepresyjnych, może wywoływać drgawki. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z leczoną padaczką oraz u pacjentów z napadami drgawek w wywiadzie. Nie zaleca się stosowania produktu u pacjentów z padaczką oporną na leczenie przeciwpadaczkowe. W razie wystąpienia drgawek podczas terapii, należy rozważyć modyfikację dawkowania lub odstawienie leku.³

Stany maniakalne

U pacjentów, którzy w przeszłości doświadczali stanów maniakalnych, fluoksetynę należy stosować ze szczególną ostrożnością. W przypadku wystąpienia fazy maniakalnej w trakcie terapii, leczenie fluoksetyną powinno zostać przerwane.⁴

Niewydolność wątroby i nerek

Ze względu na intensywny metabolizm fluoksetyny w wątrobie oraz jej wydalanie przez nerki, u pacjentów z niewydolnością wątroby należy rozważyć zastosowanie mniejszych dawek lub zmianę schematu dawkowania. W przypadku pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (GFR<10 ml/min) poddawanych dializie, badania wykazały, że po dwumiesięcznym podawaniu 20 mg fluoksetyny na dobę, stężenie leku oraz jego metabolitów w osoczu nie różniło się znacząco od stężenia u osób zdrowych. Jednak należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku w tej grupie pacjentów.⁵

Choroby układu sercowo-naczyniowego

Badania kliniczne nie wykazały wpływu fluoksetyny na układ naczyniowo-sercowy u pacjentów z niewydolnością mięśnia sercowego. Jednakże, ze względu na ograniczone dane kliniczne w populacji pacjentów z chorobami serca, należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania fluoksetyny w tej grupie.⁶

Zaburzenia glikemii i cukrzyca

U chorych na cukrzycę stosujących fluoksetynę należy zalecić dodatkową kontrolę stężenia glukozy we krwi. Odnotowano zarówno przypadki hipoglikemii podczas terapii, jak i hiperglikemii po zaprzestaniu przyjmowania leku. U pacjentów z cukrzycą może być konieczne dostosowanie lub zmiana schematu dawkowania insuliny i/lub doustnych leków przeciwcukrzycowych.⁷

Ryzyko krwawień

Podczas stosowania fluoksetyny zgłaszano przypadki krwawień w postaci wylewów podskórnych oraz rzadziej krwawień z narządów rodnych lub przewodu pokarmowego. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów, u których wcześniej zaobserwowano takie objawy, a także u pacjentów przyjmujących inne leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawień (np. antykoagulanty, leki przeciwpłytkowe).⁸

Utrata masy ciała

U pacjentów przyjmujących fluoksetynę może wystąpić zmniejszenie masy ciała. Należy monitorować masę ciała pacjenta, szczególnie u osób z niedowagą lub zaburzeniami odżywiania.⁹

Ryzyko samobójstwa i myśli samobójcze

Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa. Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. U pacjentów rozpoczynających terapię fluoksetyną poprawa może nie nastąpić przez kilka pierwszych tygodni leczenia lub nawet dłużej, dlatego należy ich poddać ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia wyraźnej poprawy.¹⁰

Doświadczenia kliniczne wskazują, że ryzyko samobójstwa może wzrosnąć na wczesnym etapie powrotu do zdrowia. Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywana jest fluoksetyna, również mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych. Ponadto, mogą one współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.¹¹

Szczególnej obserwacji wymagają pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi, stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat stosujących leki przeciwdepresyjne w porównaniu z placebo.¹²

W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów oraz ich opiekunów należy poinformować o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego skontaktowania się z lekarzem.¹³

Akatyzja

Stosowanie fluoksetyny wiązało się z rozwojem akatyzji (niepokoju ruchowego, przymusu ruchu). Największe prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów zachodzi podczas pierwszych kilku tygodni leczenia. U pacjentów, u których wystąpiły objawy akatyzji, zwiększanie dawki może być szkodliwe.¹⁴

Objawy odstawienne

Objawy odstawienne występują często w przypadku przerwania leczenia fluoksetyną, zwłaszcza gdy leczenie przerwano nagle. Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych może zależeć od kilku czynników, takich jak czas trwania leczenia, wielkość dawki, a także tempo zmniejszania dawki. Objawy występują zwykle w ciągu pierwszych kilku dni po odstawieniu leku i ustępują samoistnie w okresie około 2 tygodni, choć u niektórych pacjentów mogą utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub więcej).¹⁵

Elektrowstrząsy

Zgłaszano rzadkie przypadki przedłużających się napadów drgawkowych u pacjentów stosujących fluoksetynę, u których zastosowano terapię elektrowstrząsami. Z tego powodu zaleca się szczególną ostrożność w tej grupie pacjentów.¹⁶

Dziurawiec i interakcje serotoninergiczne

Podczas jednoczesnego stosowania selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, takich jak fluoksetyna, i produktów ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) może wystąpić nasilenie działań serotoninergicznych, takich jak zespół serotoninowy. W rzadkich przypadkach zgłaszano rozwój zespołu serotoninowego lub incydentów podobnych do złośliwego zespołu neuroleptycznego w związku z leczeniem fluoksetyną – zwłaszcza gdy lek stosowano jednocześnie z innymi produktami o działaniu serotoninergicznym i/lub neuroleptykami.¹⁷

Nietolerancja laktozy/galaktozy

Produkt leczniczy Andepin zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.¹⁸

Środki ostrożności – podsumowanie

Podczas terapii fluoksetyną należy monitorować pacjentów pod kątem następujących potencjalnych problemów:

• Reakcje alergiczne i wysypki skórne
• Napady drgawek, szczególnie u pacjentów z padaczką w wywiadzie
• Objawy manii lub hipomanii
• Zmiany glikemii u pacjentów z cukrzycą
• Krwawienia, szczególnie u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe
• Zmiany masy ciała
• Myśli i zachowania samobójcze, szczególnie u pacjentów poniżej 25. roku życia
• Objawy akatyzji
• Objawy zespołu serotoninowego przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami serotoninergicznymi

Należy rozważyć modyfikację dawkowania u pacjentów z niewydolnością wątroby oraz zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Przy odstawianiu leku zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki, aby zminimalizować ryzyko objawów odstawiennych.¹⁹