Specjalne ostrzeżenia
Anafranil SR 75

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Anafranil SR 75

Stosowanie leku Anafranil SR 75 (chlorowodorek klomipraminy) wymaga szczególnej uwagi oraz przestrzegania określonych środków ostrożności. Poniżej przedstawione zostały najważniejsze informacje, które należy uwzględnić podczas leczenia pacjentów tym preparatem.¹

Ryzyko samobójstwa i myśli samobójcze

Ryzyko samobójcze jest charakterystyczne dla ciężkich stanów depresyjnych i może utrzymywać się do momentu wystąpienia znaczącej remisji. Należy pamiętać, że u pacjentów leczonych z powodu depresji lub innych zaburzeń psychicznych może nastąpić nasilenie myśli i zachowań samobójczych, niezależnie od stosowanego leczenia.²

Badania kliniczne wykazały, że leki przeciwdepresyjne zwiększają ryzyko myśli i zachowań samobójczych u dzieci i młodzieży z zaburzeniami depresyjnymi i innymi zaburzeniami psychicznymi. Podobne zwiększone ryzyko zachowań samobójczych zaobserwowano u dorosłych pacjentów poniżej 25. roku życia.³

Wszyscy pacjenci leczeni produktem Anafranil SR 75, niezależnie od wskazania, powinni być poddani ścisłej obserwacji pod kątem:

• Pogorszenia stanu klinicznego
• Pojawienia się lub nasilenia skłonności samobójczych
• Wystąpienia innych objawów psychicznych

Szczególna uwaga wymagana jest:⁴

• W początkowym etapie terapii (pierwsze tygodnie leczenia)
• W momentach zmian dawkowania
• Do czasu wyraźnego polepszenia stanu pacjenta

Warto podkreślić, że ryzyko samobójstwa może zwiększać się we wczesnym okresie terapii (okresie zdrowienia). Jeśli zmiany w stanie pacjenta są ciężkie, mają nagły początek lub wykraczają poza dotychczasowy obraz choroby, należy rozważyć modyfikację schematu leczenia lub nawet odstawienie leku.⁵

Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka, tj. osoby z wywiadem w kierunku zachowań samobójczych lub wykazujące znaczący stopień skłonności samobójczych przed rozpoczęciem leczenia, wymagają szczególnie wnikliwej obserwacji podczas terapii.⁶

Edukacja pacjenta i jego otoczenia – zarówno pacjentów, jak i członków rodziny czy opiekunów należy poinformować o konieczności obserwacji pod kątem pogorszenia stanu klinicznego, wystąpienia zachowań i myśli samobójczych lub nietypowych zmian w zachowaniu. W przypadku pojawienia się takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.⁷

Ze względu na ryzyko przedawkowania, recepty na Anafranil SR 75 należy wypisywać na najmniejszą ilość tabletek, jaka jest niezbędna do właściwego prowadzenia leczenia. Warto zaznaczyć, że istnieją doniesienia o mniejszej liczbie zgonów na skutek przedawkowania produktu Anafranil SR 75 w porównaniu do innych trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych.⁸

Inne objawy psychiczne

U pacjentów cierpiących na napady paniki, nasilenie objawów lękowych może wystąpić na początku leczenia preparatem Anafranil SR 75. Paradoksalny wzrost lęku jest najbardziej nasilony w pierwszych dniach terapii i zwykle ustępuje w ciągu dwóch tygodni.⁹

Podczas leczenia trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi należy zwrócić uwagę na następujące zjawiska:¹⁰

• U pacjentów ze schizofrenią – możliwość uczynnienia psychozy
• U pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi – możliwość wystąpienia epizodów manii lub stanów hipomaniakalnych w trakcie fazy depresyjnej

W przypadku wystąpienia takich objawów może być konieczne zmniejszenie dawki preparatu Anafranil SR 75 lub jego odstawienie i włączenie leku przeciwpsychotycznego. Po ustąpieniu objawów, jeśli jest to konieczne, można ponownie rozpocząć leczenie małymi dawkami produktu Anafranil SR 75.¹¹

Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą wywoływać psychozy farmakogenne (z majaczeniem), szczególnie w nocy, u osób predysponowanych do takich reakcji oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Objawy te zwykle ustępują w ciągu kilku dni po odstawieniu leku.¹²

Zaburzenia układu krążenia

Produkt Anafranil SR 75 należy podawać z zachowaniem szczególnej ostrożności pacjentom z chorobami układu sercowo-naczyniowego, zwłaszcza:¹³

• Z niewydolnością układu krążenia
• Z zaburzeniami przewodzenia (np. blok przedsionkowo-komorowy)
• Z zaburzeniami rytmu serca

Istnieje ryzyko wydłużenia odstępu QT w przypadku:¹⁴

• Podania dawek większych niż zalecane
• Zwiększenia stężenia klomipraminy w osoczu (np. podczas jednoczesnego stosowania z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI))

Z tego względu należy unikać jednoczesnego stosowania preparatu Anafranil SR 75 z lekami powodującymi kumulację klomipraminy oraz z lekami wydłużającymi odstęp QTc. Hipokaliemia jest czynnikiem ryzyka wydłużenia odstępu QTc i wystąpienia torsades de pointes, dlatego przed podaniem leku należy wyrównać niedobory potasu.¹⁵

Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się kontrolę ciśnienia tętniczego krwi, ponieważ u osób z niedociśnieniem ortostatycznym lub niestabilnym krążeniem Anafranil SR 75 może powodować spadki ciśnienia tętniczego.¹⁶

Zespół serotoninowy

Podczas leczenia Anafranil SR 75 istnieje ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami serotoninergicznymi. Zespół ten może objawiać się:¹⁷

• Hipertermią (podwyższoną temperaturą ciała)
• Drgawkami klonicznymi mięśni
• Pobudzeniem psychoruchowym
• Napadami padaczkowymi
• Majaczeniem
• Śpiączką

Ryzyko to wzrasta szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu z takimi lekami jak:¹⁸

• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
• Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI)
• Inne trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
• Buprenorfina
• Lit

W przypadku stosowania fluoksetyny należy zachować szczególną ostrożność. Zaleca się odczekanie od 2 do 3 tygodni (czas eliminacji fluoksetyny z organizmu) przed zastosowaniem leku Anafranil SR 75 lub po odstawieniu fluoksetyny. Przy podejrzeniu zespołu serotoninowego należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia, w zależności od nasilenia objawów.¹⁹

Drgawki

Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą obniżać próg drgawkowy, dlatego Anafranil SR 75 należy stosować ze szczególną ostrożnością u osób z:²⁰

• Padaczką
• Uszkodzeniami mózgu o różnej etiologii
• Podczas równoczesnego podawania neuroleptyków
• W stanach odstawienia alkoholu
• W stanach odstawienia leków o działaniu przeciwdrgawkowym (np. benzodiazepin)

Wystąpienie napadów drgawkowych jest zależne od zastosowanych dawek, dlatego nie należy przekraczać zalecanych dawek dobowych produktu Anafranil SR 75.²¹

Jednoczesne leczenie preparatem Anafranil SR 75 i elektrowstrząsami może być stosowane wyłącznie pod bardzo ścisłą kontrolą.²²

Działanie antycholinergiczne

Ze względu na właściwości antycholinergiczne, Anafranil SR 75 należy ostrożnie podawać pacjentom z:²³

• Podwyższonym ciśnieniem śródgałkowym w wywiadzie
• Jaskrą z wąskim kątem przesączania
• Chorobami związanymi z zatrzymaniem moczu (np. choroby gruczołu krokowego)

U pacjentów stosujących soczewki kontaktowe należy pamiętać, że zmniejszone wytwarzanie płynu łzowego oraz gromadzenie wydzieliny śluzowej, związane z właściwościami antycholinergicznymi trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, może spowodować uszkodzenie nabłonka rogówki.²⁴

Monitorowanie parametrów hematologicznych

U pacjentów leczonych preparatem Anafranil SR 75 stwierdzono w pojedynczych przypadkach zmiany liczby białych krwinek, dlatego zaleca się okresową kontrolę morfologii krwi oraz obserwację w kierunku takich objawów jak gorączka i ból gardła. Zalecenia te dotyczą szczególnie pierwszych miesięcy leczenia oraz terapii długotrwałej.²⁵

Znieczulenie

Przed zastosowaniem znieczulenia ogólnego lub miejscowego, anestezjolog powinien być poinformowany o tym, że pacjent przyjmuje Anafranil SR 75.²⁶

Szczególne populacje pacjentów

Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania preparatu Anafranil SR 75 pacjentom z:²⁷

• Ciężkimi chorobami wątroby
• Guzami rdzenia nadnerczy (np. guz chromochłonny, nerwiak niedojrzały) – ze względu na ryzyko przełomu nadciśnieniowego
• Nadczynnością tarczycy lub przyjmującym preparaty tarczycowe – ze względu na możliwość działania toksycznego na serce

W przypadku pacjentów z chorobami wątroby wskazane jest okresowe badanie aktywności enzymów wątrobowych.²⁸

Należy zachować ostrożność podając lek osobom z przewlekłymi zaparciami. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą powodować porażenną niedrożność jelit, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku oraz pacjentów obłożnie chorych.²⁹

Podczas długotrwałego stosowania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych stwierdzono zwiększenie częstości powstawania próchnicy zębów. Dlatego w czasie długotrwałego stosowania tych leków zaleca się regularną kontrolę stanu uzębienia.³⁰

Przerwanie leczenia

Należy unikać nagłego odstawiania leku ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W przypadku decyzji o przerwaniu leczenia, dawkę preparatu należy stopniowo zmniejszać w możliwie najszybszym tempie, mając jednak na uwadze, że nagłe odstawienie może wiązać się z wystąpieniem objawów odstawiennych.³¹

Informacje dodatkowe

Produkt Anafranil SR 75 zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian (0,235 mg na tabletkę), który może powodować niestrawność i biegunkę.³²