Działania niepożądane leku Amylan (amoksycylina 875 mg + kwas klawulanowy 125 mg)

Produkt leczniczy Amylan w formie tabletek powlekanych zawiera amoksycylinę trójwodną w ilości odpowiadającej 875 mg amoksycyliny oraz potasu klawulanian w ilości odpowiadającej 125 mg kwasu klawulanowego. Jak każdy lek, może on powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

W trakcie badań klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu preparatu Amylan do obrotu zaobserwowano szereg działań niepożądanych, które sklasyfikowano według międzynarodowego systemu MedDRA. Najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi są biegunka, nudności i wymioty.²

W klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych przyjęto następujące kategorie:³

• Bardzo często (≥1/10) – występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często (≥1/100 do <1/10) – występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) – występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) – występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• Bardzo rzadko (<1/10 000) – występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia szczegółowy wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem amoksycyliny z kwasem klawulanowym, sklasyfikowanych według układów i narządów wraz z częstością ich występowania.⁴

Szczególnie istotne działania niepożądane

Zaburzenia skóry i reakcje alergiczne wymagają szczególnej uwagi. W przypadku wystąpienia jakiejkolwiek skórnej reakcji nadwrażliwości, leczenie preparatem Amylan należy natychmiast przerwać.⁵ Reakcje takie jak zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka czy zespół DRESS stanowią stany zagrożenia życia i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, szczególnie biegunka, są najczęstszymi działaniami niepożądanymi. Jeśli nudności są znaczące, mogą być zmniejszone poprzez przyjmowanie leku Amylan na początku posiłku.⁶ Szczególnie niebezpieczne jest związane z antybiotykiem zapalenie jelita grubego, w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego i krwotoczne zapalenie jelita grubego.⁷

Zaburzenia wątroby mogą się manifestować zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT), które zwykle ma charakter umiarkowany i nie ma znanego znaczenia klinicznego.⁸ Poważniejsze zaburzenia takie jak zapalenie wątroby czy żółtaczka zastoinowa mają częstość nieznana.

Zaburzenia krwi takie jak leukopenia, trombocytopenia czy rzadziej agranulocytoza mogą wystąpić podczas terapii. Należy kontrolować parametry morfologii krwi, szczególnie podczas długotrwałej terapii.

Monitorowanie bezpieczeństwa

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.⁹

Działania niepożądane można zgłaszać zarówno do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, jak i bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁰