Skład i postać leku
Amylan 875 mg + 125 mg

Charakterystyka leku Amylan 875 mg + 125 mg

Amylan w postaci tabletek powlekanych zawiera dwie substancje czynne: amoksycylinę trójwodną oraz potasu klawulanian. Każda tabletka zawiera precyzyjnie określoną ilość substancji czynnych – amoksycylinę trójwodną odpowiadającą 875 mg amoksycyliny oraz potasu klawulanian odpowiadający 125 mg kwasu klawulanowego. ¹

Postać farmaceutyczna i wygląd

Produkt leczniczy Amylan występuje w postaci tabletek powlekanych. Tabletki mają charakterystyczny wygląd – są białe do białawych, o podłużnym kształcie i wymiarach 22 mm × 10 mm. Tabletki posiadają linię podziału, która ułatwia ich rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia, jednak nie służy do podziału na równe dawki. ²

Skład jakościowy i ilościowy

Substancje pomocnicze w składzie leku

Poza substancjami czynnymi, Amylan zawiera szereg substancji pomocniczych, które można podzielić na dwie grupy – składniki rdzenia tabletki oraz składniki otoczki. ³

Rdzeń tabletki składa się z:

• Celulozy mikrokrystalicznej – substancji wypełniającej, która nadaje tabletce odpowiednią objętość i ułatwia formowanie
• Krospowidon typ A – środka rozsadzającego, który przyspiesza rozpad tabletki po jej podaniu
• Kroskarmelozy sodowej – substancji zwiększającej rozpadanie się tabletki w środowisku wodnym
• Krzemionki koloidalnej bezwodnej – substancji poprawiającej właściwości przepływowe proszku podczas produkcji
• Magnezu stearynianu – środka poślizgowego zapobiegającego przywieraniu tabletek do matryc podczas procesu tabletkowania

⁴

Otoczka tabletki zawiera:

• Kopolimer metakrylanu butylu zasadowy – tworzy ochronną powłokę tabletki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały barwnik nadający tabletce charakterystyczny kolor
• Talk – substancja poprawiająca właściwości powierzchniowe otoczki
• Makrogol 6000 – substancja poprawiająca elastyczność otoczki

⁵

Informacje o produkcie i jego przechowywaniu

Okres ważności i warunki przechowywania

Amylan posiada okres ważności wynoszący 2 lata od daty produkcji. Preparat wymaga odpowiednich warunków przechowywania, które zapewniają jego stabilność i skuteczność terapeutyczną. Lek należy przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C, w oryginalnym opakowaniu, które chroni go przed szkodliwym działaniem wilgoci. ⁶

Rodzaj i zawartość opakowania

Lek Amylan jest dostępny w opakowaniach typu blister OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, które zapewniają odpowiednią ochronę produktu. Blistry pakowane są w tekturowe pudełka, które zawierają 12 lub 14 tabletek powlekanych. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie. ⁷

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

W przypadku pozostałości niewykorzystanego leku lub odpadów, należy je usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. Jest to zgodne z zasadami ochrony środowiska i bezpiecznego postępowania z lekami. ⁸

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Amylan w formie tabletek powlekanych nie stwierdzono istotnych niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na jego stabilność lub skuteczność. ⁹