Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Amylan

Przed wdrożeniem terapii produktem leczniczym Amylan (amoksycylina 875 mg + kwas klawulanowy 125 mg) konieczne jest przeprowadzenie szczegółowego wywiadu dotyczącego wcześniejszych reakcji nadwrażliwości na antybiotyki beta-laktamowe, w tym penicyliny i cefalosporyny.¹

Reakcje nadwrażliwości

U pacjentów leczonych penicylinami obserwowano występowanie ciężkich reakcji uczuleniowych, które w sporadycznych przypadkach kończyły się zgonem. Występowanie takich reakcji jest bardziej prawdopodobne u osób z wywiadem nadwrażliwości na penicyliny oraz u pacjentów z chorobami atopowymi.²

Reakcje nadwrażliwości mogą również prowadzić do rozwinięcia się zespołu Kounisa – poważnej reakcji alergicznej, która może skutkować zawałem mięśnia sercowego.³ W przypadku wystąpienia jakiejkolwiek reakcji alergicznej należy natychmiast przerwać leczenie produktem Amylan i wdrożyć odpowiednie leczenie alternatywne.⁴

Zapalenie jelit indukowane lekami (DIES)

Obserwowano przypadki zapalenia jelit indukowanego lekami (ang. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES), głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym. DIES jest reakcją alergiczną charakteryzującą się przewlekłymi wymiotami (1-4 godziny po podaniu leku) przy jednoczesnym braku objawów alergii skórnych lub oddechowych. Dodatkowe objawy mogą obejmować ból brzucha, biegunkę, niedociśnienie lub leukocytozę z neutrofilią. Raportowano przypadki ciężkiego przebiegu z progresją do wstrząsu.⁵

Wybór odpowiedniej terapii

Jeżeli czynnikiem etiologicznym zakażenia są patogeny wrażliwe na amoksycylinę, zaleca się rozważenie zamiany terapii skojarzonej (amoksycylina z kwasem klawulanowym) na monoterapię amoksycyliną, zgodnie z aktualnymi wytycznymi.⁶

Produkt Amylan w postaci tabletek powlekanych 875 mg + 125 mg nie jest odpowiedni do stosowania w sytuacjach wysokiego ryzyka infekcji drobnoustrojami, których oporność na antybiotyki beta-laktamowe nie jest powodowana przez beta-laktamazy wrażliwe na działanie kwasu klawulanowego. Produkt nie powinien być również stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez Streptococcus pneumoniae niewrażliwe na penicyliny.⁷

Ryzyko wystąpienia drgawek

Drgawki mogą wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących wysokie dawki leku.⁸

Mononukleoza zakaźna

Należy unikać stosowania produktu Amylan u pacjentów z podejrzeniem mononukleozy zakaźnej, ponieważ zaobserwowano związek między stosowaniem amoksycyliny a występowaniem odropodobnych wysypek u pacjentów z tym schorzeniem.⁹

Jednoczesne stosowanie allopurynolu

Jednoczesne stosowanie allopurynolu podczas leczenia amoksycyliną może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia skórnych reakcji alergicznych.¹⁰

Długotrwałe stosowanie

Długotrwałe stosowanie produktu Amylan może prowadzić do namnażania się drobnoustrojów niewrażliwych na ten lek.¹¹ W trakcie długotrwałej terapii zaleca się okresowe badania czynności narządów wewnętrznych, w tym nerek, wątroby i układu krwiotwórczego.¹²

Reakcje skórne

Uogólniony rumień z krostkami i gorączką występujący na początku leczenia może być objawem ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP, ang. acute generalised exanthemous pustulosis). W przypadku wystąpienia takiej reakcji konieczne jest odstawienie produktu Amylan, a jakiekolwiek dalsze podawanie amoksycyliny jest przeciwwskazane.¹³

Zaburzenia czynności wątroby

Produkt Amylan należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.¹⁴ Zaburzenia dotyczące wątroby obserwowano głównie u pacjentów płci męskiej i w podeszłym wieku, szczególnie przy przedłużonym leczeniu. U dzieci takie zdarzenia notowano bardzo rzadko.¹⁵

Objawy przedmiotowe i podmiotowe zaburzeń wątroby zazwyczaj pojawiają się podczas lub krótko po zakończeniu leczenia, jednak w niektórych przypadkach mogą nie być widoczne przez kilka tygodni po zaprzestaniu terapii. Zaburzenia te są zwykle przemijające, lecz mogą mieć ciężki przebieg, a w skrajnie rzadkich przypadkach odnotowano zgony. Prawie zawsze występowały one u pacjentów z ciężką chorobą podstawową lub jednocześnie przyjmujących leki o znanym potencjalnym wpływie na wątrobę.¹⁶

Zapalenie jelita grubego związane z antybiotykiem

Podczas stosowania prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym amoksycyliny, opisywano występowanie związanego z antybiotykiem zapalenia jelita grubego o różnym nasileniu – od łagodnego do zagrażającego życiu.¹⁷ Dlatego u pacjentów, u których wystąpiła biegunka w trakcie lub po zakończeniu podawania jakiegokolwiek antybiotyku, należy wziąć pod uwagę tę diagnozę.¹⁸

Jeśli wystąpi zapalenie jelita grubego związane z antybiotykiem, należy:¹⁹

• natychmiast odstawić produkt Amylan
• przeprowadzić dokładne badanie lekarskie pacjenta
• wdrożyć odpowiednie leczenie

W takiej sytuacji przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit.²⁰

Wpływ na parametry krzepnięcia

U pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym rzadko notowano wydłużanie się czasu protrombinowego.²¹ Podczas jednoczesnego stosowania leków zmniejszających krzepliwość krwi należy prowadzić odpowiednie kontrole parametrów krzepnięcia. Może być konieczna modyfikacja dawek leków przeciwzakrzepowych w celu utrzymania właściwego zmniejszenia krzepliwości krwi.²²