Skład i postać leku
Ampicilin+Sulbactam AptaPharma 1 g + 0,5 g

Skład leku Ampicilin+Sulbactam AptaPharma

Produkt leczniczy Ampicilin+Sulbactam AptaPharma dostępny jest w dwóch dawkach: 1 g + 0,5 g oraz 2 g + 1 g, w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji. Substancjami czynnymi preparatu są ampicylina (w postaci ampicyliny sodowej) oraz sulbaktam (w postaci sulbaktamu sodowego). Proszek ma postać białego lub prawie białego krystalicznego produktu, który po rekonstytucji tworzy roztwór przeznaczony do podania pozajelitowego.¹

Zawartość substancji czynnych

W przypadku dawki 1 g + 0,5 g, każda fiolka zawiera 1 g ampicyliny (w postaci ampicyliny sodowej) oraz 0,5 g sulbaktamu (w postaci sulbaktamu sodowego). Natomiast w dawce 2 g + 1 g, każda fiolka zawiera 2 g ampicyliny (w postaci ampicyliny sodowej) oraz 1 g sulbaktamu (w postaci sulbaktamu sodowego).²

Substancje pomocnicze

Preparat nie zawiera substancji pomocniczych, co jest istotną informacją dla lekarzy przepisujących lek pacjentom z różnymi nadwrażliwościami. Warto jednak zaznaczyć, że w skład produktu wchodzi sód, który należy do substancji o znanym działaniu. Dawka 1 g + 0,5 g zawiera 115 mg (5 mmol) sodu, natomiast dawka 2 g + 1 g zawiera 230 mg (10 mmol) sodu.³⁴

Postać farmaceutyczna i opakowanie

Ampicilin+Sulbactam AptaPharma to proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji. Lek dostarczany jest w fiolkach z przezroczystego, bezbarwnego szkła typu I o pojemności 20 mL, z korkiem z gumy bromobutylowej (typu I) o średnicy 20 mm. Dla łatwiejszej identyfikacji, fiolki posiadają różne kolory aluminiowych uszczelniaczy typu flip-off: niebieski dla dawki 1 g + 0,5 g oraz pomarańczowy dla dawki 2 g + 1 g. Produkt pakowany jest w tekturowe pudełko zawierające 10 fiolek.⁵⁶

Przygotowanie leku do podania

Przed podaniem pacjentowi, produkt Ampicilin+Sulbactam AptaPharma wymaga odpowiedniego przygotowania. Roztwór należy przygotować zgodnie z wytycznymi, używając rekomendowanych rozpuszczalników. Po rekonstytucji należy stosować wyłącznie klarowny lub opalizujący roztwór, wolny od cząstek stałych. Produkt przeznaczony jest do jednorazowego użytku.⁷

Rekonstytucja do podania domięśniowego i dożylnego

W zależności od planowanej drogi podania (domięśniowej, dożylnej w bolusie lub dożylnej po dalszym rozcieńczeniu), należy zastosować odpowiednią objętość rozpuszczalnika. Poniższa tabela przedstawia rekomendowane objętości rozpuszczalnika do rekonstytucji:⁸

* Występuje wystarczający nadmiar, aby umożliwić pobranie i podanie podanych objętości.⁹

Stabilność roztworu po rekonstytucji

Stężony roztwór do wstrzyknięć domięśniowych (rozpuszczony w 0,5% lidokainie i przechowywany w temperaturze 25°C) należy zużyć w ciągu 1 godziny po rekonstytucji.¹⁰

Stabilność chemiczna i fizyczna roztworu podczas stosowania z różnymi rozcieńczalnikami do infuzji dożylnych przedstawia się następująco:¹¹

• Jałowa woda do wstrzykiwań:
  • do 30 mg/mL: stabilność 72 godziny
  • do 45 mg/mL: stabilność 8 godzin, 48 godzin¹²
• Chlorek sodu 9 mg/mL (0,9%):
  • do 30 mg/mL: stabilność 72 godziny
  • do 45 mg/mL: stabilność 8 godzin, 48 godzin¹³
• Mleczan sodu:
  • do 45 mg/mL: stabilność 8 godzin, 8 godzin¹⁴
• Roztwór glukozy 50 mg/mL (5%):
  • do 3 mg/mL: stabilność 4 godziny
  • do 30 mg/mL: stabilność 2 godziny, 4 godziny¹⁵
• Roztwór glukozy 50 mg/mL (5%) w NaCl 4,5 mg/mL (0,45%):
  • do 3 mg/mL: stabilność 4 godziny
  • do 15 mg/mL: stabilność 4 godziny¹⁶
• Wodny roztwór cukru inwertowanego 100 mg/mL (10%):
  • do 3 mg/mL: stabilność 4 godziny
  • do 30 mg/mL: stabilność 3 godziny¹⁷
• Roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu:
  • do 45 mg/mL: stabilność 8 godzin, 24 godziny¹⁸

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile metoda otwierania, rekonstytucji lub rozcieńczenia nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania w trakcie użycia odpowiada użytkownik.¹⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Istnieją istotne niezgodności farmaceutyczne, które należy uwzględnić podczas przygotowywania i podawania produktu Ampicilin+Sulbactam AptaPharma:

• Aminoglikozydy i Ampicilin+Sulbactam AptaPharma należy przygotowywać i podawać oddzielnie ze względu na dezaktywację in vitro aminoglikozydów przez wszystkie aminopenicyliny.²⁰
• Ampicylina sodowa jest mniej stabilna w roztworach zawierających glukozę i inne węglowodany.²¹
• Produktu nie można mieszać z pochodnymi krwi lub hydrolizatami białkowymi.²²

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy Ampicilin+Sulbactam AptaPharma nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania przed rekonstytucją. Warunki przechowywania po rekonstytucji i rozcieńczeniu produktu leczniczego zależą od użytego rozpuszczalnika i stężenia roztworu, jak opisano w sekcji dotyczącej stabilności roztworu po rekonstytucji.²³

Okres ważności

Okres ważności produktu Ampicilin+Sulbactam AptaPharma w postaci proszku wynosi 3 lata. Po rekonstytucji okres ważności zależy od rodzaju użytego rozpuszczalnika i warunków przechowywania, jak opisano w sekcji dotyczącej stabilności roztworu po rekonstytucji.²⁴

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami, co jest istotne z punktu widzenia ochrony środowiska.²⁵