Działania niepożądane leku Ampicilin+Sulbactam AptaPharma

Lek Ampicilin+Sulbactam AptaPharma, dostępny w dwóch dawkach (1 g + 0,5 g oraz 2 g + 1 g), jako proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji, może wywoływać szereg działań niepożądanych charakterystycznych dla antybiotyków beta-laktamowych. Należy podkreślić, że działania niepożądane związane ze stosowaniem ampicyliny w monoterapii mogą również występować podczas stosowania omawianego produktu leczniczego.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującymi kryteriami:<sup data-drug="Ampicilin+Sulbactam AptaPharma" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane zostały uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do 2

• Bardzo często: występujące z częstością ≥1/10 przypadków
• Często: występujące z częstością ≥1/100 do <1/10 przypadków
• Niezbyt często: występujące z częstością ≥1/1000 do <1/100 przypadków
• Rzadko: występujące z częstością ≥1/10 000 do <1/1000 przypadków
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono kompletną tabelę działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ampicilin+Sulbactam AptaPharma z podziałem na układy i narządy oraz częstość występowania:³

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Wśród hematologicznych działań niepożądanych najczęściej obserwuje się niedokrwistość. Niezbyt często występują: małopłytkowość, eozynofilia, leukopenia i neutropenia. Z nieznaną częstością mogą wystąpić poważniejsze zaburzenia hematologiczne, takie jak niedokrwistość hemolityczna, agranulocytoza i plamica małopłytkowa.⁴

Zaburzenia układu immunologicznego

Szczególnie niebezpieczne są reakcje nadwrażliwości, które mogą manifestować się jako: wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktoidalny, reakcja anafilaktoidalna, zespół Kounisa (ostry zespół wieńcowy wywołany reakcją alergiczną) oraz inne objawy nadwrażliwości. Wszystkie te reakcje mają nieznaną częstość występowania, jednak mogą stanowić bezpośrednie zagrożenie życia.⁵

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często pacjenci zgłaszają bóle głowy. Z nieznaną częstością mogą wystąpić poważniejsze objawy neurologiczne, takie jak konwulsje, a także zawroty głowy i senność.⁶

Zaburzenia żołądka i jelit

Do najczęstszych działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego należy biegunka. Niezbyt często występują: wymioty, ból brzucha i nudności. Z nieznaną częstością mogą wystąpić poważniejsze zaburzenia, takie jak rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, zapalenie jelit, zapalenie języka, zapalenie jamy ustnej, smołowate stolce oraz przebarwienie języka.⁷

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Z nieznaną częstością mogą wystąpić następujące zaburzenia funkcji wątroby: hiperbilirubinemia, cholestaza wątrobowa, cholestaza, zaburzenia czynności wątroby oraz żółtaczka. Objawy te mogą wskazywać na hepatotoksyczne działanie leku.⁸

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często obserwowana jest wysypka, niezbyt często świąd. Z nieznaną częstością mogą wystąpić poważne, zagrażające życiu reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, rumień wielopostaciowy czy ostra uogólniona osutka krostkowa. Ponadto może wystąpić złuszczające zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy, rumień i pokrzywka.⁹

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Z nieznaną częstością może wystąpić śródmiąższowe zapalenie nerek, które może prowadzić do zaburzenia funkcji nerek.¹⁰

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często obserwuje się ból w miejscu wstrzyknięcia. Z nieznaną częstością mogą wystąpić zmęczenie, złe samopoczucie oraz reakcje w miejscu wstrzyknięcia.¹¹

Nieprawidłowości w badaniach diagnostycznych

Z nieznaną częstością obserwuje się podwyższone wartości enzymów wątrobowych: zwiększoną aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) oraz zwiększoną aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST).¹²

Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe znaczenie ma zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, ponieważ umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹³

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁴

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁵