Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi 2000 mg + 200 mg

Przeprowadzone badania przedkliniczne produktu leczniczego Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi (2000 mg + 200 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji) wykazały akceptowalny profil bezpieczeństwa. Konwencjonalne testy farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa, genotoksyczności oraz wpływu na reprodukcję nie ujawniły istotnych zagrożeń dla człowieka. W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym na psach zaobserwowano działania niepożądane obejmujące podrażnienie żołądka, wymioty oraz przebarwienia języka, co wskazuje na potencjalne ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego u pacjentów leczonych tym antybiotykiem.

Pobierz ChPL PDF Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi – Proszek do sporządzania roztworu do infuzji – 2000 mg + 200 mg
  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi
    1. Toksyczność po podaniu wielokrotnym
    2. Badania rakotwórczości
    3. Implikacje kliniczne danych przedklinicznych
    4. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ciężkie zakażenie gardła
  2. ciężkie zakażenie nosa
  3. ciężkie zakażenie ucha
  4. odmiedniczkowe zapalenie nerek
  5. pozaszpitalne zapalenie płuc
  6. ropień okołozębowy
  7. ukąszenie przez zwierzę
  8. zakażenie kości
  9. zakażenie narządów płciowych u kobiet
  10. zakażenie okołomigdałkowe
  11. zakażenie skóry
  12. zakażenie stawów
  13. zakażenie tkanek miękkich
  14. zakażenie w obrębie jamy brzusznej
  15. zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli
  16. zapalenie kości i szpiku
  17. zapalenie nagłośni
  18. zapalenie pęcherza moczowego
  19. zapalenie tkanki łącznej
  20. zapalenie wyrostka sutkowatego
  21. zapalenie zatok
  22. zapobieganie zakażeniom związanym z dużym zabiegiem chirurgicznym dróg żółciowych
  23. zapobieganie zakażeniom związanym z dużym zabiegiem chirurgicznym głowy
  24. zapobieganie zakażeniom związanym z dużym zabiegiem chirurgicznym jamy miednicy
  25. zapobieganie zakażeniom związanym z dużym zabiegiem chirurgicznym przewodu pokarmowego
  26. zapobieganie zakażeniom związanym z dużym zabiegiem chirurgicznym szyi
Substancja czynna
  1. amoksycylina
  2. kwas klawulanowy
Kategoria leku
  1. antybiotyki beta-laktamowe
  2. antybiotyki penicylinowe
  3. antybiotyki z inhibitorem beta-laktamazy

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi

W ramach standardowej oceny bezpieczeństwa produktu leczniczego Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi (2000 mg + 200 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji) przeprowadzono szereg badań przedklinicznych, które dostarczyły istotnych informacji na temat profilu bezpieczeństwa tego leku. Przeprowadzone badania niekliniczne, obejmujące konwencjonalne badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa, genotoksyczności oraz wpływu na reprodukcję, nie wykazały szczególnych zagrożeń dla człowieka związanych ze stosowaniem amoksycyliny z kwasem klawulanowym.1

Toksyczność po podaniu wielokrotnym

W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym, przeprowadzonych na psach, zaobserwowano określone działania niepożądane związane ze stosowaniem kombinacji amoksycyliny z kwasem klawulanowym. Główne obserwowane efekty obejmowały: podrażnienie żołądka, wymioty oraz przebarwienia języka.2 Obserwacje te są istotne z klinicznego punktu widzenia, gdyż mogą wskazywać na potencjalne działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, które mogą wystąpić również u pacjentów leczonych tym antybiotykiem.

Badania rakotwórczości

Należy zaznaczyć, że dla produktu leczniczego Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi nie przeprowadzono specyficznych badań oceniających potencjalne działanie rakotwórcze. Brak jest również danych dotyczących badań rakotwórczości dla poszczególnych składników leku – amoksycyliny sodowej oraz potasu klawulanianu.3 Jest to istotna informacja w kontekście długoterminowej oceny bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego, jednakże brak takich badań jest typowy dla antybiotyków, które zwykle są stosowane w terapii krótkoterminowej.

Implikacje kliniczne danych przedklinicznych

Na podstawie dostępnych danych przedklinicznych, produkt Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi wykazuje akceptowalny profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych. Nie stwierdzono istotnych zagrożeń w konwencjonalnych badaniach farmakologicznych bezpieczeństwa, które mogłyby wpływać na bezpieczeństwo stosowania leku u ludzi.4 Obserwowane w badaniach na zwierzętach działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego należy jednak uwzględnić przy klinicznym stosowaniu leku, szczególnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie.

Brak badań rakotwórczości nie wpływa na ocenę bezpieczeństwa krótkoterminowego stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym w zalecanych wskazaniach klinicznych, jednak może stanowić ograniczenie w przypadku rozważania długoterminowych terapii tym lekiem.5

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 20.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl