Skład leku Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi 2000 mg + 200 mg

Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi to produkt leczniczy w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji. Każda fiolka zawiera 2000 mg amoksycyliny w postaci amoksycyliny sodowej oraz 200 mg kwasu klawulanowego w postaci potasu klawulanianu¹. Wygląd proszku określany jest jako barwy białej do białawej².

Istotną informacją dla personelu medycznego jest fakt, że produkt nie zawiera żadnych substancji pomocniczych³, co może mieć znaczenie w przypadku pacjentów z określonymi alergiami lub nietolerancjami.

Postać farmaceutyczna i opakowanie

Lek dostarczany jest w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji⁴. Przechowywany jest w przezroczystej fiolce o pojemności 100 ml, zamkniętej korkiem z gumy chlorobutylowej, z aluminiowym uszczelnieniem oraz wieczkiem typu flip-off⁵.

Produkt dostępny jest w opakowaniach zawierających 1, 5 lub 10 fiolek w tekturowym pudełku. Należy jednak zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie⁶.

Przygotowanie leku do podania

Zasady ogólne rekonstytucji

Podczas przygotowywania leku do podania należy przestrzegać ściśle określonych procedur. Produkt leczniczy należy rekonstytuować i rozcieńczać z zachowaniem zasad aseptyki. Przed podaniem konieczna jest kontrola wzrokowa roztworu – należy obejrzeć, czy nie zawiera widocznych cząstek i czy nie zmienił zabarwienia. Roztwór można podać jedynie wówczas, gdy jest przezroczysty i nie zawiera widocznych cząstek⁷.

Metoda podania

Należy podkreślić, że Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi w dawce 2000 mg + 200 mg nie jest odpowiedni do wstrzyknięć dożylnych typu bolus. Produkt ten powinien być podawany wyłącznie w formie infuzji dożylnej⁸.

Przygotowanie roztworu do infuzji

Procedura przygotowania roztworu do infuzji dożylnej obejmuje następujące kroki:

1. Lek należy rozpuścić w 20 ml wody do wstrzykiwań (objętość minimalna)⁹.
2. Podczas rekonstytucji może pojawić się przemijające, różowe zabarwienie. Jest to zjawisko normalne, a zrekonstytuowane roztwory są zwykle bezbarwne lub o barwie jasno-słomkowej¹⁰.
3. Niezwłocznie po rekonstytucji do roztworu należy dodać 100 ml 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu¹¹.
4. Alternatywnie, niezwłocznie po rekonstytucji, do roztworu można dodać 100 ml 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu używając miniworka lub biurety zestawu do infuzji¹².

Ważne jest, aby pamiętać, że fiolki produktu leczniczego Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi nie są przeznaczone do wielokrotnego użycia. Po wykorzystaniu należy usunąć wszelkie niewykorzystane resztki roztworu¹³.

Stabilność i przechowywanie

Okres ważności

Nieotwarta fiolka leku Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi ma okres ważności wynoszący 2 lata¹⁴. Po rekonstytucji produkt ma znacząco krótszy czas przydatności do użycia – czas od rozpoczęcia rekonstytucji do zakończenia infuzji dożylnej nie powinien przekroczyć 1 godziny¹⁵.

Warunki przechowywania

Produkt nie powinien być przechowywany w temperaturze powyżej 25°C¹⁶. Fiolkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem¹⁷.

Niezgodności farmaceutyczne

Przy stosowaniu Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi należy bezwzględnie przestrzegać następujących zasad dotyczących niezgodności farmaceutycznych:

• Produktu nie należy mieszać z produktami krwiopochodnymi ani z innymi płynami zawierającymi białka, takimi jak hydrolizaty białkowe oraz z emulsjami tłuszczowymi przeznaczonymi do podawania dożylnego¹⁸.
• Jeśli lek został zalecony przez lekarza jednocześnie z antybiotykiem aminoglikozydowym, obu antybiotyków nie należy mieszać w strzykawce, pojemniku ani przyrządzie do przetaczania płynów infuzyjnych ze względu na ryzyko utraty aktywności antybiotyku aminoglikozydowego¹⁹.
• Lek jest mniej stabilny w roztworach zawierających glukozę, dekstran lub wodorowęglan. Zrekonstytuowanego produktu leczniczego Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi nie należy dodawać do powyższych roztworów²⁰.
• Nie należy mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wody do wstrzykiwań i 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu wymienionych w procedurze przygotowania²¹.

Usuwanie pozostałości leku

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami²². Odpowiednie usuwanie pozostałości antybiotyków ma istotne znaczenie dla zapobiegania rozwojowi antybiotykooporności oraz ochrony środowiska.