Działania niepożądane
Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi 2000 mg + 200 mg

Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi (2000 mg + 200 mg) wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, które należy monitorować podczas terapii. Najczęściej obserwowane objawy to biegunka, nudności i wymioty, występujące z częstością odpowiednio ≥1/100 do <1/10 oraz ≥1/1000 do <1/100 przypadków. Szczególną uwagę należy zwrócić na poważne reakcje hematologiczne, takie jak przemijająca leukopenia, trombocytopenia, agranulocytoza oraz niedokrwistość hemolityczna, a także zaburzenia krzepnięcia (wydłużenie czasu krwawienia i protrombinowego). Reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja i alergiczne zapalenie naczyń, stanowią bezpośrednie zagrożenie życia i wymagają natychmiastowej interwencji. Ponadto, mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, AGEP oraz DRESS, które charakteryzują się wysoką śmiertelnością.

Pobierz ChPL PDF Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi – Proszek do sporządzania roztworu do infuzji – 2000 mg + 200 mg
  1. Działania niepożądane leku Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi
    1. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
    2. Szczegółowe niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi
    3. Tabela działań niepożądanych
    4. Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych
    5. Szczególne populacje ryzyka
    6. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ciężkie zakażenie gardła
  2. ciężkie zakażenie nosa
  3. ciężkie zakażenie ucha
  4. odmiedniczkowe zapalenie nerek
  5. pozaszpitalne zapalenie płuc
  6. ropień okołozębowy
  7. ukąszenie przez zwierzę
  8. zakażenie kości
  9. zakażenie narządów płciowych u kobiet
  10. zakażenie okołomigdałkowe
  11. zakażenie skóry
  12. zakażenie stawów
  13. zakażenie tkanek miękkich
  14. zakażenie w obrębie jamy brzusznej
  15. zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli
  16. zapalenie kości i szpiku
  17. zapalenie nagłośni
  18. zapalenie pęcherza moczowego
  19. zapalenie tkanki łącznej
  20. zapalenie wyrostka sutkowatego
  21. zapalenie zatok
  22. zapobieganie zakażeniom związanym z dużym zabiegiem chirurgicznym dróg żółciowych
  23. zapobieganie zakażeniom związanym z dużym zabiegiem chirurgicznym głowy
  24. zapobieganie zakażeniom związanym z dużym zabiegiem chirurgicznym jamy miednicy
  25. zapobieganie zakażeniom związanym z dużym zabiegiem chirurgicznym przewodu pokarmowego
  26. zapobieganie zakażeniom związanym z dużym zabiegiem chirurgicznym szyi
Substancja czynna
  1. amoksycylina
  2. kwas klawulanowy
Kategoria leku
  1. antybiotyki beta-laktamowe
  2. antybiotyki penicylinowe
  3. antybiotyki z inhibitorem beta-laktamazy

Działania niepożądane leku Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi

Szczegółowa analiza profilu bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi (2000 mg + 200 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji) wskazuje na szereg możliwych działań niepożądanych wymagających uwagi personelu medycznego. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi podczas terapii tym antybiotykiem są biegunka, nudności i wymioty.1

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane skategoryzowano według następującej klasyfikacji częstości:2

  • Bardzo często – występujące z częstością ≥1/10 przypadków
  • Często – występujące z częstością ≥1/100 do <1/10 przypadków
  • Niezbyt często – występujące z częstością ≥1/1000 do <1/100 przypadków
  • Rzadko – występujące z częstością ≥1/10 000 do <1/1000 przypadków
  • Bardzo rzadko – występujące z częstością <1/10 000 przypadków
  • Częstość nieznana – gdy częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Amoksycylina z kwasem klawulanowym może powodować szereg poważnych działań niepożądanych, które wymagają szczególnej uwagi klinicznej:

Zaburzenia hematologiczne – terapia może prowadzić do przemijającej leukopenii, trombocytopenii, a w rzadkich przypadkach do agranulocytozy i niedokrwistości hemolitycznej. Szczególnie niebezpieczne są zaburzenia parametrów krzepnięcia, takie jak wydłużenie czasu krwawienia i czasu protrombinowego.3

Reakcje nadwrażliwości – mogą manifestować się jako obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne, zespół choroby posurowiczej oraz alergiczne zapalenie naczyń. Reakcje te stanowią bezpośrednie zagrożenie życia i wymagają natychmiastowej interwencji.4

Ciężkie reakcje skórne – terapia może wiązać się z wystąpieniem zagrażających życiu reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka, pęcherzowego złuszczającego zapalenia skóry, ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP) oraz polekowej reakcji z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS).5

Zaburzenia neurologiczne – w rzadkich przypadkach mogą wystąpić drgawki i aseptyczne zapalenie opon mózgowych.6

Hepatotoksyczność – manifestuje się jako zapalenie wątroby lub żółtaczka cholestatyczna, co może prowadzić do poważnych zaburzeń funkcji wątroby.7

Nefrotoksyczność – obejmuje śródmiąższowe zapalenie nerek i krystalurię, które mogą prowadzić do ostrej niewydolności nerek.8

Zaburzenia mikrobiologiczne – terapia może prowadzić do nadmiernego wzrostu niewrażliwych drobnoustrojów, w tym grzybów, powodując wtórne infekcje.9

Zapalenie jelita grubego związane z antybiotykiem – stanowi poważne powikłanie, które może manifestować się jako rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, potencjalnie zagrażające życiu.10

Tabela działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis kliniczny i znaczenie
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Kandydoza skóry i błon śluzowych Często Infekcje grzybicze wtórne do eliminacji wrażliwej flory bakteryjnej, mogące występować szczególnie na błonach śluzowych
Nadmierny wzrost niewrażliwych drobnoustrojów Częstość nieznana Rozwój infekcji oportunistycznych opornych na stosowany antybiotyk, stanowiący ryzyko zakażeń trudnych do leczenia
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Przemijająca leukopenia (w tym neutropenia) Rzadko Przejściowe zmniejszenie liczby leukocytów, zwiększające ryzyko infekcji
Trombocytopenia Rzadko Zmniejszenie liczby płytek krwi prowadzące do zwiększonego ryzyka krwawień
Przemijająca agranulocytoza Częstość nieznana Drastyczne zmniejszenie liczby granulocytów, stanowiące zagrożenie życia z powodu wysokiego ryzyka infekcji
Niedokrwistość hemolityczna Częstość nieznana Rozpad erytrocytów prowadzący do niedokrwistości, potencjalnie związany z mechanizmem immunologicznym
Wydłużenie czasu krwawienia i czasu protrombinowego Częstość nieznana Zaburzenia krzepnięcia krwi zwiększające ryzyko krwawień podczas zabiegów inwazyjnych
Zaburzenia układu immunologicznego Obrzęk naczynioruchowy Częstość nieznana Obrzęk tkanki podskórnej i podśluzówkowej, potencjalnie zagrażający życiu w przypadku obrzęku krtani
Anafilaksja Częstość nieznana Systemowa, ciężka reakcja nadwrażliwości stanowiąca bezpośrednie zagrożenie życia
Zespół choroby posurowiczej Częstość nieznana Reakcja immunologiczna typu III z gorączką, wysypką, bólami stawów, powiększeniem węzłów chłonnych
Alergiczne zapalenie naczyń Częstość nieznana Zapalenie małych naczyń krwionośnych o podłożu immunologicznym, mogące powodować uszkodzenia narządowe
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego Niezbyt często Zaburzenia równowagi mogące wpływać na codzienne funkcjonowanie pacjenta
Ból głowy Niezbyt często Objaw często zgłaszany, zwykle o umiarkowanym nasileniu i przemijającym charakterze
Drgawki Częstość nieznana Napady padaczkowe, częściej występujące u pacjentów z predyspozycjami lub zaburzeniami czynności nerek
Aseptyczne zapalenie opon mózgowych Częstość nieznana Nieinfekcyjne zapalenie opon mózgowych, objawiające się sztywnością karku, bólem głowy, gorączką
Zaburzenia naczyniowe Zakrzepowe zapalenie żył Rzadko Zapalenie żył z tworzeniem skrzepliny, najczęściej w miejscu podania leku
Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka Często Najczęściej zgłaszane działanie niepożądane, zazwyczaj o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu
Nudności Niezbyt często Częsty objaw dyspeptyczny, zazwyczaj ustępujący bez konieczności przerwania leczenia
Wymioty Niezbyt często Mogą prowadzić do zaburzeń elektrolitowych i odwodnienia przy przedłużającym się występowaniu
Niestrawność Niezbyt często Dyskomfort w nadbrzuszu, często z uczuciem pełności i odbijaniem
Zapalenie jelita grubego związane ze stosowaniem antybiotyku Częstość nieznana Powikłanie antybiotykoterapii, w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego wywołane przez Clostridioides difficile
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności AspAT i(lub) AlAT Niezbyt często Wzrost aktywności enzymów wątrobowych, zwykle przejściowy i ustępujący po zakończeniu terapii
Zapalenie wątroby Częstość nieznana Uszkodzenie wątroby o mechanizmie immunologicznym, manifestujące się podwyższeniem enzymów wątrobowych, żółtaczką
Żółtaczka cholestatyczna Częstość nieznana Zastój żółci prowadzący do żółtaczki, świądu, odbarwienia stolca, ciemnego moczu
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka skórna Niezbyt często Zmiany skórne o różnym charakterze, często o typie odropodobnym lub plamisto-grudkowym
Świąd Niezbyt często Nieprzyjemne uczucie prowokujące drapanie, często towarzyszące reakcjom alergicznym
Pokrzywka Niezbyt często Bąble pokrzywkowe, szybko zmieniające lokalizację, często świądowe
Rumień wielopostaciowy Rzadko Charakterystyczne zmiany skórne o typie tarcz strzelniczych, z zajęciem błon śluzowych lub bez
Zespół Stevensa-Johnsona Częstość nieznana Ciężka reakcja skórna z rozległymi pęcherzami i nadżerkami błon śluzowych, wysoka śmiertelność
Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Częstość nieznana Najcięższa postać reakcji skórnej z rozległym złuszczaniem naskórka, bardzo wysoka śmiertelność
Pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry Częstość nieznana Uogólnione tworzenie pęcherzy i złuszczanie naskórka, poważne zaburzenie o wysokiej śmiertelności
Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) Częstość nieznana Szybko rozwijająca się osutka krostkowa z gorączką i leukocytozą, zwykle rozwiązująca się po odstawieniu leku
Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) Częstość nieznana Ciężki zespół nadwrażliwości z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i zajęciem narządów wewnętrznych
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Śródmiąższowe zapalenie nerek Częstość nieznana Reakcja immunologiczna w obrębie nerek, mogąca prowadzić do ostrej niewydolności nerek
Krystaluria Częstość nieznana Wytrącanie kryształów leku w moczu, ryzyko uszkodzenia dróg moczowych i zaburzenia funkcji nerek

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Należy podkreślić, że po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Wszystkie działania niepożądane powinny być zgłaszane przez fachowy personel medyczny do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub do podmiotu odpowiedzialnego.11

Szczególne populacje ryzyka

Przy stosowaniu Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów:

  • z wywiadem w kierunku reakcji nadwrażliwości na antybiotyki beta-laktamowe
  • z zaburzeniami czynności wątroby
  • z zaburzeniami czynności nerek
  • z padaczką lub innymi zaburzeniami neurologicznymi
  • z wywiadem w kierunku ciężkich reakcji skórnych
  • otrzymujących leczenie immunosupresyjne

W tych grupach pacjentów ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych może być zwiększone, a ich przebieg – potencjalnie cięższy.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 12.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl