Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Amlodipine + Valsartan+ Hydrochlorothiazide Polpharma 10 mg + 160 mg + 12,5 mg

Wpływ leku Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma na płodność, ciążę i laktację

Podejmując decyzję o zastosowaniu terapii trójskładnikowej zawierającej amlodypinę, walsartan i hydrochlorotiazyd u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, należy uwzględnić wpływ każdego ze składników na organizm matki i dziecka. Poniższe informacje stanowią wytyczne dotyczące postępowania w przypadku stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w wieku rozrodczym.¹

Ciąża i stosowanie produktu Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma

Produkt złożony Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma nie jest zalecany do stosowania w pierwszym trymestrze ciąży, natomiast jest bezwzględnie przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży ze względu na potencjalnie szkodliwe działanie na płód i noworodka.²

Amlodypina w okresie ciąży

Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży nie zostało jednoznacznie ustalone. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję przy zastosowaniu wysokich dawek. Zaleca się stosowanie amlodypiny w ciąży wyłącznie w przypadkach, gdy nie można zastosować bezpieczniejszego leku przeciwnadciśnieniowego oraz gdy choroba stanowi większe zagrożenie dla matki i płodu niż potencjalne działania niepożądane leku.³

Walsartan w okresie ciąży

Stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRAs), do których należy walsartan, nie jest zalecane w pierwszym trymestrze ciąży, natomiast jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze.⁴

Dane epidemiologiczne dotyczące potencjalnego działania teratogennego po ekspozycji na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są jednoznaczne, ale nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Podobne zagrożenia mogą dotyczyć antagonistów receptora angiotensyny II, choć brak kontrolowanych badań epidemiologicznych dla tej grupy leków.⁵

U pacjentek planujących ciążę zaleca się zmianę terapii na leki przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży, należy natychmiast przerwać leczenie antagonistami receptora angiotensyny II i w razie potrzeby rozpocząć alternatywne leczenie.⁶

Narażenie na działanie antagonistów receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje działanie toksyczne na płód, w tym:

• pogorszenie czynności nerek
• małowodzie
• opóźnienie kostnienia czaszki

oraz toksyczność u noworodka, objawiającą się:

• niewydolnością nerek
• niedociśnieniem tętniczym
• hiperkaliemią

Jeżeli doszło do ekspozycji na antagonistów receptora angiotensyny II od drugiego trymestru ciąży, zaleca się wykonanie badania ultrasonograficznego nerek i czaszki płodu. Noworodki, których matki przyjmowały leki z grupy antagonistów receptora angiotensyny II, powinny być ściśle monitorowane pod kątem wystąpienia niedociśnienia tętniczego.⁷

Hydrochlorotiazyd w okresie ciąży

Doświadczenie ze stosowaniem hydrochlorotiazydu w czasie ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze, jest ograniczone. Badania na zwierzętach są niewystarczające. Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko. Ze względu na mechanizm działania farmakologicznego, stosowanie hydrochlorotiazydu w drugim i trzecim trymestrze ciąży może negatywnie wpływać na perfuzję płodowo-łożyskową oraz prowadzić do działań niepożądanych u płodu i noworodka, takich jak:⁸

• żółtaczka
• zaburzenia równowagi elektrolitowej
• małopłytkowość

Karmienie piersią a stosowanie produktu Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma

Nie zaleca się stosowania produktu Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma w okresie karmienia piersią. Jeżeli stosowanie leku jest konieczne, należy podawać jak najmniejsze dawki. Zaleca się raczej podawanie innych preparatów o ustalonym profilu bezpieczeństwa podczas karmienia piersią, szczególnie w przypadku karmienia noworodka lub wcześniaka.⁹

Informacje dotyczące poszczególnych składników:

¹⁰

Wpływ na płodność

Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących wpływu produktu złożonego Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma na płodność. Dostępne są jednak dane dotyczące poszczególnych składników:¹¹

Walsartan a płodność

Walsartan nie wpływa niekorzystnie na sprawność reprodukcyjną samców i samic szczura po podaniu doustnym dawek do 200 mg/kg mc. na dobę. Dawka ta stanowi 6-krotność maksymalnej dawki zalecanej u ludzi (przeliczonej na mg/m² powierzchni ciała, przy założeniu doustnej dawki 320 mg/dobę u pacjenta ważącego 60 kg).¹²

Amlodypina a płodność

U niektórych pacjentów leczonych antagonistami kanałów wapniowych obserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników. Dane kliniczne dotyczące potencjalnego wpływu amlodypiny na płodność są niewystarczające. W jednym badaniu na szczurach zaobserwowano działania niepożądane związane z płodnością u samców.¹³

Zalecenia praktyczne dla lekarzy preskrybujących Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma u kobiet w wieku rozrodczym

1. U kobiet planujących ciążę należy rozważyć zmianę leczenia na terapię o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w ciąży.
2. W przypadku stwierdzenia ciąży u pacjentki przyjmującej produkt Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma, leczenie należy natychmiast przerwać i zastosować alternatywną terapię przeciwnadciśnieniową.
3. Należy poinformować pacjentki w wieku rozrodczym o potencjalnych zagrożeniach związanych z przyjmowaniem leku w okresie ciąży.
4. W przypadku kobiet karmiących piersią, zaleca się wybór alternatywnych leków przeciwnadciśnieniowych o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa podczas laktacji.

Monitorowanie noworodków, których matki przyjmowały walsartan w trakcie ciąży, powinno obejmować ocenę ciśnienia tętniczego, funkcji nerek oraz stężenia potasu w surowicy.¹⁴