Przeciwwskazania stosowania leku Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma

Produkt leczniczy Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma w postaci tabletek powlekanych, zawierający trzy substancje czynne (amlodypinę, walsartan oraz hydrochlorotiazyd), posiada ściśle określone przeciwwskazania, które należy uwzględnić przed jego zastosowaniem u pacjenta. Właściwa identyfikacja tych przeciwwskazań ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa terapii.¹

Nadwrażliwość na składniki preparatu

Przeciwwskazaniem do stosowania produktu leczniczego jest występowanie nadwrażliwości na:

• substancje czynne wchodzące w skład leku (amlodypina, walsartan, hydrochlorotiazyd)
• inne pochodne sulfonamidów (ze względu na strukturalne podobieństwo do hydrochlorotiazydu)
• pochodne dihydropirydyny (grupa leków, do której należy amlodypina)
• którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w składzie produktu

²

Przeciwwskazania związane z ciążą

Stosowanie tego leku jest bezwzględnie przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Jest to związane z potencjalnym szkodliwym wpływem leku, szczególnie składnika walsartanu (antagonista receptora angiotensyny II), na rozwijający się płód.³

Zaburzenia czynności wątroby

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z:

• zaburzeniami czynności wątroby
• marskością żółciową wątroby
• cholestazą (zaburzeniami odpływu żółci)

Wynika to z faktu, że metabolizm składników leku zachodzi głównie w wątrobie, a jej dysfunkcja może prowadzić do nieprawidłowego metabolizmu i potencjalnej toksyczności.⁴

Zaburzenia czynności nerek

Przeciwwskazane jest stosowanie preparatu u pacjentów z:

• ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m²)
• bezmoczem
• pacjentów poddawanych dializoterapii

Powyższe stany kliniczne uniemożliwiają prawidłowe wydalanie substancji czynnych i ich metabolitów, co może prowadzić do kumulacji leku w organizmie i nasilenia działań niepożądanych.⁵

Przeciwwskazania związane z terapią skojarzoną

Jednoczesne stosowanie produktu Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u:

• pacjentów z cukrzycą
• pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73m²)

Jest to związane z ryzykiem wystąpienia interakcji oraz potencjalnymi powikłaniami w postaci hiperkaliemii, pogorszenia funkcji nerek czy hipotensji.⁶

Zaburzenia elektrolitowe

Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z następującymi zaburzeniami elektrolitowymi:

• oporna na leczenie hipokaliemia – obniżone stężenie potasu we krwi, które nie odpowiada na standardowe leczenie
• hiponatremia – obniżone stężenie sodu we krwi
• hiperkalcemia – podwyższone stężenie wapnia we krwi
• objawowa hiperurykemia – podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi, powodujące objawy kliniczne

Powyższe zaburzenia mogą ulec nasileniu pod wpływem składników leku (szczególnie hydrochlorotiazydu), co może prowadzić do poważnych konsekwencji klinicznych.⁷

Zaburzenia ciśnienia tętniczego i układu krążenia

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany w następujących stanach układu sercowo-naczyniowego:

• ciężkie niedociśnienie – znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego, które może nasilić się pod wpływem leku
• wstrząs, w tym wstrząs kardiogenny – stan zagrażający życiu spowodowany niewystarczającym przepływem krwi przez tkanki
• zwężenie drogi odpływu z lewej komory, jak np.:
  1. kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem odpływu komory lewej
  2. stenoza aortalna wysokiego stopnia
• hemodynamicznie niestabilna niewydolność serca po przebyciu ostrego zawału serca – stan, w którym mechanizmy kompensacyjne układu krążenia są niewydolne po niedawno przebytym zawale serca

⁸

Kiedy i w jakich warunkach odradzić pacjentowi stosowanie leku?

Oprócz bezwzględnych przeciwwskazań, istnieją sytuacje kliniczne, w których lekarz powinien szczególnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka i potencjalnie odradzić stosowanie leku Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma:

Szczególne grupy pacjentów

Należy odradzić stosowanie leku lub zalecić szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

• pierwszy trymestr ciąży – choć nie jest to bezwzględne przeciwwskazanie, ryzyko dla rozwijającego się płodu nakazuje szczególną ostrożność
• planowanie ciąży – należy rozważyć zmianę terapii na bezpieczniejszą dla rozwijającego się płodu
• okres karmienia piersią – składniki leku mogą przenikać do mleka matki
• pacjenci w wieku podeszłym – ze względu na fizjologiczne zmiany w farmakokinetyce leków i zwiększone ryzyko działań niepożądanych
• pacjenci z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (GFR 30-60 ml/min/1,73m²) – wymagający ścisłego monitorowania funkcji nerek

⁹

Stany kliniczne wymagające szczególnej ostrożności

Należy rozważyć odradzenie stosowania leku u pacjentów z:

• niestabilnymi zaburzeniami elektrolitowymi, szczególnie potasu, sodu, wapnia
• tendencją do hiperurykemii lub dny moczanowej
• łagodnym do umiarkowanego niedociśnieniem
• stenozą tętnicy nerkowej
• niewydolnością serca stabilną hemodynamicznie
• zaburzeniami przewodnictwa w sercu
• toczniem rumieniowatym układowym
• nietolerancją glukozy lub cukrzycą

¹⁰

Interakcje lekowe wymagające ostrożności

Należy odradzić stosowanie leku Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma pacjentom przyjmującym:

• leki moczopędne oszczędzające potas
• suplementy potasu
• inne leki mogące powodować hiperkaliemię
• leki wpływające na stężenie sodu
• preparaty litu (ryzyko nasilenia toksyczności litu)
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) – mogą osłabiać działanie przeciwnadciśnieniowe i wpływać na funkcję nerek
• inne leki hipotensyjne – ryzyko nasilonej hipotensji

¹¹