Skład i postać leku
Amlodipine + Valsartan+ Hydrochlorothiazide Polpharma 10 mg + 160 mg + 12,5 mg

Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma

Produkt leczniczy Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma jest dostępny w trzech różnych dawkach, z których każda zawiera precyzyjnie określone ilości substancji czynnych. Każda tabletka powlekana zawiera kombinację trzech substancji aktywnych: amlodypiny (w postaci amlodypiny maleinianu), walsartanu oraz hydrochlorotiazydu.¹

Dostępne dawki obejmują następujące kombinacje substancji czynnych:

• Dawka niska: 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny maleinianu), 160 mg walsartanu oraz 12,5 mg hydrochlorotiazydu²
• Dawka pośrednia: 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny maleinianu), 160 mg walsartanu oraz 12,5 mg hydrochlorotiazydu³
• Dawka wysoka: 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny maleinianu), 320 mg walsartanu oraz 25 mg hydrochlorotiazydu⁴

Postać farmaceutyczna i wygląd tabletek

Produkt Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma występuje w postaci tabletek powlekanych, które różnią się wyglądem w zależności od dawki.⁵

Charakterystyka wyglądu dla poszczególnych dawek

• Tabletki o dawce 5 mg + 160 mg + 12,5 mg: Białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach 14,1 mm ± 0,2 mm x 8,1 mm ± 0,2 mm. Po przełamaniu tabletki rdzeń jest biały lub prawie biały.⁶
• Tabletki o dawce 10 mg + 160 mg + 12,5 mg: Żółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach 14,1 mm ± 0,2 mm x 8,1 mm ± 0,2 mm. Po przełamaniu tabletki rdzeń jest biały lub prawie biały.⁷
• Tabletki o dawce 10 mg + 320 mg + 25 mg: Ciemnożółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach 18,2 mm ± 0,2 mm x 8,2 mm ± 0,2 mm. Po przełamaniu tabletki rdzeń jest biały lub prawie biały.⁸

Substancje pomocnicze w składzie produktu

Oprócz substancji czynnych, produkt zawiera precyzyjnie dobrane substancje pomocnicze, które różnią się w zależności od dawki leku.⁹

Skład rdzenia tabletki

Wszystkie dawki produktu Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma zawierają w rdzeniu tabletki następujące substancje pomocnicze:¹⁰

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca zapewniająca odpowiednią strukturę tabletki
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający, przyspieszający rozpad tabletki po połknięciu
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca płynność proszku podczas produkcji
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przyklejaniu się masy tabletkowej

Skład otoczki tabletki w zależności od dawki

Skład otoczki różni się w zależności od dawki, co nadaje tabletkom charakterystyczne zabarwienie:

Skład otoczki dla dawki 5 mg + 160 mg + 12,5 mg zawiera hypromelozę 2910, tytanu dwutlenek (E171) oraz makrogol 6000.¹¹

Dawka 10 mg + 160 mg + 12,5 mg zawiera w otoczce dodatkowo barwniki: żelaza tlenek żółty (E172) oraz żelaza tlenek czerwony (E172), które nadają tabletce żółte zabarwienie.¹²

W przypadku najwyższej dawki 10 mg + 320 mg + 25 mg otoczka zawiera hypromelozę 2910, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 8000 (o wyższej masie cząsteczkowej niż w pozostałych dawkach) oraz żelaza tlenek żółty (E172) i żelaza tlenek czerwony (E172), co nadaje tabletce ciemnożółty kolor.¹³

Opakowanie produktu i warunki przechowywania

Produkt leczniczy Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma jest dostępny w blistrach Aluminium/PVC/PCTFE.¹⁴

Wielkość opakowania

Wszystkie dawki produktu są dostępne w następujących wielkościach opakowań: 14, 28, 30, 56, 90, 98 tabletek powlekanych. Należy pamiętać, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁵

Warunki przechowywania

Produkt należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.¹⁶

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma wynosi 2 lata od daty produkcji.¹⁷

Niezgodności farmaceutyczne i usuwanie produktu

Dla produktu leczniczego Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹⁸

W zakresie usuwania produktu leczniczego nie są wymagane specjalne środki ostrożności.¹⁹