Skład i postać leku
Amarhyton 50 mg

Skład jakościowy i ilościowy leku Amarhyton

Produkt leczniczy Amarhyton dostępny jest w dwóch dawkach: 50 mg oraz 100 mg, w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych. Każda kapsułka, w zależności od dawki, zawiera odpowiednio 50 mg lub 100 mg substancji czynnej – flekainidu octanu.¹

Oprócz substancji czynnej, produkt zawiera szereg substancji pomocniczych, które są istotne dla właściwości farmaceutycznych leku. Skład substancji pomocniczych jest taki sam dla obu dostępnych dawek, z wyjątkiem składu otoczki kapsułki.²

Substancje pomocnicze w rdzeniu mini-tabletek

Rdzeń mini-tabletek zawartych w kapsułkach Amarhyton składa się z następujących substancji pomocniczych:³

• Powidon K-25 – polimer syntetyczny stosowany jako środek wiążący w formulacjach stałych postaci leków
• Celuloza mikrokrystaliczna – powszechnie stosowany wypełniacz zapewniający odpowiednią objętość tabletki
• Krospowidon (typ A) – środek rozluźniający, który ułatwia rozpad tabletki po jej przyjęciu
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca właściwości przepływowe masy tabletkowej
• Magnezu stearynian – substancja smarująca zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do części maszyn podczas procesu produkcji

Substancje pomocnicze w otoczce mini-tabletek

Otoczka mini-tabletek zawiera następujące składniki:⁴

• Kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:2) – polimer umożliwiający przedłużone uwalnianie substancji czynnej
• Makrogol 400 – substancja pełniąca funkcję plastyfikatora w otoczce
• Talk – substancja przeciwzbrylająca, poprawiająca właściwości fizyczne otoczki

Składniki otoczki kapsułki

Skład otoczki kapsułki różni się w zależności od dawki:⁵

Różnica w składzie otoczki kapsułki wynika z potrzeby rozróżnienia wizualnego między dwiema dostępnymi dawkami produktu leczniczego.⁶

Postać farmaceutyczna i cechy wizualne

Amarhyton jest dostępny w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych. Przedłużone uwalnianie oznacza, że substancja czynna jest uwalniana stopniowo w organizmie, co umożliwia rzadsze dawkowanie i potencjalnie zmniejsza wahania stężenia leku we krwi.⁷

Cechy wizualne kapsułek 50 mg

Kapsułki Amarhyton 50 mg mają następujące cechy wizualne:⁸

• Nieprzezroczyste kapsułki żelatynowe
• Rozmiar 4
• Biały korpus i białe wieczko
• Zawierają białe lub prawie białe okrągłe mini-tabletki

Cechy wizualne kapsułek 100 mg

Kapsułki Amarhyton 100 mg charakteryzują się następującymi cechami:⁹

• Nieprzezroczyste kapsułki żelatynowe
• Rozmiar 3 (większy niż kapsułki 50 mg)
• Szary korpus i białe wieczko
• Zawierają białe lub prawie białe okrągłe mini-tabletki

Opakowanie i przechowywanie

Lek Amarhyton jest pakowany w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium zawierające 28 lub 30 kapsułek, umieszczone w tekturowym pudełku. Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁰

Produkt leczniczy Amarhyton nie wymaga specjalnych warunków przechowywania, co oznacza, że może być przechowywany w temperaturze pokojowej.¹¹

Okres ważności leku wynosi 3 lata od daty produkcji podanej na opakowaniu.¹²

W przypadku usuwania niewykorzystanego produktu leczniczego Amarhyton nie ma specjalnych wymagań.¹³