Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Amarhyton

Leczenie flekainidem podawanym doustnie wymaga szczególnej uwagi i powinno być przeprowadzane w warunkach szpitalnych lub pod nadzorem specjalisty u pacjentów z określonymi zaburzeniami rytmu serca. Dotyczy to zwłaszcza osób z częstoskurczem nawrotowym w węźle przedsionkowo-komorowym, arytmią związaną z zespołem Wolffa-Parkinsona-White’a i podobnymi zaburzeniami wynikającymi z obecności dodatkowej drogi przewodzenia, a także pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków przebiegającym objawowo.¹

Monitorowanie leczenia i zmiany dawkowania

Niezbędne jest ścisłe monitorowanie pacjentów podczas rozpoczynania terapii flekainidem oraz przy modyfikacjach dawkowania, z wykorzystaniem zapisu EKG oraz kontroli stężenia flekainidu w osoczu. W przypadku niektórych pacjentów, szczególnie tych z potencjalnie zagrażającymi życiu komorowymi zaburzeniami rytmu serca, może być konieczna hospitalizacja.²

Ryzyko działań proarytmicznych

Flekainid, podobnie jak inne leki przeciwarytmiczne, może wykazywać działania proarytmiczne. Oznacza to, że może prowadzić do pojawienia się cięższych arytmii, zwiększenia częstości występowania istniejącej arytmii lub nasilenia objawów.³

Przeciwwskazania w chorobach organicznych serca

Należy unikać stosowania flekainidu u pacjentów z organiczną chorobą serca lub zaburzeniami czynności lewej komory.⁴

Zaburzenia elektrolitowe

Przed zastosowaniem flekainidu konieczne jest wyrównanie zaburzeń elektrolitowych, szczególnie hipokaliemii i hiperkaliemii, które mogą wpływać na działanie leków przeciwarytmicznych klasy I. Hipokaliemia może wystąpić u pacjentów stosujących leki moczopędne, kortykosteroidy lub środki przeczyszczające.⁵

Bradykardia i niedociśnienie

Przed włączeniem leczenia flekainidem należy wyrównać ciężką bradykardię lub znaczne niedociśnienie tętnicze.⁶

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Ze względu na fakt, że eliminacja flekainidu z osocza może być znacznie wolniejsza u pacjentów z istotnymi zaburzeniami czynności wątroby, nie należy stosować leku Amarhyton u tych osób, chyba że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko. W takich przypadkach zaleca się ścisłe monitorowanie stężenia flekainidu w osoczu.⁷

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Podczas stosowania flekainidu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 35 ml/min/1,73 m²) konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności. Zaleca się regularne monitorowanie stężenia flekainidu w osoczu.⁸

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku szybkość eliminacji flekainidu z osocza może być zmniejszona. Fakt ten należy uwzględnić podczas dostosowywania dawki leku.⁹

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania flekainidu u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania w tej grupie wiekowej.¹⁰

Stosowanie u pacjentów ze stymulatorami serca

Flekainid podwyższa próg stymulacji wsierdziowej, co oznacza zmniejszenie wrażliwości wsierdziowej na stymulację elektryczną. Efekt ten jest odwracalny i wyraźniejszy w fazie ostrej niż w fazie przewlekłej. Z tego powodu lek należy stosować ostrożnie u wszystkich pacjentów:

• ze stałym stymulatorem serca
• z czasowo umieszczonymi elektrodami stymulującymi

Leku nie należy podawać pacjentom z istniejącym stymulatorem o niskim progu lub nieprogramowalnym, chyba że dostępny jest zestaw ratowniczy umożliwiający stymulację serca.¹¹

W przypadku konieczności dostosowania parametrów stymulacji, zazwyczaj wystarczające jest podwojenie szerokości lub napięcia impulsu, aby przywrócić prawidłowy rytm. Należy jednak pamiętać, że w obecności flekainidu uzyskanie progów komorowych niższych niż 1 wolt może być trudne, zwłaszcza przy początkowej implantacji.¹²

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością serca

Niewielkie ujemne działanie inotropowe flekainidu może mieć istotne znaczenie kliniczne u pacjentów predysponowanych do niewydolności serca. Ponadto opisywano trudności w defibrylacji u niektórych pacjentów leczonych flekainidem. W większości zgłoszonych przypadków występowała:

• wcześniej istniejąca choroba serca z powiększeniem serca
• zawał mięśnia sercowego w wywiadzie
• choroba serca o podłożu miażdżycowym
• niewydolność serca

¹³

Stosowanie po operacjach kardiochirurgicznych

Flekainid należy stosować ostrożnie u pacjentów z nagłym początkiem migotania przedsionków po zabiegu kardiochirurgicznym.¹⁴

Ostrzeżenie dotyczące pacjentów po zawale mięśnia sercowego

Wykazano, że flekainid zwiększa ryzyko śmiertelności u pacjentów po zawale mięśnia sercowego z bezobjawowymi komorowymi zaburzeniami rytmu.¹⁵

Przyspieszenie rytmu komór w przebiegu migotania przedsionków

Odnotowano przyspieszenie rytmu komór w przebiegu migotania przedsionków w przypadku niepowodzenia leczenia flekainidem.¹⁶

Wpływ na zapis EKG

Stosowanie flekainidu powoduje wydłużenie odstępu QT i poszerzenie zespołu QRS o 12-20%. Wpływ na odstęp JT jest znikomy, choć istnieją doniesienia o wydłużeniu odstępu JT do 4%. Działanie to jest jednak mniej wyraźne niż obserwowane w przypadku leków przeciwarytmicznych klasy Ia.¹⁷

Zespół Brugadów

Podczas stosowania flekainidu może ujawnić się zespół Brugadów. Jeśli podczas leczenia flekainidem wystąpią zmiany w zapisie EKG mogące wskazywać na obecność zespołu Brugadów, należy rozważyć przerwanie leczenia.¹⁸

Interakcje z produktami mlecznymi

Produkty mleczne (mleko, mleko w proszku i ewentualnie jogurt) mogą zmniejszać wchłanianie flekainidu u dzieci i niemowląt. Flekainid nie jest zatwierdzony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Odnotowano przypadki toksyczności flekainidu u dzieci, u których zmniejszono spożycie mleka, jak również u niemowląt, u których wprowadzono karmienie dekstrozą zamiast podawania mleka.¹⁹

Zmiana leczenia

Należy zachować szczególną ostrożność i uważnie obserwować pacjenta w przypadku zmiany leczenia flekainidem na inny produkt leczniczy, ze względu na wąski indeks terapeutyczny flekainidu.²⁰