Działania niepożądane
Alendronic Acid Genoptim 70 mg

Działania niepożądane leku Alendronic Acid Genoptim

Profil bezpieczeństwa kwasu alendronowego został dobrze scharakteryzowany w badaniach klinicznych oraz na podstawie doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu. Roczne i trzyletnie badania kliniczne wykazały porównywalny profil bezpieczeństwa dla dawki 70 mg podawanej raz w tygodniu oraz dawki 10 mg stosowanej codziennie.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej raportowanych działań niepożądanych należą dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego oraz bóle mięśniowo-szkieletowe. Działania niepożądane opisane przez badaczy jako możliwie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z lekiem występowały u ≥1% pacjentów w grupach leczonych alendronianem.²

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującą konwencją:³

• Bardzo często (≥1/10)
• Często (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
• Bardzo rzadko (<1/10 000, w tym pojedyncze przypadki)
• Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Szczegółowy opis działań niepożądanych według układów i narządów

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko występują reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy. Te manifestacje alergiczne mogą być potencjalnie poważne i wymagać natychmiastowego przerwania terapii.⁴

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Rzadko obserwuje się <a href="/tag/hipokalcemia/” title=”hipokalcemia” class=”to-tag” data-termid=”19532″>objawową hipokalcemię, która zwykle występuje w związku z zaburzeniami predysponującymi do jej rozwoju. Jest to istotne powikłanie metaboliczne wymagające monitorowania, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka.⁵

Zaburzenia układu nerwowego

Często zgłaszane są bóle głowy i zawroty głowy, które mogą wpływać na codzienne funkcjonowanie pacjenta. Niezbyt często występują zaburzenia smaku, które mogą objawiać się jako dysgeuzja lub inne zmiany percepcji smakowej.⁶

Zaburzenia oka

Niezbyt często zgłaszane są zaburzenia oka obejmujące zapalenie naczyniówki, zapalenie twardówki oraz zapalenie blaszki nadtwardówkowej. Te stany zapalne mogą wymagać specjalistycznej konsultacji okulistycznej.⁷

Zaburzenia ucha i błędnika

Często występują zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, które należy różnicować z zawrotami głowy o innej etiologii i które mogą zwiększać ryzyko upadków.⁸

Zaburzenia żołądka i jelit

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe stanowią najliczniejszą grupę działań niepożądanych związanych z leczeniem kwasem alendronowym:

Często występują: ból brzucha, dyspepsja, zaparcia, biegunki, wzdęcia z oddawaniem gazów, owrzodzenie przełyku, dysfagia, wzdęcie brzucha oraz regurgitacja kwaśnej treści.⁹

Niezbyt często występują: nudności, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie przełyku, nadżerki przełyku oraz smoliste stolce, które mogą wskazywać na krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego.¹⁰

Rzadko obserwuje się zwężenie przełyku, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej i gardła oraz owrzodzenia lub krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego. Te poważne powikłania wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.¹¹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często zgłaszane są łysienie i świąd, które mogą wpływać na jakość życia pacjentów.¹²

Niezbyt często występują wysypka i rumień, które zwykle mają łagodny przebieg.¹³

Rzadko obserwuje się wysypkę z nadwrażliwością na światło oraz ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella). Te poważne dermatologiczne powikłania mogą zagrażać życiu i wymagają natychmiastowego przerwania leczenia.¹⁴

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Bardzo często występują bóle mięśniowo-szkieletowe (kostne, mięśniowe lub stawowe), które czasem mogą mieć ostry przebieg. Jest to najbardziej powszechne działanie niepożądane obserwowane podczas terapii.¹⁵

Często zgłaszany jest obrzęk stawów, który może wpływać na funkcjonalność i komfort pacjenta.¹⁶

Rzadko obserwuje się martwicę kości szczęki oraz złamania z przeciążenia części bliższej trzonu kości udowej. Te poważne powikłania są uznawane za specyficzne działania niepożądane związane ze stosowaniem leków z grupy bisfosfonianów.¹⁷

Bardzo rzadko występuje martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego, która również jest działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leków z grupy bisfosfonianów.¹⁸

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często obserwuje się osłabienie i obrzęk obwodowy, które mogą wpływać na codzienne funkcjonowanie pacjenta.¹⁹

Niezbyt często występują przemijające objawy podobne do reakcji ostrej fazy, takie jak ból mięśni, złe samopoczucie oraz rzadko gorączka. Te objawy pojawiają się zwykle w początkowej fazie leczenia i mają samoograniczający się charakter.²⁰

Tabela działań niepożądanych

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Alendronic Acid Genoptim do obrotu kluczowe jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Proces ten umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego, co jest istotne dla optymalizacji bezpieczeństwa farmakoterapii.²¹

Osoby należące do fachowego personelu medycznego zobowiązane są do zgłaszania wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:²²

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: +48 22 49 21 301
• Faks: +48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl