Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Akistan DUO

Produkt leczniczy Akistan DUO (latanoprost 50 μg/ml + tymolol 5 mg/ml) wymaga szczególnej uwagi przy stosowaniu ze względu na możliwe działania ogólnoustrojowe oraz specyficzne działania miejscowe. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania tego produktu u pacjentów.¹

Działania ogólnoustrojowe

Podobnie jak inne miejscowe leki okulistyczne, Akistan DUO może ulegać wchłanianiu ogólnoustrojowemu. Ze względu na obecność tymololu (składnik beta-adrenolityczny), mogą wystąpić podobne działania niepożądane, jakie obserwuje się przy stosowaniu ogólnoustrojowych beta-adrenolityków, jednak ich częstość jest mniejsza niż przy podaniu ogólnym.²

Zaburzenia układu krążenia

U pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego, takimi jak choroba wieńcowa, angina Prinzmetala czy niewydolność serca oraz u osób z niedociśnieniem tętniczym leczonych beta-adrenolitykami, należy przeprowadzić krytyczną ocenę stanu zdrowia i rozważyć alternatywne metody leczenia. Pacjenci z chorobami układu sercowo-naczyniowego wymagają regularnej obserwacji pod kątem możliwego pogorszenia stanu zdrowia.³

Ze względu na negatywny wpływ na przewodnictwo, beta-adrenolityki należy podawać z ostrożnością u pacjentów z blokiem serca pierwszego stopnia. Po zastosowaniu tymololu odnotowano przypadki objawów ze strony serca, a w rzadkich przypadkach zgony z powodu niewydolności serca.⁴

Zaburzenia naczyniowe

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego, takimi jak ciężka postać choroby Raynauda lub zespół Raynauda, należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Akistan DUO.⁵

Zaburzenia układu oddechowego

U pacjentów z astmą po podaniu ocznym niektórych beta-adrenolityków odnotowano przypadki objawów ze strony układu oddechowego, włącznie ze zgonami w wyniku nagłego skurczu oskrzeli. Akistan DUO należy stosować z ostrożnością u pacjentów z łagodną i/lub umiarkowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) i tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.⁶

Hipoglikemia i cukrzyca

Beta-adrenolityki wymagają ostrożnego stosowania u pacjentów narażonych na samoistną hipoglikemię lub chorych na labilną cukrzycę, ponieważ mogą maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe ostrej hipoglikemii. Mogą również maskować objawy nadczynności tarczycy.⁷

Choroby rogówki

Beta-adrenolityki stosowane okulistycznie mogą powodować suchość oczu. U pacjentów z chorobami rogówki należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Akistan DUO.⁸

Stosowanie z innymi beta-adrenolitykami

U pacjentów otrzymujących jednocześnie ogólnie działające beta-adrenolityki, stosowanie tymololu może nasilić działanie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe lub wzmocnić znane działania ogólnoustrojowej blokady receptorów beta-adrenergicznych. Takich pacjentów należy ściśle monitorować. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania dwóch miejscowo działających beta-adrenolityków.⁹

Reakcje anafilaktyczne

Podczas stosowania beta-adrenolityków pacjenci z chorobą atopową w wywiadzie lub z ciężkimi reakcjami anafilaktycznymi wywołanymi przez różne alergeny mogą być bardziej wrażliwi na powtórną ekspozycję na alergeny oraz mogą wykazywać brak odpowiedzi na dawki adrenaliny zazwyczaj stosowane w leczeniu reakcji anafilaktycznych.¹⁰

Odwarstwianie naczyniówki

W wyniku stosowania leków zmniejszających ciśnienie wewnątrzgałkowe (np. tymolol, acetazolamid) obserwowano odwarstwianie naczyniówki po zabiegach filtracji.¹¹

Znieczulenie do operacji

Beta-adrenolityki podawane okulistycznie mogą blokować działanie ogólnoustrojowych beta-agonistów, takich jak adrenalina. Należy poinformować anestezjologa o stosowaniu tymololu przez pacjenta.¹²

Interakcje z innymi lekami

Mogą wystąpić interakcje tymololu z innymi lekami stosowanymi przez pacjenta. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej prostaglandyn, analogów prostaglandyn lub pochodnych prostaglandyn.¹³

Zmiana pigmentacji tęczówki

Latanoprost może stopniowo zmieniać kolor oczu poprzez zwiększenie ilości brązowego pigmentu w tęczówce. U 16-20% pacjentów leczonych produktem Akistan DUO przez okres do roku obserwowano nasilenie pigmentacji tęczówki (na podstawie dokumentacji fotograficznej). Efekt ten obserwuje się głównie u pacjentów o tęczówkach mieszanego koloru (np. zielono-brązowych, żółto-brązowych lub niebiesko/szaro-brązowych) i związany jest ze zwiększeniem zawartości melaniny w melanocytach zrębu tęczówki.¹⁴

Zazwyczaj brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozprzestrzenia się koncentrycznie w kierunku obwodu tęczówki, ale zdarza się, że cała tęczówka lub tylko jej część staje się bardziej brązowa. U pacjentów z jednobarwnymi tęczówkami koloru niebieskiego, szarego, zielonego lub brązowego w okresie dwóch lat obserwacji klinicznych leczenia latanoprostem taka zmiana występowała jedynie w pojedynczych przypadkach.¹⁵

Zmiana koloru tęczówki następuje powoli i może być niezauważalna przez wiele miesięcy lub nawet lat, nie wiąże się jednak z żadnymi objawami niepożądanymi czy zmianami patologicznymi. Po zaprzestaniu leczenia nie obserwuje się dalszego zwiększania ilości brązowego pigmentu w tęczówce, ale zmiana jej zabarwienia w trakcie leczenia może być trwała.¹⁶

Znamiona ani plamki obecne na tęczówkach przed leczeniem nie ulegają zmianom. Leczenie nie powoduje odkładania się pigmentu w siatce włókien kolagenowych w kącie przesączania oka lub innych miejscach komory przedniej oka. Pacjenci powinni być jednak regularnie badani i jeżeli dojdzie do zwiększenia pigmentacji tęczówki, można rozważyć zaprzestanie stosowania leku, w zależności od stanu klinicznego.¹⁷

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentów o możliwości zmiany zabarwienia tęczówki leczonego oka. Leczenie jednego oka może prowadzić do trwałej heterochromii (różnokolorowości tęczówek).¹⁸

Zmiany dotyczące powiek i rzęs

W związku ze stosowaniem latanoprostu zgłaszano przypadki ciemnienia skóry powiek, które może być odwracalne. Latanoprost może również stopniowo zmieniać wygląd rzęs i włosów mieszkowych powieki leczonego oka. Zmiany te obejmują:

• wydłużenie rzęs
• pogrubienie rzęs
• zmianę zabarwienia rzęs
• zwiększenie ilości rzęs lub włosów
• nieprawidłowy kierunek wzrostu rzęs

Zmiany te ustępują po zakończeniu terapii.¹⁹

Jaskra

Obecnie brak doświadczenia w zakresie stosowania latanoprostu w następujących typach jaskry:

• jaskra zapalna
• jaskra neowaskularna
• jaskra przewlekła zamkniętego kąta przesączania
• jaskra z otwartym kątem przesączania u pacjentów z pseudofakią
• jaskra barwnikowa

Latanoprost nie działa lub działa w niewielkim stopniu na źrenice, nie był dotychczas stosowany w ostrych atakach jaskry z zamkniętym kątem przesączania. Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego Akistan DUO w tych stanach chorobowych do czasu uzyskania kompletnych danych.²⁰

Opryszczkowe zapalenie rogówki

Latanoprost należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których wystąpiło w przeszłości opryszczkowe zapalenie rogówki. Należy unikać stosowania u pacjentów z obecnie występującym opryszczkowym zapaleniem rogówki oraz u pacjentów, u których występowało w przeszłości nawracające opryszczkowe zapalenie rogówki związane ze stosowaniem analogów prostaglandyn.²¹

Obrzęk plamki

W trakcie leczenia latanoprostem obserwowano obrzęk plamki, w tym również jego torbielowatą postać. Objaw ten wykrywano głównie u pacjentów:

• z afakią (brak soczewki)
• z pseudofakią z przerwaną tylną torebką soczewki
• z grupy ryzyka wystąpienia obrzęku plamki

Produkt leczniczy Akistan DUO należy ostrożnie stosować u tych pacjentów.²²

Środek konserwujący

Produkt Akistan DUO zawiera chlorek benzalkoniowy, powszechnie stosowany środek konserwujący w produktach okulistycznych. Chlorek benzalkoniowy może jednak powodować:

• punktowate zapalenie rogówki
• toksyczne wrzodziejące zapalenie rogówki
• podrażnienie oka
• zmianę koloru miękkich soczewek kontaktowych

U pacjentów z zespołem suchego oka i u pacjentów ze zmianami rogówki, częste lub długotrwałe stosowanie produktu leczniczego Akistan DUO wymaga ścisłego monitorowania.²³

Stosowanie soczewek kontaktowych

Soczewki kontaktowe mogą absorbować chlorek benzalkoniowy, co może powodować odbarwienie miękkich soczewek kontaktowych. Przed podaniem produktu Akistan DUO należy zdjąć soczewki, można je nałożyć ponownie po upływie 15 minut od podania kropli.²⁴