Działania niepożądane
Akistan Duo 50 mcg/ml + 5 mg/ml
Produkt leczniczy Akistan DUO zawiera latanoprost (50 µg/ml) oraz tymolol (5 mg/ml) i wykazuje profil bezpieczeństwa łączący działania niepożądane obu substancji czynnych. Latanoprost najczęściej powoduje miejscowe działania niepożądane dotyczące narządu wzroku, w tym nasilenie pigmentacji tęczówki, które występuje u 16-20% pacjentów w badaniach klinicznych i może mieć charakter trwały (w długoterminowych obserwacjach u 33% pacjentów). Inne objawy okulistyczne, takie jak podrażnienie oka, ból, przekrwienie spojówek, zaburzenia widzenia czy suchość oka, mają zwykle charakter przemijający. Tymolol, będący β-adrenolitykiem, może wywoływać poważne działania ogólnoustrojowe, takie jak bradykardia, zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca, skurcz oskrzeli oraz reakcje alergiczne, choć częstość tych zdarzeń jest niższa niż przy podawaniu ogólnoustrojowym.
Działania niepożądane leku Akistan DUO (latanoprost 50 μg/ml + tymolol 5 mg/ml)
Produkt leczniczy Akistan DUO, zawierający latanoprost (50 mikrogramów/ml) oraz tymolol (5 mg/ml), podobnie jak każdy lek, może powodować działania niepożądane. Profil bezpieczeństwa tego preparatu łączy potencjalne działania niepożądane obu substancji czynnych, które mogą dotyczyć zarówno narządu wzroku, jak i wywierać wpływ ogólnoustrojowy.1
Działania niepożądane dotyczące narządu wzroku
W przypadku latanoprostu, który jest jedną z substancji czynnych preparatu Akistan DUO, większość działań niepożądanych dotyczy oczu. Szczególną uwagę należy zwrócić na nasilenie pigmentacji tęczówki, które stwierdzono u 16-20% pacjentów uczestniczących w fazie rozszerzonej kluczowego badania klinicznego terapii skojarzonej latanoprostu z tymololem. Co istotne, zmiana ta może mieć charakter trwały. W długoterminowych obserwacjach, w badaniu otwartym oceniającym bezpieczeństwo latanoprostu przez okres 5 lat, zwiększoną pigmentację tęczówki stwierdzono u 33% pacjentów.2
Inne działania niepożądane związane z latanoprostem, dotyczące narządu wzroku, mają najczęściej charakter przemijający i występują w trakcie zakraplania preparatu.3
Działania niepożądane ogólnoustrojowe
Tymolol, druga substancja czynna preparatu Akistan DUO, może powodować poważne ogólnoustrojowe działania niepożądane, wśród których należy wymienić: bradykardię, zaburzenia rytmu serca, zastoinową niewydolność serca, skurcz oskrzeli oraz reakcje alergiczne.4
Należy podkreślić, że tymolol, podobnie jak inne miejscowo stosowane leki okulistyczne, wchłania się do krwiobiegu i może wywoływać działania niepożądane podobne do obserwowanych podczas stosowania β-adrenolityków do podawania ogólnego. Warto jednak zauważyć, że częstość występowania układowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym jest mniejsza niż po podaniu ogólnoustrojowym.5
Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych z zastosowaniem terapii skojarzonej latanoprostu i tymololu, pogrupowane według częstości występowania:6
| Częstość występowania | Definicja | Działania niepożądane |
|---|---|---|
| Bardzo często | ≥1/10 (więcej niż 1 przypadek na 10 pacjentów) | Nasilenie pigmentacji tęczówki |
| Często | ≥1/100 do <1/10 (od 1 przypadku na 100 do mniej niż 1 na 10 pacjentów) |
|
| Niezbyt często | ≥1/1 000 do <1/100 (od 1 przypadku na 1000 do mniej niż 1 na 100 pacjentów) |
|
| Rzadko | ≥1/10 000 do <1/1 000 (od 1 przypadku na 10 000 do mniej niż 1 na 1000 pacjentów) |
|
| Bardzo rzadko | <1/10 000 (mniej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów) |
|
| Częstość nieznana | Nie może być określona na podstawie dostępnych danych |
|
Szczegółowe aspekty bezpieczeństwa
W kontekście bezpieczeństwa stosowania preparatu Akistan DUO należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalne ryzyko związane z substancjami pomocniczymi, takimi jak chlorek benzalkoniowy (200 mikrogramów/ml), który może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i powodować miejscowe podrażnienia. Ponadto preparat zawiera sodu diwodorofosforan dwuwodny (7,23 mg/ml) oraz disodu fosforan dwunastowodny (7,29 mg/ml), które mogą mieć znaczenie u pacjentów z zaburzeniami gospodarki elektrolitowej.7
Oprócz działań niepożądanych stwierdzonych bezpośrednio dla preparatu Akistan DUO, należy uwzględnić także potencjalne działania niepożądane charakterystyczne dla klasy β-adrenolityków stosowanych okulistycznie, które mogą wystąpić również podczas stosowania tego produktu leczniczego.8
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania