Skład produktu leczniczego Agomelatyna Egis

Produkt Agomelatyna Egis występuje w postaci tabletek powlekanych o mocy 25 mg. Każda tabletka zawiera 25 mg substancji czynnej – agomelatyny. Wśród substancji pomocniczych należy zwrócić uwagę na zawartość laktozy jednowodnej, której ilość wynosi 61,8 mg w każdej tabletce.¹

Szczegółowy wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki produktu Agomelatyna Egis składa się z następujących substancji:²

• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca, której obecność należy uwzględnić u pacjentów z nietolerancją laktozy
• Skrobia kukurydziana – substancja wypełniająca i rozsadzająca
• Powidon K30 – substancja wiążąca
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) – środek rozsadzający poprawiający rozpad tabletki
• Kwas stearynowy – substancja ułatwiająca przesuwanie masy tabletkowej
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca płynność granulatu

Otoczka tabletki zawiera następujące składniki:³

• Hypromeloza – główny składnik otoczki, pochodna celulozy
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik
• Glicerol – plastyfikator
• Makrogol 6000 – plastyfikator zwiększający elastyczność otoczki
• Magnezu stearynian – środek poślizgowy
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment
• Tusz zawierający:
  • szelak – naturalną żywicę
  • glikol propylenowy – rozpuszczalnik
  • amonowy wodorotlenek stężony – regulator pH
  • indygotynę, lak (E 132) – niebieski barwnik

Postać farmaceutyczna i opis produktu

Agomelatyna Egis ma postać tabletek powlekanych. Tabletki charakteryzują się pomarańczowożółtym kolorem i podłużnym kształtem. Wymiary tabletki to 9,5 mm długości i 5,1 mm szerokości. Na jednej stronie tabletki znajduje się niebieski nadruk logo firmy.⁴

Informacje dotyczące przechowywania i okresu ważności

Okres ważności produktu Agomelatyna Egis wynosi 3 lata. Nie ma specjalnych wymagań dotyczących przechowywania tego produktu leczniczego.⁵

Rodzaje i zawartość opakowań

Produkt Agomelatyna Egis jest dostępny w blistrach wykonanych z Aluminium/PVC, które są pakowane w tekturowe pudełka. Dostępne są następujące rodzaje opakowań:⁶

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na danym rynku.⁷

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla produktu Agomelatyna Egis nie określono specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Należy stosować się do ogólnych zasad postępowania z niewykorzystanymi produktami leczniczymi.⁸

Zgodność farmaceutyczna

Dla produktu Agomelatyna Egis w postaci tabletek powlekanych nie określono niezgodności farmaceutycznych, co jest typowe dla form stałych doustnych.⁹