Działania niepożądane
Agomelatyna Egis 25 mg

Działania niepożądane leku Agomelatyna Egis

Produkt leczniczy Agomelatyna Egis, zawierający 25 mg agomelatyny w postaci tabletek powlekanych, charakteryzuje się określonym profilem działań niepożądanych, których znajomość jest niezbędna dla prawidłowego prowadzenia terapii. Działania niepożądane występujące podczas stosowania tego leku zazwyczaj mają nasilenie łagodne do umiarkowanego i pojawiają się głównie w pierwszych dwóch tygodniach farmakoterapii. ¹

Profil bezpieczeństwa leku

Na podstawie danych klinicznych ustalono, że najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są: ból głowy, nudności oraz zawroty głowy. Istotne jest, że większość z tych objawów ma charakter przejściowy i na ogół nie prowadzi do konieczności przerwania leczenia, co jest istotną informacją przy podejmowaniu decyzji terapeutycznych. ²

Hepatotoksyczność agomelatyny

Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalną hepatotoksyczność agomelatyny. W badaniach klinicznych odnotowano przypadki zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych, przy czym wartości przekraczające 3-krotność górnej granicy normy dla AlAT i/lub AspAT stwierdzono u 1,2% pacjentów przyjmujących dawkę 25 mg i u 2,6% pacjentów przyjmujących dawkę 50 mg na dobę (dla porównania: 0,5% w grupie placebo). ^{3-krotnej wartości górnej granicy prawidłowego zakresu dla AlAT i (lub) AspAT stwierdzono u 1,2% pacjentów stosujących agomelatynę w dawce 25 mg na dobę oraz u 2,6% pacjentów stosujących dawkę 50 mg na dobę wobec 0,5% po placebo].”>3}

W rzadkich przypadkach raportowano poważne powikłania wątrobowe, w tym zapalenie wątroby, żółtaczkę oraz niewydolność wątroby. Należy podkreślić, że odnotowano przypadki niewydolności wątroby zakończone zgonem lub wymagające przeszczepienia narządu, które dotyczyły głównie pacjentów z istniejącymi wcześniej czynnikami ryzyka uszkodzenia wątroby. ^{3-krotnej wartości górnej granicy prawidłowego zakresu), Niewydolność wątroby*(1), Żółtaczka* […] (1) Wyjątkowo zgłoszono kilka przypadków zakończonych zgonem lub wymagających przeszczepienia wątroby dotyczących pacjentów z czynnikami ryzyka uszkodzenia wątroby.”>4}

Zaburzenia psychiczne i neurologiczne

W kontekście stosowania agomelatyny istotne znaczenie mają zaburzenia psychiczne, które mogą wystąpić podczas terapii. Wśród częstych reakcji odnotowano lęk oraz nietypowe sny. Niezbyt często raportowano myśli lub zachowania samobójcze, pobudzenie i powiązane objawy (takie jak drażliwość i niepokój), agresję, koszmary senne oraz epizody manii/hipomanii. ⁵

Z punktu widzenia zaburzeń układu nerwowego, oprócz bardzo często występującego bólu głowy, często obserwowano również zawroty głowy, senność i bezsenność. Niezbyt często raportowano przypadki migreny, parestezji oraz zespołu niespokojnych nóg. Do rzadkich objawów neurologicznych należy akatyzja. ⁶

Zaburzenia żołądka i jelit

Wśród częstych działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego występują nudności, biegunka, zaparcia, ból brzucha oraz wymioty. Objawy te mogą istotnie wpływać na komfort pacjenta i współpracę w zakresie przyjmowania leku. ⁷

Inne istotne działania niepożądane

Podczas stosowania agomelatyny obserwowano również zmiany masy ciała – zarówno jej zwiększenie (często), jak i zmniejszenie (niezbyt często). Często raportowano także zmęczenie oraz ból pleców. ^{8 9}

Niezbyt często występowały zaburzenia skórne, takie jak wzmożone pocenie, egzema, świąd czy pokrzywka, natomiast rzadko obserwowano wysypkę rumieniowatą, obrzęk twarzy i obrzęk naczynioruchowy. ¹⁰

Do rzadkich, ale istotnych klinicznie działań niepożądanych należy zatrzymanie moczu. ¹¹

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych agomelatyny

Poniższa tabela przedstawia szczegółowe zestawienie działań niepożądanych obserwowanych podczas badań klinicznych agomelatyny kontrolowanych placebo oraz kontrolowanych substancją czynną. Działania uszeregowano według częstości występowania oraz systemów narządowych. <sup data-drug="Agomelatyna Egis" data-section="Działania niepożądane" title="W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych kontrolowanych placebo oraz kontrolowanych substancją czynną. Działania niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z następującą konwencją: bardzo częste (≥1/10); częste (≥1/100 do <1/10); niezbyt częste (≥1/1 000 do <1/100); rzadkie (1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadkie (12

Monitorowanie działań niepożądanych

Należy podkreślić, że po wprowadzeniu produktu leczniczego Agomelatyna Egis na rynek istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tego leku. ¹³

Zgodnie z zaleceniami, fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane do odpowiednich instytucji nadzorujących bezpieczeństwo farmakoterapii – w Polsce jest to Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. ¹⁴

Zalecenia dotyczące monitorowania klinicznego

W terapii agomelatyną szczególnie istotne jest monitorowanie funkcji wątroby, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka uszkodzenia tego narządu. Odnotowane przypadki ciężkiej niewydolności wątroby, w tym zakończone zgonem lub wymagające transplantacji, podkreślają znaczenie regularnej kontroli parametrów wątrobowych podczas leczenia. ¹⁵

Należy również zwracać szczególną uwagę na występowanie objawów neuropsychiatrycznych, w szczególności myśli i zachowań samobójczych oraz objawów manii/hipomanii, które mogą występować podczas terapii. ¹⁶