Działania niepożądane leku Agnis (wildagliptyna)

Profil bezpieczeństwa leku Agnis (wildagliptyna) został ustalony na podstawie obszernych badań klinicznych obejmujących 3784 pacjentów otrzymujących wildagliptynę w dawce dobowej 50 mg (raz na dobę) lub 100 mg (50 mg dwa razy na dobę lub 100 mg raz na dobę) w kontrolowanych badaniach klinicznych trwających co najmniej 12 tygodni. W tej grupie 2264 pacjentów otrzymywało wildagliptynę w monoterapii, natomiast 1520 pacjentów przyjmowało lek w terapii skojarzonej z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.¹

Ogólna charakterystyka działań niepożądanych

Większość obserwowanych działań niepożądanych podczas stosowania leku Agnis miała charakter łagodny i przemijający, nie wymagając przerwania terapii. Warto podkreślić, że nie stwierdzono korelacji pomiędzy występowaniem działań niepożądanych a wiekiem pacjentów, ich przynależnością etniczną, czasem trwania leczenia ani wielkością dawki dobowej.²

Zaburzenia czynności wątroby

Zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby, zgłaszano rzadko podczas terapii wildagliptyną. Większość tych przypadków miała przebieg bezobjawowy, bez następstw klinicznych, a po zaprzestaniu leczenia wyniki prób czynnościowych wątroby wracały do normy. W kontrolowanych badaniach trwających do 24 tygodni, w których lek stosowano w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, częstość zwiększenia aktywności AlAT lub AspAT przekraczająca trzykrotnie lub więcej górną granicę normy (stwierdzona podczas co najmniej 2 kolejnych pomiarów lub podczas ostatniej wizyty w czasie leczenia) wynosiła:³

• 0,2% dla wildagliptyny w dawce 50 mg raz na dobę
• 0,3% dla wildagliptyny w dawce 50 mg dwa razy na dobę
• 0,2% dla wszystkich produktów leczniczych porównywanych

Co istotne, obserwowane podwyższenia aktywności aminotransferaz miały zazwyczaj charakter bezobjawowy, były niepostępujące i niezwiązane z cholestazą ani żółtaczką.⁴

Obrzęk naczynioruchowy

Podczas stosowania wildagliptyny rzadko zgłaszano przypadki obrzęku naczynioruchowego, z częstością porównywalną do grupy kontrolnej. Należy jednak zaznaczyć, że częstość tego działania niepożądanego była wyższa, gdy wildagliptyna stosowana była w skojarzeniu z inhibitorem konwertazy angiotensyny (inhibitorem ACE). Większość tych zdarzeń miała łagodny charakter i ustępowała podczas kontynuacji leczenia wildagliptyną.⁵

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono działania niepożądane obserwowane u pacjentów otrzymujących wildagliptynę w podwójnie zaślepionych badaniach klinicznych, zarówno w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym. Działania niepożądane sklasyfikowano według układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z następującymi kategoriami:⁶

• Bardzo często: ≥1/10 (więcej niż 1 przypadek na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (od 1 przypadku na 100 do mniej niż 1 na 10 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 (od 1 przypadku na 1000 do mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 (od 1 przypadku na 10 000 do mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (mniej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów)
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.⁷

Monitorowanie działań niepożądanych u specjalnych grup pacjentów

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów przyjmujących jednocześnie inhibitory ACE ze względu na zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego. Zaleca się również regularną kontrolę parametrów czynności wątroby, zwłaszcza w pierwszych miesiącach leczenia, aby wcześnie wykryć potencjalne zaburzenia wątrobowe.⁸

Należy podkreślić, że profil bezpieczeństwa leku Agnis nie wykazuje istotnych różnic w zależności od wieku, grupy etnicznej czy czasu trwania leczenia, co zwiększa bezpieczeństwo jego stosowania w różnych populacjach pacjentów.⁹

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych podczas terapii lekiem Agnis, większość z nich ma charakter przejściowy i nie wymaga przerwania leczenia. Jednakże w sytuacji pojawienia się objawów sugerujących zaburzenia czynności wątroby (takich jak nudności, zmęczenie, bóle brzucha, ciemne zabarwienie moczu) lub obrzęku naczynioruchowego (obrzęk twarzy, języka, gardła), należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem i rozważyć czasowe wstrzymanie lub przerwanie leczenia.¹⁰