Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Agnis 50 mg

Wpływ wildagliptyny na płodność, ciążę i laktację

Przed zastosowaniem wildagliptyny (AGNIS, 50 mg, tabletki) u kobiet w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży lub karmiących piersią konieczne jest dokładne przeanalizowanie potencjalnych korzyści i ryzyka. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentkom w tych szczególnych sytuacjach klinicznych oraz uwzględnić w procesie podejmowania decyzji terapeutycznych.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Obecnie dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania wildagliptyny u kobiet w ciąży są niewystarczające do oceny bezpieczeństwa jej stosowania w tej grupie pacjentek. Brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań z udziałem kobiet ciężarnych powoduje, że nie można jednoznacznie określić ryzyka dla rozwijającego się płodu.²

W badaniach przeprowadzonych na modelach zwierzęcych wykazano szkodliwy wpływ wildagliptyny na reprodukcję, szczególnie przy zastosowaniu dużych dawek leku. Należy jednak podkreślić, że wyniki tych badań nie mogą być bezpośrednio ekstrapolowane na populację ludzką.³

Ze względu na brak wystarczających danych klinicznych oraz potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu, wildagliptyna nie powinna być stosowana w okresie ciąży. Lekarze powinni rozważyć alternatywne metody leczenia, których profil bezpieczeństwa w okresie ciąży jest lepiej udokumentowany.⁴

Jeżeli pacjentka planuje ciążę lub dowiaduje się o ciąży podczas stosowania wildagliptyny, należy niezwłocznie zaprzestać podawania leku i wdrożyć alternatywną terapię hipoglikemizującą o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w okresie ciąży.

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Brakuje danych klinicznych dotyczących przenikania wildagliptyny do mleka kobiecego. Nie przeprowadzono badań oceniających stężenie leku w mleku ludzkim ani jego potencjalny wpływ na organizm karmionego dziecka.⁵

Wyniki badań przeprowadzonych na modelach zwierzęcych wykazały, że wildagliptyna przenika do mleka. Ten fakt sugeruje, że podobny mechanizm dystrybucji leku może występować również u ludzi, choć stopień przenikania i stężenie leku w mleku kobiecym nie zostały określone.⁶

W związku z potencjalnym ryzykiem dla karmionego piersią dziecka oraz brakiem danych dotyczących bezpieczeństwa, wildagliptyna nie powinna być stosowana u kobiet w okresie laktacji. Jeżeli leczenie wildagliptyną jest konieczne, należy zalecić pacjentce przerwanie karmienia piersią na czas terapii.⁷

Wpływ na płodność

Nie przeprowadzono dotychczas odpowiednio zaprojektowanych badań klinicznych oceniających wpływ wildagliptyny na płodność u ludzi. Brak danych uniemożliwia określenie potencjalnego wpływu leku na zdolności rozrodcze kobiet i mężczyzn.⁸

Dane przedkliniczne z badań na zwierzętach, do których odnosi się Charakterystyka Produktu Leczniczego w punkcie 5.3, mogą dostarczać pewnych informacji na temat potencjalnego wpływu wildagliptyny na płodność, jednak wyniki tych badań nie mogą być bezpośrednio ekstrapolowane na populację ludzką.

Zalecenia dla lekarzy

Przed włączeniem terapii wildagliptyną u kobiet w wieku rozrodczym należy:

• Omówić konieczność stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia
• Poinformować pacjentkę o konieczności natychmiastowego zgłoszenia faktu zajścia w ciążę
• Wyjaśnić pacjentce ryzyko związane ze stosowaniem leku w okresie ciąży i karmienia piersią
• Rozważyć alternatywne metody leczenia u kobiet planujących ciążę

W przypadku wystąpienia ciąży podczas terapii wildagliptyną, lekarz powinien:

1. Niezwłocznie odstawić preparat wildagliptyny
2. Wdrożyć alternatywną metodę kontroli glikemii o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w okresie ciąży
3. Skierować pacjentkę na konsultację do specjalisty perinatologii
4. Monitorować przebieg ciąży pod kątem potencjalnych działań niepożądanych

Kobietom karmiącym piersią należy stanowczo odradzić stosowanie wildagliptyny, a w przypadku konieczności leczenia tym preparatem zalecić przerwanie karmienia piersią na czas terapii.⁹