Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie wildagliptyny (AGNIS, 50 mg) wymaga uwzględnienia szeregu specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności, które powinny być przestrzegane przez personel medyczny przepisujący ten produkt leczniczy. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące potencjalnych zagrożeń oraz środków ostrożności, które należy podjąć podczas leczenia pacjentów tym lekiem.¹

Ogólne uwagi

Należy pamiętać, że wildagliptyna nie może być stosowana jako środek zastępujący insulinę u pacjentów wymagających terapii insulinowej. Jest przeciwwskazana u pacjentów z cukrzycą typu 1 oraz nie powinna być stosowana w leczeniu cukrzycowej kwasicy ketonowej.²

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania wildagliptyny u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawanych hemodializie jest ograniczone. Z tego względu podczas leczenia tej grupy pacjentów należy zachować szczególną ostrożność i uwzględnić zalecenia dotyczące dawkowania oraz charakterystykę farmakokinetyczną leku w tej populacji pacjentów.³

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Wildagliptyna jest przeciwwskazana u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Nie należy jej stosować u osób, u których aktywność aminotransferaz (AlAT lub AspAT) przekracza trzykrotnie górną granicę normy (ULN) przed rozpoczęciem leczenia.⁴

Monitorowanie funkcji wątroby

W związku ze sporadycznymi przypadkami zaburzeń czynności wątroby (w tym zapalenia wątroby) podczas stosowania wildagliptyny, konieczne jest systematyczne monitorowanie funkcji wątroby. Przypadki zaburzeń czynności wątroby przebiegają zazwyczaj bezobjawowo, bez następstw klinicznych, a wyniki prób wątrobowych normalizują się po zaprzestaniu leczenia.⁵

Należy przestrzegać następującego schematu monitorowania funkcji wątroby:

• Wykonanie prób czynnościowych wątroby przed rozpoczęciem leczenia – w celu określenia wartości wyjściowych u danego pacjenta⁶
• Monitorowanie funkcji wątroby w odstępach trzymiesięcznych przez pierwszy rok leczenia, a następnie okresowo⁷
• W przypadku zwiększonej aktywności aminotransferaz należy powtórzyć badania w celu potwierdzenia wyniku⁸
• Kolejne badania powinny być wykonywane często, aż do ustąpienia zaburzeń⁹

W razie utrzymywania się aktywności AspAT lub AlAT co najmniej 3 razy większej od górnej granicy normy, zaleca się przerwanie leczenia wildagliptyną. Pacjenci, u których wystąpi żółtaczka lub inne objawy wskazujące na zaburzenia czynności wątroby, powinni bezwzględnie przerwać stosowanie leku.¹⁰

Ważne jest, aby po przerwaniu leczenia wildagliptyną i uzyskaniu prawidłowych wyników prób czynnościowych wątroby nie podejmować ponownie terapii tym lekiem.¹¹

Pacjenci z niewydolnością serca

Badania kliniczne z zastosowaniem wildagliptyny u pacjentów z niewydolnością serca stopnia I-III według klasyfikacji NYHA wykazały, że lek nie wpływa negatywnie na czynność lewej komory ani nie nasila wcześniej występującej zastoinowej niewydolności serca w porównaniu z placebo.¹²

Należy jednak zwrócić uwagę, że:

• Doświadczenie kliniczne u pacjentów z niewydolnością serca stopnia III według NYHA jest nadal ograniczone, a wyniki badań są niejednoznaczne¹³
• Brak jest doświadczenia klinicznego ze stosowaniem wildagliptyny u pacjentów z niewydolnością serca stopnia IV według NYHA, dlatego stosowanie leku u tych pacjentów nie jest zalecane¹⁴

Zaburzenia skórne

W nieklinicznych badaniach toksykologicznych na małpach podczas stosowania wildagliptyny obserwowano zmiany chorobowe skóry kończyn, w tym powstawanie pęcherzy i owrzodzeń.¹⁵ Chociaż w badaniach klinicznych nie odnotowano zwiększonej częstości występowania zmian skórnych, doświadczenie dotyczące pacjentów ze skórnymi powikłaniami cukrzycowymi jest ograniczone.¹⁶

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki występowania pęcherzowych i złuszczających zmian skórnych. Dlatego w ramach rutynowej opieki nad pacjentami z cukrzycą zaleca się monitorowanie stanu skóry pod kątem potencjalnych zaburzeń, takich jak powstawanie pęcherzy lub owrzodzeń.¹⁷

Ostre zapalenie trzustki

Stosowanie wildagliptyny wiąże się z ryzykiem wystąpienia ostrego zapalenia trzustki. Z tego względu należy poinformować pacjentów o charakterystycznych objawach tego schorzenia.¹⁸

W przypadku podejrzenia zapalenia trzustki należy:

• Natychmiast przerwać stosowanie wildagliptyny¹⁹
• Jeśli rozpoznanie ostrego zapalenia trzustki zostanie potwierdzone, nie należy wznawiać leczenia wildagliptyną²⁰
• Zachować szczególną ostrożność u pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki w wywiadzie²¹

Hipoglikemia

Należy pamiętać, że jednym z działań pochodnych sulfonylomocznika jest wywoływanie hipoglikemii. U pacjentów otrzymujących wildagliptynę w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia hipoglikemii.²²

W celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii u pacjentów leczonych wildagliptyną w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem można rozważyć podanie mniejszej dawki sulfonylomocznika.²³