Działania niepożądane leku Adipine

Adipine zawierający jako substancję czynną amlodypinę (w postaci amlodypiny bezylanu) może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym stopniu nasilenia i częstości występowania. Lekarz powinien być świadomy możliwych skutków ubocznych stosowania preparatu, aby odpowiednio monitorować pacjenta podczas terapii. ¹

Profil bezpieczeństwa

W trakcie leczenia amlodypiną najczęściej obserwuje się działania niepożądane takie jak: senność, zawroty głowy, ból głowy, kołatanie serca, czerwienienie twarzy, ból brzucha, nudności, obrzęk kostek, obrzęk oraz zmęczenie. Większość tych objawów pojawia się zwłaszcza na początku leczenia. ²

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane amlodypiny skategoryzowano według częstości występowania w następujący sposób:

• Bardzo często – występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często – występujące u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często – występujące u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko – występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko – występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

³

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono szczegółowe omówienie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem amlodypiny (Adipine) w podziale na układy narządów.

Zaburzenia układu nerwowego

Pacjenci przyjmujący amlodypinę mogą doświadczać zaburzeń ze strony układu nerwowego. Często występuje senność, zawroty głowy oraz ból głowy, szczególnie w początkowej fazie leczenia. Niezbyt często obserwuje się drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia, niedoczulicę oraz parestezje. Do bardzo rzadko występujących objawów należą hipertonia oraz neuropatia obwodowa. Z nieznaną częstością mogą wystąpić zaburzenia pozapiramidowe. ⁴

Zaburzenia psychiczne

W sferze psychicznej niezbyt często mogą wystąpić bezsenność, zaburzenia nastroju (w tym lęk) oraz depresja. Rzadko obserwuje się dezorientację. ⁵

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Wśród zaburzeń sercowych często występują kołatania serca. Niezbyt często obserwuje się zaburzenia rytmu serca (w tym rzadkoskurcz, częstoskurcz komorowy i migotanie przedsionków). Bardzo rzadko może dojść do zawału mięśnia sercowego. W zakresie zaburzeń naczyniowych często pojawia się nagłe zaczerwienienie twarzy z uczuciem gorąca, niezbyt często – niedociśnienie tętnicze, a bardzo rzadko – zapalenie naczyń. ⁶

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Do często występujących działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego należą: ból brzucha, nudności, niestrawność oraz zaburzenia czynności jelit (w tym biegunka i zaparcie). Niezbyt często obserwuje się wymioty i suchość błony śluzowej jamy ustnej. Bardzo rzadko występują: zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka oraz przerost dziąseł. ⁷

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko mogą wystąpić poważne powikłania wątrobowe, takie jak zapalenie wątroby, żółtaczka oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (zwykle odpowiadające zastojowi żółci). ⁸

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

W zakresie zaburzeń skórnych niezbyt często mogą wystąpić: łysienie, plamica, przebarwienie skóry, zwiększona potliwość, świąd, wysypka, osutka i pokrzywka. Bardzo rzadko obserwuje się ciężkie reakcje skórne, takie jak obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz obrzęk Quinckego. Z nieznaną częstością może wystąpić toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. ⁹

Zaburzenia układu oddechowego

Wśród zaburzeń układu oddechowego często występuje duszność, natomiast niezbyt często można zaobserwować kaszel i nieżyt błony śluzowej nosa. ¹⁰

Zaburzenia hematologiczne i immunologiczne

Bardzo rzadko występują zaburzenia hematologiczne, takie jak leukopenia i małopłytkowość, oraz reakcje alergiczne. ¹¹

Zaburzenia metaboliczne

Bardzo rzadko może wystąpić hiperglikemia. ¹²

Zaburzenia narządu wzroku i słuchu

Często występują zaburzenia widzenia, w tym podwójne widzenie. Niezbyt często pojawia się szum uszny. ¹³

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Do często występujących działań niepożądanych zalicza się obrzęk kostek i kurcze mięśni. Niezbyt często może pojawić się ból stawów, ból mięśni oraz ból pleców. ¹⁴

Zaburzenia układu moczowo-płciowego

Niezbyt często obserwuje się zaburzenia oddawania moczu, częste oddawanie moczu w nocy oraz częstsze oddawanie moczu. Wśród zaburzeń układu rozrodczego niezbyt często mogą wystąpić impotencja i ginekomastia. ¹⁵

Zaburzenia ogólne

Bardzo często występują obrzęki. Często obserwuje się zmęczenie i osłabienie. Niezbyt często pojawia się ból w klatce piersiowej, ból oraz złe samopoczucie. Niezbyt często może również dojść do zwiększenia lub zmniejszenia masy ciała. ¹⁶

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

* zwykle odpowiadające zastojowi żółci ¹⁷

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Pracownicy służby zdrowia powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. ¹⁸