Charakterystyka produktu leczniczego Adalift

Produkt leczniczy Adalift w postaci tabletek powlekanych o mocy 20 mg zawiera substancję czynną tadalafil w ilości 20 mg w każdej tabletce. Tadalafil należy do grupy inhibitorów fosfodiesterazy typu 5, stosowanych w leczeniu zaburzeń erekcji oraz objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.¹

Postać farmaceutyczna

Adalift występuje w postaci tabletek powlekanych. Są to jasnoróżowe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki o wymiarach około 15 mm × 7 mm. Tabletki posiadają linię podziału po jednej stronie, która jednak nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki, a stanowi jedynie element identyfikacyjny produktu.²

Skład jakościowy i ilościowy

Substancja czynna

Głównym składnikiem aktywnym preparatu Adalift jest tadalafil w dawce 20 mg na tabletkę. Jest to substancja z grupy inhibitorów fosfodiesterazy typu 5, która działa poprzez blokowanie enzymu odpowiedzialnego za rozkład cyklicznego guanozynomonofosforanu (cGMP) w ciałach jamistych prącia.³

Substancje pomocnicze

Produkt zawiera substancję pomocniczą o znanym działaniu – laktozę jednowodną w ilości 307,60 mg w każdej tabletce powlekanej. Jest to istotna informacja dla pacjentów z nietolerancją laktozy.⁴

Pełen skład tabletek Adalift obejmuje następujące komponenty:

Skład rdzenia tabletki

Rdzeń tabletki zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca, która nadaje tabletce odpowiednią masę i objętość
• Celuloza mikrokrystaliczna – pełni funkcję wypełniacza i lepiszcza, poprawiając spoistość tabletki
• Powidon K 30 – polimer wykorzystywany jako lepiszcze w formulacji tabletek
• Poloksamer typ 188 – niejonowy związek powierzchniowo czynny, poprawiający rozpuszczalność substancji czynnej
• Sodu laurylosiarczan – surfaktant ułatwiający rozpuszczanie tabletki
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający, przyspieszający rozpad tabletki po podaniu
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek poprawiający sypkość masy tabletkowej podczas produkcji
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do matryc podczas procesu tabletkowania

⁵

Skład otoczki tabletki

Otoczka tabletki zawiera następujące substancje:

• Alkohol poliwinylowy – główny składnik otoczki, tworzący barierę chroniącą rdzeń tabletki
• Makrogol 3350 – związek poprawiający elastyczność otoczki
• Talk – substancja zapobiegająca sklejaniu się tabletek
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment nadający kolor otoczce
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – pigment nadający otoczce żółtawy odcień
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – pigment nadający otoczce różowy kolor

⁶

Forma podania i opakowanie

Produkt leczniczy Adalift przeznaczony jest do podania doustnego. Tabletki należy przyjmować w całości, popijając odpowiednią ilością wody. Produkt jest dostępny w opakowaniach zawierających blistry Aluminium/PVC/PVDC, umieszczone w tekturowym pudełku.⁷

Dostępne wielkości opakowań

Adalift 20 mg tabletki powlekane dostępny jest w następujących wielkościach opakowań:

• 2 tabletki powlekane
• 4 tabletki powlekane
• 8 tabletek powlekanych
• 10 tabletek powlekanych
• 12 tabletek powlekanych

Warto zaznaczyć, że nie wszystkie wymienione wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁸

Przechowywanie i okres ważności

Dla leku Adalift 20 mg tabletki powlekane okres ważności wynosi 3 lata od daty produkcji, która jest umieszczona na opakowaniu. Produkt nie wymaga specjalnych warunków przechowywania, jednak jak każdy lek, powinien być przechowywany w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.⁹

Specjalne środki ostrożności przy utylizacji

W przypadku produktu leczniczego Adalift nie są wymagane żadne specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niewykorzystanego produktu. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹⁰

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Adalift 20 mg w postaci tabletek powlekanych nie zgłoszono istotnych niezgodności farmaceutycznych.¹¹