Działania niepożądane leku Adalift (tadalafil)

Lek Adalift zawierający jako substancję czynną tadalafil w dawce 20 mg charakteryzuje się specyficznym profilem bezpieczeństwa, który wymaga szczegółowej analizy pod kątem możliwych działań niepożądanych. Poniżej przedstawiono kompleksowe informacje dotyczące obserwowanych działań niepożądanych tego produktu leczniczego.¹

Profil bezpieczeństwa leku

W trakcie stosowania tadalafilu najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi są: ból głowy, niestrawność, ból pleców oraz ból mięśni. Warto podkreślić, że częstość występowania tych objawów zwiększa się proporcjonalnie do zastosowanej dawki leku. W większości przypadków działania niepożądane mają charakter przemijający oraz cechują się łagodnym lub umiarkowanym nasileniem. Dolegliwości bólowe głowy występujące podczas stosowania tadalafilu w schemacie dawkowania raz na dobę najczęściej pojawiają się w początkowym okresie terapii – między 10 a 30 dniem od rozpoczęcia leczenia.²

Metodologia zbierania danych o działaniach niepożądanych

Przedstawione poniżej działania niepożądane pochodzą zarówno ze zgłoszeń spontanicznych jak i obserwacji poczynionych podczas badań klinicznych kontrolowanych placebo. Łączna populacja badana obejmowała 8022 pacjentów otrzymujących tadalafil oraz 4422 pacjentów w grupie placebo. Zebrane dane dotyczą stosowania leku zarówno w schemacie „w razie potrzeby”, jak i w schemacie dawkowania raz na dobę w terapii zaburzeń erekcji oraz łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.³

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

W dokumentacji medycznej stosuje się następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:<sup data-drug="Adalift" data-section="Działania niepożądane" title="Ocena częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 i <1/10), niezbyt często (≥1/1000 i <1/100), rzadko (≥1/10 000 i <1/1 000), bardzo rzadko (4

• Bardzo często – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często – występują u co najmniej 1 na 100 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów (≥1/100 i <1/10)
• Niezbyt często – występują u co najmniej 1 na 1000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 i <1/100)
• Rzadko – występują u co najmniej 1 na 10 000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 i <1/1 000)
• Bardzo rzadko – występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana – nie można określić na podstawie dostępnych danych

Szczególne grupy pacjentów

Wśród pacjentów powyżej 65 roku życia stosujących tadalafil dostępne są ograniczone dane kliniczne. W badaniach klinicznych z zastosowaniem tadalafilu przyjmowanego doraźnie w leczeniu zaburzeń erekcji, biegunka była częściej zgłaszana u pacjentów geriatrycznych (powyżej 65 roku życia). Natomiast u pacjentów powyżej 75 roku życia leczonych tadalafilem w dawce 5 mg raz na dobę z powodu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, częściej raportowano zawroty głowy oraz biegunkę.⁵

Nieprawidłowości w zapisie EKG

U pacjentów przyjmujących tadalafil w schemacie raz na dobę obserwowano nieznacznie większą częstość występowania nieprawidłowości w zapisie EKG w porównaniu z grupą placebo, głównie w postaci bradykardii zatokowej. Należy jednak podkreślić, że większość tych nieprawidłowości nie była powiązana z występowaniem klinicznych działań niepożądanych.⁶

Zestawienie działań niepożądanych tadałafilu

Obowiązek zgłaszania działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu niezwykle istotne jest raportowanie podejrzewanych działań niepożądanych. Odpowiedni monitoring umożliwia ciągłą ocenę stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem leku. Personel medyczny zobowiązany jest do zgłaszania wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁷

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
• Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
• Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można także zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu.⁸