Skład jakościowy i ilościowy leku Acopair

Preparat Acopair w dawce nominalnej 18 mikrogramów dostępny jest w postaci proszku do inhalacji zamkniętego w kapsułkach twardych. Każda kapsułka zawiera 21,7 mikrogramów bromku tiotropiowego bezwodnego, co odpowiada 18 mikrogramom tiotropium jako substancji czynnej. Warto podkreślić, że dawka faktycznie dostarczana do organizmu pacjenta (uwalniana z ustnika inhalatora NeumoHaler) wynosi 12 mikrogramów tiotropium.¹

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, kapsułki zawierają substancje pomocnicze niezbędne do prawidłowego działania preparatu. Każda kapsułka zawiera 5,5 mg laktozy jako głównej substancji pomocniczej w proszku do inhalacji. Należy zwrócić uwagę, że laktoza stosowana w produkcie zawiera białko mleka, co może mieć znaczenie u pacjentów z nietolerancją laktozy lub alergią na białka mleka.²³

Otoczka kapsułki składa się z następujących substancji:⁴

• Hypromeloza – pochodna celulozy tworząca główną strukturę kapsułki
• Dwutlenek tytanu (E 171) – biały pigment nadający kapsułce charakterystyczny kolor
• Tusz czarny, w skład którego wchodzą:
  • Szelak – naturalna żywica tworząca bazę tuszu
  • Tlenek żelaza czarny (E 172) – pigment nadający charakterystyczną barwę
  • Glikol propylenowy – substancja nadająca odpowiednią konsystencję
  • Stężony wodorotlenek amonowy – regulator pH
  • Wodorotlenek potasu – regulator pH

Postać farmaceutyczna leku Acopair

Acopair ma postać proszku do inhalacji zamkniętego w kapsułkach twardych. Kapsułki są białe lub prawie białe, z charakterystycznym czarnym nadrukiem „T18″ na wieczku, co ułatwia identyfikację preparatu i jego dawki. Wewnątrz kapsułek znajduje się biały lub prawie biały proszek zawierający substancję czynną i substancje pomocnicze.⁵

Sposób podania i urządzenie inhalacyjne

Lek Acopair podawany jest drogą wziewną przy pomocy dedykowanego inhalatora o nazwie NeumoHaler. Jest to inhalator pojedynczych dawek z zieloną obudową i osłoną oraz białym przyciskiem, wykonany z tworzywa sztucznego (ABS) i stali nierdzewnej. Urządzenie to zostało specjalnie zaprojektowane do podawania proszku z kapsułek Acopair.⁶

Inhalator NeumoHaler należy wyrzucić po zużyciu wszystkich kapsułek znajdujących się w danym opakowaniu, jednak nie później niż po upływie 3 miesięcy od pierwszego użycia, nawet jeśli nie wszystkie kapsułki zostały wykorzystane. Po tym czasie nie można zagwarantować prawidłowego działania urządzenia.⁷

Opakowanie i warunki przechowywania

Rodzaje i wielkości opakowań

Lek Acopair dostępny jest w blistrach wykonanych z aluminium, z odklejaną folią aluminiową. Blistry umieszczone są w tekturowym pudełku wraz z inhalatorem NeumoHaler. Na rynku dostępne są trzy wielkości opakowań:⁸

• Tekturowe pudełko zawierające 30 kapsułek
• Tekturowe pudełko zawierające 60 kapsułek
• Tekturowe pudełko zawierające 90 kapsułek

Każde pudełko zawiera również inhalator NeumoHaler. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Warunki przechowywania

W celu zachowania pełnej skuteczności leku oraz bezpieczeństwa jego stosowania, Acopair należy przechowywać zgodnie z następującymi zaleceniami:⁹

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią

Wilgoć może znacząco wpłynąć na właściwości proszku do inhalacji, zmniejszając skuteczność terapeutyczną leku, dlatego ochrona przed nią jest szczególnie istotna.

Okres ważności

Okres ważności leku Acopair wynosi 2 lata od daty produkcji, pod warunkiem zachowania zalecanych warunków przechowywania. Jak wspomniano wcześniej, inhalator NeumoHaler, niezależnie od daty ważności leku, należy wyrzucić po zużyciu wszystkich kapsułek znajdujących się w danym opakowaniu lub po upływie 3 miesięcy od pierwszego użycia.¹⁰

Zgodność farmaceutyczna i specjalne środki ostrożności

Dla preparatu Acopair nie stwierdzono istotnych niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpłynąć na jego stosowanie zgodnie z przeznaczeniem.¹¹

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych, co ma na celu ochronę środowiska i zapobieganie niewłaściwemu wykorzystaniu pozostałości leku.¹²